- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07330453
Cardiovaskulär kirurgi tidig prediktionssystem för AKI :CARDS-AKI-registret
Tidig prediktion och kliniska utfall av akut njurskada associerad med hjärt-kärlkirurgi: En prospektiv multicenter-kohortstudie
Denna multicentriska, prospektiva studie rekryterade prospektivt patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi. Detaljerade perioperativa kliniska data och bioprov samlades in vid flera tidpunkter. Det primära målet är att utveckla en tidig varningsmodell för postoperativ akut njurskada (AKI) genom att integrera kliniska data och biomarkörer. Dessutom, genom långsiktig uppföljning, strävar studien efter att karakterisera utfallstrajektorier och etablera en prognostisk modell för AKI-patienter.
Denna studie adresserar fyra nyckelfrågor: 1) Integration av klinisk information och biomarkörer för att utveckla en tidig prediktiv modell för hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI); 2) Identifiering av riskfaktorer för CSA-AKI-förekomst; 3) Bestämningsfaktorer för prognos hos patienter med CSA-AKI; och 4) Förbättrad prediktion av nära och långsiktiga kliniska händelserisker i denna patientpopulation.
Deltagare kommer att få standard perioperativ behandling. Studieprotokollet inkluderar följande procedurer:(1) Insamling av kliniska data: Omfattande perioperativa kliniska data kommer att systematiskt registreras. (2) Bioprover: Seriella blod- och urinprover kommer att erhållas vid förutbestämda tidpunkter under hela perioperativa perioden. (3) Övervakning under sjukhusvistelse: Kliniska utfall kommer att kontinuerligt övervakas under sjukhusvistelsen. (3) Uppföljning efter utskrivning: Deltagare kommer att utvärderas med regelbundna intervall efter utskrivning för att spåra förekomsten av större ofördelaktiga händelser.
Dessa fynd ger en grundläggande bas för utvecklingen av ett datadrivet tidigt varningssystem. Ett sådant system är utformat för att underlätta snabb identifiering av högriskpatienter och möjliggöra initiering av personliga behandlingsstrategier, vilket därigenom potentiellt kan förbättra kliniska utfall och optimera resursallokering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sheng Liu
- Telefonnummer: 8613501331366
- E-post: liusheng@fuwai.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100444
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Sheng Liu
- Telefonnummer: 8613501331366
- E-post: liusheng@fuwai.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Planerad för elektiv hjärtkirurgi;
- Kan genomföra baslinjedatainsamling och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Preoperativt serumkreatinin > 353 µmol/L, tidigare eller pågående dialysbehandling.
- Tidigare njurtransplantation.
- Förekomst av maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som inte utvecklade akut njurskada (AKI) efter hjärtkirurgi
|
Som en observationsstudie kommer patienternas terapeutiska tillvägagångssätt inte att modifieras under denna forsknings gång.
|
|
Patienter som utvecklade AKI efter hjärt-kärlkirurgi
|
Som en observationsstudie kommer patienternas terapeutiska tillvägagångssätt inte att modifieras under denna forsknings gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Från slutet av operationen till 48 timmar postoperativt
|
Från slutet av operationen till 48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av negativa njurhändelser upp till 2 år.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomsten av kardiovaskulära biverkningar upp till 2 år.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZD0547500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .