A Gerinckorongok Látszólagos Diffúziós Együtthatója Gyermekeknél: Előtanulmány (CADDIE)
A gerincközi korong látszólagos diffúziós együtthatója gyermekeknél: Pilóta tanulmány
Az adoleszcens idiopátiás szkoliózis patofiziológiája ismeretlen. Ez a patológia 10-11 éves kortól fejlődik ki és a csontérettségig, vagy a legsúlyosabb formák esetében még a felnőttkorig is progresszálódik.
A jelenlegi ismereteink korlátozottak, egyrészt az eredetét, másrészt a szkoliózis evolúciós jellegét illetően.
A gerincvelői korong mechanikai paraméterei nem teljesen ismertek, ami a szerv mély fekvése, törékeny természete in vivo és a kiszáradásra való hajlama ex-vivo analízis során okozza.
Hogy kiegészítsük ismereteinket a szkoliótiás és nem szkoliótiás gyermekek gerincvelői korongjának mechanikai paramétereiről, egy in vivo, nem invazív és nem sugárzó vizsgálatot javaslunk, amelyet a patológia fő célcsoportját képező gyermekeken végeznek el.
Ennek a munkának a célja, hogy jellemezze a gerincvelői korong diffúziós paramétereit (látszólagos diffúziós együttható, ADC) in vivo, nem invazív és nem sugárzó módon, mágneses rezonanciás képalkotással gyermekekben és serdülőkben. Mivel ezt a mérést még nem végezték el gyermekekben és serdülőkben, ezeket az MRI vizsgálatokat szkoliózis nélküli és szkoliózisban szenvedő gyermekeken szeretnénk elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quentin BALLOUHEY, MD
- Telefonszám: +33555052410
- E-mail: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edouard LOEVENBRUCK
- E-mail: Edouard.LOEVENBRUCK@chu-limoges.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Toborzás
- Limoges University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- Telefonszám: +33555052410
- E-mail: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
-
Kutatásvezető:
- Quentin BALLOUHEY, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Toulouse University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor: 8 és 16 év közötti betegek
- Gyermekek, akik lumbális vagy gerinc régió mágneses rezonancia vizsgálatát részesítik rutin ellátásuk részeként
- Szkoliózis: gerincdeformitás, amelyet klinikai vizsgálaton púp jellemez és koronális síkban 10 °-nál nagyobb radiologikus deformáció, etiológia nélkül (idiopátiás)
- Egészséges: nincs púp a klinikai vizsgálaton, járóképes betegek (a globális motoros funkció osztályozási rendszer 1. és 2. szintje)
Kizárási kritériumok:
- szkoliózison kívüli gerincvelő- és csigolya patológia fennállása, korábbi porckorong- vagy csigolya fertőzés (spondylodiscitis) anamnézise vizsgálaton, neuro-ektodermális patológia
- mágneses rezonancia vizsgálat elvégzésével összeegyeztethetetlen viselkedési zavarok
- Részvétel megtagadása
- Thoracalis szkoliózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szkoliózisos betegek
gyermekek, akiknél a gerincferdülés klinikai vizsgálat során egy púppal jellemezhető és a koronális síkban a radiális deformáció meghaladja a 10°-ot.
|
A felvételi szekvencia időtartama 2 és 10 perc között további egy hagyományos mágneses rezonancia vizsgálathoz képest.
|
|
Nem szkoliózisos betegek
Gyermekek, akiknél klinikai vizsgálat során nincs púp, és képesek járni.
|
A felvételi szekvencia időtartama 2 és 10 perc között további egy hagyományos mágneses rezonancia vizsgálathoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Apparent Diffusion Coefficient (ADC) értékének mérése mágneses rezonanciás képalkotásban.
Időkeret: a 15. és a 90. nap között
|
a 15. és a 90. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látszólagos diffúziós együttható különbség scoliosisos és nem scoliosisos betegeknél egy szinten
Időkeret: a 15. és a 90. nap között
|
a 15. és a 90. nap között
|
|
Korreláció a jobb és bal látszólagos diffúziós együttható, valamint két csigolya dőlésszöge között szkoliózisos betegek esetén
Időkeret: a 15. és a 90. nap között
|
a 15. és a 90. nap között
|
|
gagCEST (Chemical Exchange Saturation Transfer) mérés a gerinckorongok mágneses rezonanciás vizsgálatában
Időkeret: a 15. és a 90. nap között
|
a 15. és a 90. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI19_0004 (CADDIE)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .