- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331922
Mental Health App og innvirkning på velvære
Landingsplass: Effekten av Landingsplass Mental Helse-appen på mental helse og velvære
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om intervensjon med Landing Place mental helse-app kan støtte trivsel hos høgskole- og universitetsstudenter. Hovedspørsmålene den forsøker å besvare er:
Kan appen øke trivselen hos studenter? Vil appen ha økt bruk og brukervennlighet blant studentene? Forskere vil sammenligne to grupper deltakere for å se om app-intervensjonen vil øke trivsel og app-bruksrater.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 og 2. Gruppe 1 vil ikke bruke appen i det hele tatt. Gruppe 2 vil bruke appen nesten hver dag i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helseutfordringer i USA har økt betydelig og påvirker individer på tvers av aldersgrupper, geografiske regioner og sosioøkonomiske bakgrunner. Unge voksne viser den høyeste forekomsten av psykiske helseproblemer blant voksne, mens de samtidig har de laveste behandlingsratene (SAMHSA, 2017). Behandlingshindre for denne befolkningsgruppen inkluderer begrenset økonomisk tilgjengelighet, tilgjengelighet, tilbud og aksept av psykisk helsetjenester (Andersson & Titov, 2014; Boggs et al., 2014).
Digitale psykiske helseintervensjoner har vist effekt overfor en rekke utfall, inkludert symptomreduksjon, selvledelse og velværeforbedring (Barak et al., 2008; Hedman et al., 2014; Proudfoot, 2004). Smarttelefonbaserte applikasjoner har spesielt blitt evaluert som verktøy for å integrere psykisk helsestøtte gjennom skalerbare og tilgjengelige teknologier (Luxton et al., 2011). Slike applikasjoner kan tilby funksjoner inkludert veiledet selvhjelpsaktiviteter, mindfulness-øvelser, dagbokføring, humørsporing, psykoedukativt innhold og lokasjonsbaserte ressurser for psykisk helsetjenester.
Etter COVID-19-pandemien har psykiske helseutfordringer blant amerikanske studenter intensivert, med dokumenterte påvirkninger på akademisk prestasjon og generell funksjon. Disse utfordringene forverres ytterligere av stigma, økonomiske begrensninger og begrenset tilgang til campusbaserte eller kommunale psykiske helsetjenester, spesielt for studenter fra historisk marginaliserte bakgrunner.
Som svar på disse behovene utviklet Penn State Behrends Virtual/Augmented Reality (VAR) Lab Landing Place-psykisk helseappen, en gratis digital intervensjon designet for å støtte psykisk velvære blant studenter i Erie-regionen. Applikasjonen ble utviklet med vekt på brukervennlighet, personvern og tilgjengelighet, og er tilpasset de utviklingsmessige og kontekstuelle behovene til unge voksne. Planlagte fremtidige iterasjoner av applikasjonen har som mål å utvide bruken til ytterligere befolkningsgrupper, som overlevende av vold i nære relasjoner.
Landing Place-appen inneholder kunstig intelligens, støttende funksjoner og evidensbaserte terapeutiske komponenter, inkludert mindfulness-øvelser, målsettingsaktiviteter, dagbokføring, humørsporing og pedagogisk innhold relatert til psykisk helse og mestringsstrategier. Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten, brukervennligheten og aksepten av applikasjonen når den brukes som en selvstyrt psykisk velværeintervensjon blant studenter.
Studien undersøker flere former for data, inkludert atferdsendringsmål, brukerengasjementsmetrikker, brukervennlighetsvurderinger og deltakerfeedback, for å vurdere appens nytte i å støtte velvære. Det antas at deltakere som bruker applikasjonen vil vise økt velvære sammenlignet med en kontrollgruppe, sammen med høyere engasjement og aksept av appbasert intervensjonsmodalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: 814-898-6082
- E-post: cshelton@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16563
- PennState the Beherend College/VAR Lab
-
Ta kontakt med:
- Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: : 814-898-6082
- E-post: cshelton@psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Penn State Behrend-studenter
- Over 18 år
- Må ha iPhone
Ekskluderingskriterier:
- Personer utenfor Penn State
- Mindreårige
- Personer som for tiden er i terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe 1 vil ikke bruke appen i det hele tatt.
|
|
|
Eksperimentell: App-intervensjonsgruppe
Gruppe 2 vil bruke mental helse-appen nesten hver dag i 4 uker. Følgende aktiviteter må fullføres i appen av deltakerne i denne gruppen:
|
Intervensjonen vil være bruken av en AI-drevet mentalhelse-app som inkluderer aktiviteter basert på vitenskapelig dokumenterte terapeutiske teknikker, mindfulness, målsetting, journalføring, humørsporing og undervisningsmateriell.
Appen er sikker, brukervennlig og tilpasset behovene til collegetudentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære relatert til oppmerksomhet og kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 5 uker
|
Oppmerksomhetsrelaterte symptomer vil bli vurdert ved bruk av DSM-5-TR Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Sluggish Cognitive Tempo Measure, en selvrapporteringsskala som evaluerer oppmerksomhetsfunksjon. Skårer varierer etter subskala, der høyere skårer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 5 uker
|
|
Velvære knyttet til helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 5 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Instrumentet genererer domenescore fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre opplevd helse og velvære. |
Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 5 uker
|
|
Velvære relatert til alvorlighetsgraden av psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 5 uker
|
Mental helse symptom alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21), et selvrapporteringsinstrument som måler symptomer på depresjon, angst og stress.
Poengsummer varierer fra 0 til 63, der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 5 uker
|
|
Velvære relatert til funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 5 uker
|
Funksjonshemning vil bli evaluert ved hjelp av Brief Functional Impairment Scale - Long Form (BFIS-LF), som vurderer hemning på tvers av daglige funksjonsdomener.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer større funksjonshemning.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 5 uker
|
App-brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av mHealth App Usability Questionnaire - Standalone Patient App Version (MAUQ-SPA), et selvrapporteringsinstrument utformet for å evaluere brukervennligheten til frittstående mHealth-applikasjoner.
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, og totalscore varierer fra 1 til 7, der høyere score indikerer bedre opplevd brukervennlighet.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 5 uker
|
|
Bruk
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 5 uker
|
Mønstre for bruk av mobile helseapplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av mHealth Usage Questionnaire, et selvrapporteringsmål som evaluerer app-brukens hyppighet og varighet.
Resultater rapporteres i enheter på en skala, hvor høyere poeng indikerer større applikasjonsbruk.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 5 uker
|
|
Engasjement
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 5 uker
|
Engasjement med mobil helseteknologi vil bli målt ved bruk av mHealth Technology Use Questionnaire, som vurderer total bruk og engasjement med mHealth-teknologier.
Poeng rapporteres i enheter på en skala, der høyere poeng indikerer større teknologisk engasjement.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersson, G., & Titov, N. (2014). Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry; Official Journal of the World Psychiatric Association (WPA), 13(1), 4-11. doi:10.1002/wps.20083 PMID:24497236 Barak, A., Hen, L., Boniel-Nissim, M., & Shapira, N. (2008). A comprehensive review and a meta-analysis of the effectiveness of internet-based psychotherapeutic interventions. Journal of Technology in Human Services, 26(2-4), 109-160. doi:10.1080/15228830802094429 Boggs, J. M., Beck, A., Felder, J. N., Dimidjian, S., Metcalf, C. A., & Segal, Z. V. (2014). Web-Based Intervention in Mindfulness Meditation for Reducing Residual Depressive Symptoms and Relapse Prophylaxis: A Qualitative Study. Journal of Medical Internet Research, 16(3), e87. doi:10.2196/jmir.3129 PMID:24662625 Hedman, E., El Alaoui, S., Lindefors, N., Andersson, E., Rück, C., Ghaderi, A., Kaldo, V., Lekander, M., Andersson, G., & Ljótsson, B. (2014). Clinical effectiveness and cost-effectiveness of Internet- vs. group-based cognitive behavior therapy for social anxiety disorder: 4-year follow-up of a randomized trial. Behaviour Research and Therapy, 59, 20-29. doi:10.1016/j.brat.2014.05.010 PMID:24949908 Luxton, D. D., McCann, R. A., Bush, N. E., Mishkind, M. C., & Reger, G. M. (2011). mHealth for mental health: Integrating smartphone technology in behavioral healthcare. Professional Psychology, Research and Practice, 42(6), 505-512. doi:10.1037/a0024485 Proudfoot, J. G. (2004). Computer-based treatment for anxiety and depression: Is it feasible? Is it effective? Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 28(3), 353-363. doi:10.1016/j.neubiorev.2004.03.008 PMID:15225977 Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2017). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. SMA 17-5044, NSDUH Series H-52). Rockville, MD: Center for Behavioral
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .