Schijnbare diffusiecoëfficiënt van de tussenwervelschijf bij kinderen: pilotstudie (CADDIE)
Schijnbare Diffusiecoëfficiënt van de Tussenwervelschijf bij Kinderen: Pilotstudie
De pathofysiologie van adolescente idiopathische scoliose is onbekend. Deze pathologie ontwikkelt zich vanaf 10-11 jaar en vordert tot skeletale volwassenheid, of zelfs tot in de volwassenheid voor de ernstigste vormen.
De huidige kennis is beperkt wat betreft de oorsprong ervan enerzijds en de evolutionaire aard van scoliose anderzijds.
De mechanische parameters van de tussenwervelschijf zijn onvolledig bekend vanwege de diepe ligging van dit orgaan, zijn kwetsbare aard in vivo en zijn gevoeligheid voor uitdroging tijdens ex-vivo analyse.
Om onze kennis van de mechanische parameters van de tussenwervelschijf van scoliose- en niet-scoliosekinderen te vervolledigen, stellen we een in vivo, niet-invasieve en niet-stralende studie voor die wordt uitgevoerd bij kinderen die het belangrijkste doelwit van deze pathologie zijn.
Het doel van dit werk is om de diffusieparameters (schijnbare diffusiecoëfficiënt ADC) van de tussenwervelschijf in vivo te karakteriseren, op een niet-invasieve en niet-stralende manier door magnetische resonantiebeeldvorming bij kinderen en adolescenten. Omdat deze meting nog niet is uitgevoerd bij kinderen en adolescenten, willen we deze MRI-scans uitvoeren bij kinderen zonder scoliose en dragers van scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quentin BALLOUHEY, MD
- Telefoonnummer: +33555052410
- E-mail: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Edouard LOEVENBRUCK
- E-mail: Edouard.LOEVENBRUCK@chu-limoges.fr
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- Limoges University hospital
-
Contact:
- Quentin BALLOUHEY, MD
- Telefoonnummer: +33555052410
- E-mail: quentin.ballouhey@chu-limoges.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Quentin BALLOUHEY, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Nog niet aan het werven
- Toulouse University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: patiënten tussen 8 en 16 jaar oud
- Kinderen die magnetische resonantiebeeldvorming van de lumbale of spinale regio ondergaan als onderdeel van hun routinezorg
- Scoliotisch: spinale misvorming gekenmerkt door een bochel bij klinisch onderzoek en een radiologische vervorming in het coronale vlak groter dan 10° zonder gevonden etiologie (idiopathisch)
- Gezond: geen bochel bij klinisch onderzoek, lopende patiënten (niveau 1 en 2 van het globale motorische functieclassificatiesysteem)
Exclusiecriteria:
- aanwezigheid van medullaire en vertebrale pathologie anders dan scoliose, voorgeschiedenis van discus- of vertebrale infectie (spondylodiscitis) bij onderzoek, neuro-ectodermale pathologie
- gedragsstoornissen onverenigbaar met het uitvoeren van het magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoek
- Weigering van deelname
- Thoracale scoliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Scoliose patiënten
kinderen met een spinale misvorming gekenmerkt door een bochel bij klinisch onderzoek en een radiologische vervorming in het coronale vlak groter dan 10 °.
|
De duur van de acquisitiesequentie is tussen 2 en 10 minuten langer in vergelijking met een conventioneel magnetische resonantie-onderzoek.
|
|
Niet-scoliose patiënten
Kinderen zonder bult bij klinisch onderzoek, in staat om te lopen.
|
De duur van de acquisitiesequentie is tussen 2 en 10 minuten langer in vergelijking met een conventioneel magnetische resonantie-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meting van de waarde van de Apparent Diffusion Coefficient (ADC) in magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: tussen Dag 15 en Dag 90
|
tussen Dag 15 en Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in schijnbare diffusiecoëfficiënt voor scoliose- en niet-scoliosepatiënten op één niveau
Tijdsspanne: tussen dag 15 en dag 90
|
tussen dag 15 en dag 90
|
|
Correlatie tussen rechter- en linker Apparent Diffusion Coefficient en hellingshoek van twee wervels voor scoliosepatiënten
Tijdsspanne: tussen Dag 15 en Dag 90
|
tussen Dag 15 en Dag 90
|
|
gagCEST (Chemical Exchange Saturation Transfer) meting in magnetische resonantie beeldvorming van de tussenwervelschijven
Tijdsspanne: tussen dag 15 en dag 90
|
tussen dag 15 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI19_0004 (CADDIE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .