Tilsynelatende diffusjonskoeffisient for mellomvirvelskiven hos barn: Pilotstudie (CADDIE)
Tilsynelatende diffusionskoeffisient for mellomvirvelskiven hos barn: Pilotstudie
Patofysiologien til idiopatisk skoliose hos ungdom er ukjent. Denne patologien utvikler seg fra 10-11 års alder og fremskrider til skjelettmodning, eller til og med voksenalder for de mest alvorlige formene.
Nåværende kunnskap er begrenset når det gjelder dens opprinnelse på den ene siden og den evolusjonære karakteren til skoliose på den andre siden.
De mekaniske parameterne til mellomvirvelskiven er ufullstendig kjent på grunn av dette organets dype beliggenhet, dets skjøre natur in vivo og dets mottakelighet for uttørking under ex-vivo-analyse.
For å fullføre vår kunnskap om de mekaniske parameterne til mellomvirvelskiven hos barn med og uten skoliose, foreslår vi en in vivo, ikke-invasiv og ikke-strålingsbelastende studie utført hos barn som er hovedmålgruppen for denne patologien.
Målet med dette arbeidet er å karakterisere diffusjonsparameterne (tilsynelatende diffusjonskoeffisient ADC) til mellomvirvelskiven in vivo, på en ikke-invasiv og ikke-strålingsbelastende måte ved hjelp av magnetresonanstomografi hos barn og ungdom. Siden denne målingen ikke er utført hos barn og ungdom, ønsker vi å utføre disse MRI-undersøkelsene hos barn uten skoliose og hos barn med skoliose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quentin BALLOUHEY, MD
- Telefonnummer: +33555052410
- E-post: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edouard LOEVENBRUCK
- E-post: Edouard.LOEVENBRUCK@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- Limoges University hospital
-
Ta kontakt med:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- Telefonnummer: +33555052410
- E-post: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Quentin BALLOUHEY, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Toulouse University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: pasienter mellom 8 og 16 år gamle
- Barn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning av lumbal- eller spinalregionen som en del av sin rutinemessige behandling
- Skoliose: ryggradsdeformitet karakterisert ved en pukkel ved klinisk undersøkelse og en radiologisk deformasjon i koronalplanet større enn 10° uten funnet etiologi (idiopatisk)
- Friske: ingen pukkel ved klinisk undersøkelse, gående pasienter (nivå 1 og 2 i det globale motoriske funksjonsklassifiseringssystemet)
Eksklusjonskriterier:
- Eksistens av medullær og vertebral patologi annet enn skoliose, historikk med disk- eller virvelinfeksjon (spondylodiscitt) ved undersøkelse, nevro-ektodermal patologi
- Atferdsforstyrrelser inkompatible med gjennomføringen av magnetisk resonansavbildningsundersøkelsen
- Avslag på deltakelse
- Torakal skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skoliose-pasienter
barn med ryggradsdeformitet kjennetegnet ved en pukkel ved klinisk undersøkelse og en radiologisk deformasjon i koronalplanet større enn 10°.
|
Varigheten av opptakssekvensen mellom 2 og 10 minutter ekstra sammenlignet med en konvensjonell magnetresonanstomografi-undersøkelse.
|
|
Ikke-skoliose-pasienter
Barn uten pukkel ved klinisk undersøkelse, som er i stand til å gå.
|
Varigheten av opptakssekvensen mellom 2 og 10 minutter ekstra sammenlignet med en konvensjonell magnetresonanstomografi-undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling av verdien av Apparent Diffusion Coefficient (ADC) i magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: mellom dag 15 og dag 90
|
mellom dag 15 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i tilsynelatende diffusionskoeffisient for pasienter med skoliose og uten skoliose på ett nivå
Tidsramme: mellom dag 15 og dag 90
|
mellom dag 15 og dag 90
|
|
Korrelasjon mellom høyre og venstre tilsynelatende diffusionskoeffisient og helningen av to ryggvirvler for pasienter med skoliose
Tidsramme: mellom dag 15 og dag 90
|
mellom dag 15 og dag 90
|
|
gagCEST (Chemical Exchange Saturation Transfer) måling i magnetresonansavbildning av skivene
Tidsramme: mellom dag 15 og dag 90
|
mellom dag 15 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI19_0004 (CADDIE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .