- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07331922
Mental-Health-App und Auswirkungen auf das Wohlbefinden
Landing Place: Auswirkungen der Landing Place Mental Health App auf psychische Gesundheit und Wohlbefinden
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine Intervention mit der Landing Place Mental-Health-App das Wohlbefinden von College-Studenten unterstützen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die App das Wohlbefinden von College-Studenten steigern? Wird die App von den College-Studenten verstärkt genutzt und als benutzerfreundlich empfunden? Die Forscher werden zwei Teilnehmergruppen vergleichen, um zu sehen, ob die App-Intervention das Wohlbefinden und die App-Nutzungsraten erhöht.
Die Teilnehmer werden zufällig in Gruppe 1 und 2 eingeteilt. Gruppe 1 wird die App überhaupt nicht nutzen. Gruppe 2 wird die App fast täglich über 4 Wochen hinweg nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Gesundheitsprobleme haben in den gesamten Vereinigten Staaten erheblich zugenommen und betreffen Menschen aller Altersgruppen, geografischen Regionen und sozioökonomischen Hintergründe. Junge Erwachsene zeigen die höchste Prävalenz psychischer Erkrankungen in der erwachsenen Bevölkerung, während sie gleichzeitig die niedrigsten Behandlungsraten aufweisen (SAMHSA, 2017). Behandlungsbarrieren für diese Bevölkerungsgruppe umfassen begrenzte Erschwinglichkeit, Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Akzeptanz von psychosozialen Diensten (Andersson & Titov, 2014; Boggs et al., 2014).
Digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit haben sich bei einer Reihe von Ergebnissen als wirksam erwiesen, einschließlich Symptomreduktion, Selbstmanagement und Verbesserung des Wohlbefindens (Barak et al., 2008; Hedman et al., 2014; Proudfoot, 2004). Insbesondere Smartphone-basierte Anwendungen wurden als Instrumente bewertet, um psychosoziale Unterstützung durch skalierbare und zugängliche Technologien zu integrieren (Luxton et al., 2011). Solche Anwendungen können Funktionen bieten wie angeleitete Selbsthilfeaktivitäten, Achtsamkeitsübungen, Tagebuchführung, Stimmungsverfolgung, psychoedukative Inhalte und standortbasierte Ressourcen für psychosoziale Dienste.
Nach der COVID-19-Pandemie haben sich psychische Belastungen unter US-amerikanischen College-Studenten verstärkt, mit dokumentierten Auswirkungen auf die akademische Leistung und das allgemeine Funktionieren. Diese Herausforderungen werden durch Stigmatisierung, finanzielle Einschränkungen und begrenzten Zugang zu campusbasierten oder kommunalen psychosozialen Diensten weiter verschärft, insbesondere für Studierende aus historisch marginalisierten Hintergründen.
Als Reaktion auf diese Bedürfnisse entwickelte das Virtual/Augmented Reality (VAR) Lab der Penn State Behrend die Landing Place Mental-Health-App, eine kostenlose digitale Intervention, die das psychische Wohlbefinden von College-Studenten in der Region Erie unterstützen soll. Die Anwendung wurde mit Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, Datenschutz und Barrierefreiheit entwickelt und ist auf die entwicklungs- und kontextbedingten Bedürfnisse junger Erwachsener zugeschnitten. Geplante zukünftige Versionen der Anwendung zielen darauf ab, ihre Nutzung auf zusätzliche Bevölkerungsgruppen auszuweiten, wie z.B. Überlebende häuslicher Gewalt.
Die Landing Place-App integriert künstliche Intelligenz, unterstützende Funktionen und evidenzbasierte therapeutische Komponenten, einschließlich Achtsamkeitsübungen, Zielsetzungsaktivitäten, Tagebuchführung, Stimmungsverfolgung und Bildungsinhalte zu psychischer Gesundheit und Bewältigungsstrategien. Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Anwendung, wenn sie als selbstgesteuerte Intervention zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei College-Studenten eingesetzt wird.
Die Studie untersucht verschiedene Arten von Daten, einschließlich Verhaltensänderungsmaßen, Nutzerbeteiligungsmetriken, Benutzerfreundlichkeitsbewertungen und Teilnehmerfeedback, um den Nutzen der App zur Unterstützung des Wohlbefindens zu bewerten. Es wird hypothetisiert, dass Teilnehmer, die die Anwendung nutzen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein erhöhtes Wohlbefinden sowie eine höhere Beteiligung und Akzeptanz der app-basierten Interventionsmodalität aufweisen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: 814-898-6082
- E-Mail: cshelton@psu.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16563
- PennState the Beherend College/VAR Lab
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Kontakt:
- Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: : 814-898-6082
- E-Mail: cshelton@psu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Penn State Behrend Studenten
- Über 18 Jahre alt
- Muss ein iPhone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Personen außerhalb von Penn State
- Minderjährige
- Personen derzeit in Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe 1 wird die App überhaupt nicht verwenden.
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Experimental: App-Interventionsgruppe
Gruppe 2 wird die Mental-Health-App fast täglich über 4 Wochen nutzen. Die folgenden Aktivitäten müssen von den Teilnehmern in diesem Arm in der App durchgeführt werden:
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Die Intervention besteht in der Nutzung einer KI-gestützten Mental-Health-App, die Aktivitäten basierend auf evidenzbasierten therapeutischen Techniken, Achtsamkeit, Zielsetzung, Tagebuchführung, Stimmungsverfolgung und Bildungsmaterial umfasst.
Die App ist sicher, benutzerfreundlich und auf die Bedürfnisse von College-Studenten zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und kognitiver Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Aufmerksamkeitsbezogene Symptome werden mit dem DSM-5-TR Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Sluggish Cognitive Tempo Measure bewertet, einer Selbstauskunftsskala zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfunktion.
Die Werte variieren je nach Subskala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Wohlbefinden im Zusammenhang mit gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Medical Outcomes Study Short Form-36 Health Survey (SF-36) gemessen.
Das Instrument generiert Domänenscores im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere wahrgenommene Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Wohlbefinden im Zusammenhang mit der Schwere psychischer Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Die Schwere der psychischen Gesundheitssymptome wird mithilfe der Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21) bewertet, einem Selbstauskunftsinstrument zur Messung von Symptomen von Depression, Angst und Stress.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomstärke hindeuten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Wohlbefinden im Zusammenhang mit Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Die funktionelle Beeinträchtigung wird mit der Brief Functional Impairment Scale - Long Form (BFIS-LF) bewertet, die Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen der täglichen Funktionsfähigkeit erfasst.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hindeuten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Die App-Benutzerfreundlichkeit wird mit dem mHealth App Usability Questionnaire - Standalone Patient App Version (MAUQ-SPA) bewertet, einem Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von eigenständigen mHealth-Anwendungen.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, und die Gesamtwerte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Verwendung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Die Nutzungsmuster mobiler Gesundheitsanwendungen werden mithilfe des mHealth-Nutzungsfragebogens bewertet, einem Selbstberichtsmaß, das Häufigkeit und Dauer der App-Nutzung erfasst.
Die Werte werden in Einheiten auf einer Skala angegeben, wobei höhere Werte eine intensivere Anwendungsnutzung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Engagement
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Das Engagement mit mobiler Gesundheitstechnologie wird mithilfe des mHealth Technology Use Questionnaire gemessen, der die allgemeine Nutzung und das Engagement mit mHealth-Technologien bewertet.
Die Ergebnisse werden in Einheiten auf einer Skala angegeben, wobei höhere Werte ein größeres Technologieengagement anzeigen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson, G., & Titov, N. (2014). Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry; Official Journal of the World Psychiatric Association (WPA), 13(1), 4-11. doi:10.1002/wps.20083 PMID:24497236 Barak, A., Hen, L., Boniel-Nissim, M., & Shapira, N. (2008). A comprehensive review and a meta-analysis of the effectiveness of internet-based psychotherapeutic interventions. Journal of Technology in Human Services, 26(2-4), 109-160. doi:10.1080/15228830802094429 Boggs, J. M., Beck, A., Felder, J. N., Dimidjian, S., Metcalf, C. A., & Segal, Z. V. (2014). Web-Based Intervention in Mindfulness Meditation for Reducing Residual Depressive Symptoms and Relapse Prophylaxis: A Qualitative Study. Journal of Medical Internet Research, 16(3), e87. doi:10.2196/jmir.3129 PMID:24662625 Hedman, E., El Alaoui, S., Lindefors, N., Andersson, E., Rück, C., Ghaderi, A., Kaldo, V., Lekander, M., Andersson, G., & Ljótsson, B. (2014). Clinical effectiveness and cost-effectiveness of Internet- vs. group-based cognitive behavior therapy for social anxiety disorder: 4-year follow-up of a randomized trial. Behaviour Research and Therapy, 59, 20-29. doi:10.1016/j.brat.2014.05.010 PMID:24949908 Luxton, D. D., McCann, R. A., Bush, N. E., Mishkind, M. C., & Reger, G. M. (2011). mHealth for mental health: Integrating smartphone technology in behavioral healthcare. Professional Psychology, Research and Practice, 42(6), 505-512. doi:10.1037/a0024485 Proudfoot, J. G. (2004). Computer-based treatment for anxiety and depression: Is it feasible? Is it effective? Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 28(3), 353-363. doi:10.1016/j.neubiorev.2004.03.008 PMID:15225977 Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2017). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. SMA 17-5044, NSDUH Series H-52). Rockville, MD: Center for Behavioral
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00024830
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mental-Health-App
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Flourish Science, Inc.Rekrutierung
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University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | Drogenkonsum | Depressionen, AngstVereinigte Staaten
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University of WuerzburgSOMA Analytics UKAbgeschlossenBetonen | Fehlzeiten | PräsentismusVereinigtes Königreich
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University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnung | GeisteskrankheitVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaAbgeschlossen
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Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutierungKrebs | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Schizophrenie | Lungenkrebs | Bipolare Störung | Magen-Darm-Krebs | Urogenitaler Krebs | Schwere schwere DepressionVereinigte Staaten
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RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktiv, nicht rekrutierendStigma, sozial | Hilfesuchendes VerhaltenVereinigte Staaten
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AbgeschlossenPsychische StörungBangladesch
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University of CalgaryMovember FoundationAbgeschlossen
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Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... und andere MitarbeiterRekrutierungZorn | Stress, Psychisch | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Entwicklung des Kindes | Depressionen, AngstKanada