- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07331922
Mentalhälsa-app och dess inverkan på välbefinnande
Landingsplats: Effekten av mentalhälsaappen Landingsplats på mental hälsa och välbefinnande
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om intervention med mentalhälsaappen Landing Place kan stödja välbefinnande hos högskolestudenter. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Kan appen öka välbefinnandet hos högskolestudenter? Kommer appen att ha ökad användning och användbarhet av högskolestudenterna? Forskare kommer att jämföra två grupper av deltagare för att se om appinterventionen kommer att öka välbefinnande och appanvändbarhetsfrekvenser.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas till grupp 1 och 2. Grupp 1 kommer inte att använda appen alls. Grupp 2 kommer att använda appen nästan varje dag i 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mental health concerns across the United States have increased substantially, affecting individuals across age groups, geographic regions, and socioeconomic backgrounds. Emerging adults demonstrate the highest prevalence of mental health conditions among adult populations, while simultaneously exhibiting the lowest rates of treatment utilization (SAMHSA, 2017). Barriers to treatment for this population include limited affordability, accessibility, availability, and acceptability of mental health services (Andersson & Titov, 2014; Boggs et al., 2014).
Digital mental health interventions have demonstrated effectiveness across a range of outcomes, including symptom reduction, self-management, and well-being enhancement (Barak et al., 2008; Hedman et al., 2014; Proudfoot, 2004). Smartphone-based applications, in particular, have been evaluated as tools to integrate mental health support through scalable and accessible technologies (Luxton et al., 2011). Such applications may offer features including guided self-help activities, mindfulness practices, journaling, mood tracking, psychoeducational content, and location-based resources for mental health services.
Following the COVID-19 pandemic, mental health challenges among U.S. college students have intensified, with documented impacts on academic performance and overall functioning. These challenges are further exacerbated by stigma, financial constraints, and limited access to campus-based or community mental health services, particularly for students from historically marginalized backgrounds.
In response to these needs, Penn State Behrend's Virtual/Augmented Reality (VAR) Lab developed the Landing Place mental health app, a free digital intervention designed to support mental wellness among college students in the Erie region. The application was developed with an emphasis on usability, privacy, and accessibility, and is tailored to the developmental and contextual needs of young adults. Planned future iterations of the application aim to extend its use to additional populations, such as survivors of domestic violence.
The Landing Place app incorporates artificial intelligence, supported features and evidence-based therapeutic components, including mindfulness exercises, goal-setting activities, journaling, mood tracking, and educational content related to mental health and coping strategies. This clinical trial evaluates the effectiveness, usability, and acceptability of the application when used as a self-guided mental wellness intervention among college students.
The study examines multiple forms of data, including behavioral change measures, user engagement metrics, usability assessments, and participant feedback, to assess the app's utility in supporting well-being. It is hypothesized that participants who use the application will demonstrate increased well-being compared to a control group, along with higher engagement and acceptability of the app-based intervention modality.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: 814-898-6082
- E-post: cshelton@psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16563
- PennState the Beherend College/VAR Lab
-
Kontakt:
- Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: : 814-898-6082
- E-post: cshelton@psu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Penn State Behrend-studenter
- Över 18 år
- Måste ha en iPhone
Exklusionskriterier:
- Personer utanför Penn State
- Minderåriga
- Personer som för närvarande går i terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp 1 kommer inte att använda appen alls.
|
|
|
Experimentell: App-interventionsgrupp
Grupp 2 kommer att använda den mentala hälsa-appen nästan varje dag under 4 veckor. Följande aktiviteter måste genomföras i appen av deltagarna i denna arm:
|
Insatsen kommer att vara användningen av en AI-driven app för psykisk hälsa som inkluderar aktiviteter baserade på evidensbaserade terapeutiska tekniker, mindfulness, målställning, dagboksföring, stämningsspårning och utbildningsmaterial.
Appen är säker, lättanvänd och anpassad för behoven hos högskolestudenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande relaterat till uppmärksamhet och kognitiv funktion
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Uppmärksamhetsrelaterade symptom kommer att bedömas med DSM-5-TR Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Sluggish Cognitive Tempo Measure, en självrapporteringsskala som utvärderar uppmärksamhetsfunktioner.
Poängen varierar beroende på subskala, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
|
Välbefinnande relaterat till Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 5 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form-36 Health Survey (SF-36). Instrumentet genererar domänpoäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa och välbefinnande.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 5 veckor
|
|
Välbefinnande relaterat till allvaret av psykisk hälsas symptom
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Svårighetsgraden av mentala hälsosymptom kommer att bedömas med Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21), ett självrapporteringsinstrument som mäter symptom på depression, ångest och stress.
Poäng sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symptom.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
|
Välbefinnande relaterat till funktionsnedsättning
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 5 veckor
|
Funktionell nedsättning kommer att utvärderas med hjälp av Brief Functional Impairment Scale - Long Form (BFIS-LF), som bedömer nedsättning över olika områden av dagligt fungerande.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionell nedsättning.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 5 veckor
|
Appanvändbarheten kommer att bedömas med hjälp av mHealth App Usability Questionnaire - Standalone Patient App Version (MAUQ-SPA), ett självrapporteringsinstrument utformat för att utvärdera användbarheten hos fristående mHealth-applikationer.
Punkterna bedöms på en 7-gradig Likert-skala, och totalskörarna sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 5 veckor
|
|
Användning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Mönster för användning av mobila hälsotillämpningar kommer att bedömas med hjälp av mHealth Usage Questionnaire, ett självrapporteringsmått som utvärderar frekvens och varaktighet av appanvändning.
Poäng rapporteras i enheter på en skala, där högre poäng indikerar större applikationsanvändning.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
|
Engagemang
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Engagemang med mobilhälsoteknik kommer att mätas med hjälp av mHealth Technology Use Questionnaire, som utvärderar övergripande användning och engagemang med mHealth-teknik.
Poäng rapporteras i enheter på en skala, där högre poäng indikerar större teknologisk engagemang.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersson, G., & Titov, N. (2014). Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry; Official Journal of the World Psychiatric Association (WPA), 13(1), 4-11. doi:10.1002/wps.20083 PMID:24497236 Barak, A., Hen, L., Boniel-Nissim, M., & Shapira, N. (2008). A comprehensive review and a meta-analysis of the effectiveness of internet-based psychotherapeutic interventions. Journal of Technology in Human Services, 26(2-4), 109-160. doi:10.1080/15228830802094429 Boggs, J. M., Beck, A., Felder, J. N., Dimidjian, S., Metcalf, C. A., & Segal, Z. V. (2014). Web-Based Intervention in Mindfulness Meditation for Reducing Residual Depressive Symptoms and Relapse Prophylaxis: A Qualitative Study. Journal of Medical Internet Research, 16(3), e87. doi:10.2196/jmir.3129 PMID:24662625 Hedman, E., El Alaoui, S., Lindefors, N., Andersson, E., Rück, C., Ghaderi, A., Kaldo, V., Lekander, M., Andersson, G., & Ljótsson, B. (2014). Clinical effectiveness and cost-effectiveness of Internet- vs. group-based cognitive behavior therapy for social anxiety disorder: 4-year follow-up of a randomized trial. Behaviour Research and Therapy, 59, 20-29. doi:10.1016/j.brat.2014.05.010 PMID:24949908 Luxton, D. D., McCann, R. A., Bush, N. E., Mishkind, M. C., & Reger, G. M. (2011). mHealth for mental health: Integrating smartphone technology in behavioral healthcare. Professional Psychology, Research and Practice, 42(6), 505-512. doi:10.1037/a0024485 Proudfoot, J. G. (2004). Computer-based treatment for anxiety and depression: Is it feasible? Is it effective? Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 28(3), 353-363. doi:10.1016/j.neubiorev.2004.03.008 PMID:15225977 Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2017). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. SMA 17-5044, NSDUH Series H-52). Rockville, MD: Center for Behavioral
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00024830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .