- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07331922
App per la Salute Mentale e Impatto sul Benessere
Sito di atterraggio: Impatto dell'app per la salute mentale Landing Place sulla salute mentale e il benessere
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'intervento con l'app di salute mentale Landing Place possa supportare il benessere degli studenti universitari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'app può aumentare il benessere negli studenti universitari? L'app avrà un aumento dell'utilizzo e della fruibilità da parte degli studenti universitari? I ricercatori confronteranno due gruppi di partecipanti per verificare se l'intervento con l'app aumenterà i tassi di benessere e di fruibilità dell'app.
I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo 1 e al gruppo 2. Il gruppo 1 non utilizzerà affatto l'app. Il gruppo 2 utilizzerà l'app quasi ogni giorno per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale negli Stati Uniti sono aumentati in modo sostanziale, colpendo individui di tutte le fasce d'età, regioni geografiche e contesti socioeconomici. I giovani adulti emergenti mostrano la più alta prevalenza di condizioni di salute mentale tra le popolazioni adulte, mentre contemporaneamente presentano i tassi più bassi di utilizzo dei trattamenti (SAMHSA, 2017). Le barriere al trattamento per questa popolazione includono la limitata accessibilità economica, l'accessibilità, la disponibilità e l'accettabilità dei servizi di salute mentale (Andersson & Titov, 2014; Boggs et al., 2014).
Gli interventi digitali di salute mentale hanno dimostrato efficacia su una serie di esiti, inclusa la riduzione dei sintomi, l'autogestione e il miglioramento del benessere (Barak et al., 2008; Hedman et al., 2014; Proudfoot, 2004). Le applicazioni basate su smartphone, in particolare, sono state valutate come strumenti per integrare il supporto alla salute mentale attraverso tecnologie scalabili e accessibili (Luxton et al., 2011). Tali applicazioni possono offrire funzionalità che includono attività di auto-aiuto guidate, pratiche di consapevolezza, diario, tracciamento dell'umore, contenuti psicoeducativi e risorse basate sulla posizione per i servizi di salute mentale.
In seguito alla pandemia di COVID-19, le sfide di salute mentale tra gli studenti universitari statunitensi si sono intensificate, con impatti documentati sulle prestazioni accademiche e sul funzionamento generale. Queste sfide sono ulteriormente esacerbate dallo stigma, dai vincoli finanziari e dall'accesso limitato ai servizi di salute mentale basati sul campus o sulla comunità, in particolare per gli studenti provenienti da contesti storicamente marginalizzati.
In risposta a queste esigenze, il laboratorio di Realtà Virtuale/Aumentata (VAR) della Penn State Behrend ha sviluppato l'app di salute mentale Landing Place, un intervento digitale gratuito progettato per supportare il benessere mentale tra gli studenti universitari della regione di Erie. L'applicazione è stata sviluppata con un'enfasi su usabilità, privacy e accessibilità, ed è personalizzata in base alle esigenze evolutive e contestuali dei giovani adulti. Le future iterazioni pianificate dell'applicazione mirano a estenderne l'uso ad altre popolazioni, come i sopravvissuti alla violenza domestica.
L'app Landing Place incorpora intelligenza artificiale, funzionalità supportate e componenti terapeutiche basate sull'evidenza, inclusi esercizi di consapevolezza, attività di definizione degli obiettivi, diario, tracciamento dell'umore e contenuti educativi relativi alla salute mentale e alle strategie di coping. Questa sperimentazione clinica valuta l'efficacia, l'usabilità e l'accettabilità dell'applicazione quando utilizzata come intervento di benessere mentale autoguidato tra gli studenti universitari.
Lo studio esamina molteplici forme di dati, inclusi misure di cambiamento comportamentale, metriche di coinvolgimento degli utenti, valutazioni di usabilità e feedback dei partecipanti, per valutare l'utilità dell'app nel supportare il benessere. Si ipotizza che i partecipanti che utilizzano l'applicazione dimostreranno un aumento del benessere rispetto a un gruppo di controllo, insieme a un maggiore coinvolgimento e accettabilità della modalità di intervento basata sull'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher R Shelton, PhD
- Numero di telefono: 814-898-6082
- Email: cshelton@psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16563
- PennState the Beherend College/VAR Lab
-
Contatto:
- Christopher R Shelton, PhD
- Numero di telefono: : 814-898-6082
- Email: cshelton@psu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti della Penn State Behrend
- Di età superiore ai 18 anni
- Deve possedere un iPhone
Criteri di esclusione:
- Persone al di fuori della Penn State
- Minorenni
- Persone attualmente in terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il Gruppo 1 non utilizzerà affatto l'app.
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Sperimentale: Gruppo di intervento tramite app
Il gruppo 2 utilizzerà l'app di salute mentale quasi ogni giorno per 4 settimane. Le seguenti attività devono essere completate nell'app dai partecipanti di questo braccio:
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L'intervento consisterà nell'utilizzo di un'app per la salute mentale alimentata dall'intelligenza artificiale che include attività basate su tecniche terapeutiche evidence-based, mindfulness, definizione degli obiettivi, journaling, tracciamento dell'umore e materiale educativo.
L'app è sicura, facile da usare e personalizzata per le esigenze degli studenti universitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere relativo all'Attenzione e alle Funzioni Cognitive
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
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I sintomi correlati all'attenzione saranno valutati utilizzando la scala DSM-5-TR per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività e la Misura del Tempo Cognitivo Lento, una scala di autovalutazione che valuta il funzionamento attentivo.
I punteggi variano in base alla sottoscala, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal reclutamento fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
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Benessere relativo alla Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario Medical Outcomes Study Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Lo strumento genera punteggi di dominio compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e benessere percepiti. |
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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Benessere correlato alla gravità dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
|
La gravità dei sintomi della salute mentale verrà valutata utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21), uno strumento di autovalutazione che misura i sintomi di depressione, ansia e stress.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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Benessere relativo alla compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
|
Il deterioramento funzionale sarà valutato utilizzando la Scala Breve di Deterioramento Funzionale - Forma Lunga (BFIS-LF), che valuta il deterioramento nei vari domini del funzionamento quotidiano.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento funzionale.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 settimane
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L'usabilità dell'app verrà valutata utilizzando il Questionario di Usabilità delle App mHealth - Versione App Paziente Autonoma (MAUQ-SPA), uno strumento di autovalutazione progettato per valutare l'usabilità delle applicazioni mHealth autonome.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti e i punteggi totali vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 5 settimane
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Utilizzo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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L'utilizzo dei modelli di applicazioni di salute mobile verrà valutato utilizzando il Questionario sull'Utilizzo della Salute Mobile, una misura di autovalutazione che valuta la frequenza e la durata dell'utilizzo delle app.
I punteggi vengono riportati in unità su una scala, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo dell'applicazione. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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Coinvolgimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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L'engagement con la tecnologia di salute mobile sarà misurato utilizzando il questionario sull'utilizzo della tecnologia mHealth, che valuta l'utilizzo complessivo e l'engagement con le tecnologie mHealth.
I punteggi sono riportati in unità su una scala, con punteggi più alti che indicano un maggiore engagement tecnologico. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersson, G., & Titov, N. (2014). Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry; Official Journal of the World Psychiatric Association (WPA), 13(1), 4-11. doi:10.1002/wps.20083 PMID:24497236 Barak, A., Hen, L., Boniel-Nissim, M., & Shapira, N. (2008). A comprehensive review and a meta-analysis of the effectiveness of internet-based psychotherapeutic interventions. Journal of Technology in Human Services, 26(2-4), 109-160. doi:10.1080/15228830802094429 Boggs, J. M., Beck, A., Felder, J. N., Dimidjian, S., Metcalf, C. A., & Segal, Z. V. (2014). Web-Based Intervention in Mindfulness Meditation for Reducing Residual Depressive Symptoms and Relapse Prophylaxis: A Qualitative Study. Journal of Medical Internet Research, 16(3), e87. doi:10.2196/jmir.3129 PMID:24662625 Hedman, E., El Alaoui, S., Lindefors, N., Andersson, E., Rück, C., Ghaderi, A., Kaldo, V., Lekander, M., Andersson, G., & Ljótsson, B. (2014). Clinical effectiveness and cost-effectiveness of Internet- vs. group-based cognitive behavior therapy for social anxiety disorder: 4-year follow-up of a randomized trial. Behaviour Research and Therapy, 59, 20-29. doi:10.1016/j.brat.2014.05.010 PMID:24949908 Luxton, D. D., McCann, R. A., Bush, N. E., Mishkind, M. C., & Reger, G. M. (2011). mHealth for mental health: Integrating smartphone technology in behavioral healthcare. Professional Psychology, Research and Practice, 42(6), 505-512. doi:10.1037/a0024485 Proudfoot, J. G. (2004). Computer-based treatment for anxiety and depression: Is it feasible? Is it effective? Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 28(3), 353-363. doi:10.1016/j.neubiorev.2004.03.008 PMID:15225977 Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2017). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. SMA 17-5044, NSDUH Series H-52). Rockville, MD: Center for Behavioral
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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