- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07331922
Mental Sundhedsapp og Indvirkning på Trivsel
Landing Place: Effekten af Landing Place Mental Health-appen på mental sundhed og velvære
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om intervention med Landing Place mental sundheds-app kan støtte trivsel hos universitetsstuderende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan appen øge trivslen hos universitetsstuderende? Vil appen opleve øget brug og brugervenlighed blandt universitetsstuderende? Forskere vil sammenligne to grupper af deltagere for at se, om app-interventionen vil øge trivsel og app-brugsprocenter.
Deltagere vil blive tilfældigt fordelt i gruppe 1 og 2. Gruppe 1 vil slet ikke bruge appen. Gruppe 2 vil bruge appen næsten hver dag i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mental sundhedsproblemer i hele USA er steget betydeligt og påvirker individer på tværs af aldersgrupper, geografiske regioner og socioøkonomiske baggrunde. Unge voksne viser den højeste prævalens af mental sundhedstilstande blandt voksne befolkningsgrupper, mens de samtidig har de laveste rater for behandlingsudnyttelse (SAMHSA, 2017). Barrierer for behandling for denne befolkningsgruppe omfatter begrænset overkommelighed, tilgængelighed, tilgængelighed og accept af mental sundhedsydelser (Andersson & Titov, 2014; Boggs et al., 2014).
Digitale mental sundhedsinterventioner har vist sig effektive på en række områder, herunder symptomreduktion, selvforvaltning og velværeforbedring (Barak et al., 2008; Hedman et al., 2014; Proudfoot, 2004). Smartphone-baserede applikationer er især blevet evalueret som værktøjer til at integrere mental sundhedsstøtte gennem skalerbare og tilgængelige teknologier (Luxton et al., 2011). Sådanne applikationer kan tilbyde funktioner inklusive vejledte selvhjælpsaktiviteter, mindfulness-øvelser, dagbogsskrivning, humørsporing, psykoedukativt indhold og stedsbaserede ressourcer til mental sundhedsydelser.
Efter COVID-19-pandemien er mental sundhedsudfordringer blandt amerikanske universitetsstuderende blevet intensiveret, med dokumenterede virkninger på akademisk præstation og generel funktion. Disse udfordringer forværres yderligere af stigma, økonomiske begrænsninger og begrænset adgang til campus-baserede eller fællesskabsbaserede mental sundhedsydelser, især for studerende fra historisk marginaliserede baggrunde.
Som svar på disse behov udviklede Penn State Behrends Virtual/Augmented Reality (VAR) Lab Landing Place mental sundhedsappen, en gratis digital intervention designet til at støtte mental velvære blandt universitetsstuderende i Erie-regionen. Applikationen blev udviklet med vægt på brugervenlighed, privatliv og tilgængelighed og er skræddersyet til unge voksnes udviklingsmæssige og kontekstuelle behov. Planlagte fremtidige versioner af applikationen har til formål at udvide dens brug til yderligere befolkningsgrupper, såsom overlevende af vold i hjemmet.
Landing Place-appen inkorporerer kunstig intelligens, understøttede funktioner og evidensbaserede terapeutiske komponenter, herunder mindfulness-øvelser, målsettingsaktiviteter, dagbogsskrivning, humørsporing og uddannelsesmæssigt indhold relateret til mental sundhed og copingstrategier. Denne kliniske undersøgelse evaluerer applikationens effektivitet, brugervenlighed og acceptabilitet, når den bruges som en selvvejledt mental velværeintervention blandt universitetsstuderende.
Undersøgelsen undersøger flere former for data, herunder adfærdsændringsmålinger, brugerengagement-målinger, brugervenlighedsvurderinger og deltagerfeedback, for at vurdere appens nytte til at støtte velvære. Det formodes, at deltagere, der bruger applikationen, vil vise øget velvære sammenlignet med en kontrolgruppe, sammen med højere engagement og acceptabilitet af den app-baserede interventionsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: 814-898-6082
- E-mail: cshelton@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16563
- PennState the Beherend College/VAR Lab
-
Kontakt:
- Christopher R Shelton, PhD
- Telefonnummer: : 814-898-6082
- E-mail: cshelton@psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Penn State Behrend-studerende
- Over 18 år
- Skal have en iPhone
Eksklusionskriterier:
- Personer uden for Penn State
- Mindreårige
- Personer i nuværende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe 1 vil slet ikke bruge appen.
|
|
|
Eksperimentel: App-interventionsgruppe
Gruppe 2 vil bruge mental sundhedsappen næsten hver dag i 4 uger. Følgende aktiviteter skal gennemføres i appen af deltagerne i denne gruppe:
|
Interventionen vil være brugen af en AI-drevet mental sundhedsapp, der inkluderer aktiviteter baseret på evidensbaserede terapeutiske teknikker, mindfulness, målfastlæggelse, journalføring, humørsporing og pædagogisk materiale.
Appen er sikker, nem at bruge og tilpasset college-studenternes behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære relateret til opmærksomhed og kognitiv funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 5 uger
|
Opmærksomhedsrelaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af DSM-5-TR Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder og Sluggish Cognitive Tempo Measure, en selvrapporteringsskala, der evaluerer opmærksomhedsfunktion.
Scores varierer efter subskala, hvor højere scores indikerer større symptomsværhed. |
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 5 uger
|
|
Velvære relateret til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Instrumentet genererer domænescore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet sundhed og velvære. |
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
|
Velvære relateret til mental sundhedssymptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Sværhedsgraden af psykiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales - 21 Items (DASS-21), et selvrapporteringsinstrument, der måler symptomer på depression, angst og stress.
Scoringen spænder fra 0 til 63, hvor højere scoringer indikerer større symptom sværhedsgrad.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
|
Velvære relateret til funktionel nedsættelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Brief Functional Impairment Scale - Long Form (BFIS-LF), som vurderer nedsættelse på tværs af daglige funktionsdomæner.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
App-brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af mHealth App Usability Questionnaire - Standalone Patient App Version (MAUQ-SPA), et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere brugervenligheden af selvstændige mHealth-applikationer.
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, og totalscore spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
|
Brug
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Mønstre for brug af mobile sundhedsapplikationer vil blive vurderet ved hjælp af mHealth Usage Questionnaire, et selvrapporteringsværktøj, der evaluerer hyppigheden og varigheden af app-brug.
Score rapporteres i enheder på en skala, hvor højere score indikerer større applikationsbrug.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
|
Engagement
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Engagement med mobil sundhedsteknologi vil blive målt ved hjælp af mHealth Technology Use Questionnaire, som vurderer den samlede brug af og engagement med mHealth-teknologier.
Scorer rapporteres i enheder på en skala, hvor højere scorer indikerer større teknologiengagement.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson, G., & Titov, N. (2014). Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry; Official Journal of the World Psychiatric Association (WPA), 13(1), 4-11. doi:10.1002/wps.20083 PMID:24497236 Barak, A., Hen, L., Boniel-Nissim, M., & Shapira, N. (2008). A comprehensive review and a meta-analysis of the effectiveness of internet-based psychotherapeutic interventions. Journal of Technology in Human Services, 26(2-4), 109-160. doi:10.1080/15228830802094429 Boggs, J. M., Beck, A., Felder, J. N., Dimidjian, S., Metcalf, C. A., & Segal, Z. V. (2014). Web-Based Intervention in Mindfulness Meditation for Reducing Residual Depressive Symptoms and Relapse Prophylaxis: A Qualitative Study. Journal of Medical Internet Research, 16(3), e87. doi:10.2196/jmir.3129 PMID:24662625 Hedman, E., El Alaoui, S., Lindefors, N., Andersson, E., Rück, C., Ghaderi, A., Kaldo, V., Lekander, M., Andersson, G., & Ljótsson, B. (2014). Clinical effectiveness and cost-effectiveness of Internet- vs. group-based cognitive behavior therapy for social anxiety disorder: 4-year follow-up of a randomized trial. Behaviour Research and Therapy, 59, 20-29. doi:10.1016/j.brat.2014.05.010 PMID:24949908 Luxton, D. D., McCann, R. A., Bush, N. E., Mishkind, M. C., & Reger, G. M. (2011). mHealth for mental health: Integrating smartphone technology in behavioral healthcare. Professional Psychology, Research and Practice, 42(6), 505-512. doi:10.1037/a0024485 Proudfoot, J. G. (2004). Computer-based treatment for anxiety and depression: Is it feasible? Is it effective? Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 28(3), 353-363. doi:10.1016/j.neubiorev.2004.03.008 PMID:15225977 Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2017). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. SMA 17-5044, NSDUH Series H-52). Rockville, MD: Center for Behavioral
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mental sundhedsapp
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetPTSD | Stress | Angst | Trauma | Teenagers adfærd | KatastrofeForenede Stater
-
Flourish Science, Inc.Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageAngst | Mental sundhed velvære 1
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncAfsluttet