- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333703
MRI-basert estimering av lumbal CSF-volum og dens kliniske betydning for spinal anestesi
MRI-basert estimering av lumbal CSF-volum og dens kliniske påvirkning på spinal anestesi
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke den kliniske påvirkningen av lumbal cerebrospinalvæske (CSF) volum på spinal anestesiens egenskaper. Totalt 40 voksne pasienter, i alderen 18 til 75 år og klassifisert som ASA fysisk status I-III, som hadde gjennomgått 3D T2-vektet lumbosakral MR innen de siste seks månedene, ble inkludert. Intratekal anestesi ble administrert med 4 ml (20 mg) av 0,5 % hyperbar bupivakain via L3-L4 interspace i sittende stilling.
CSF-volum ble målt fra den nedre halvdelen av L1 virvellegeme til sakralenden ved hjelp av volume of interest (VOI) metoden på sagittale 3D T2-vektede MR-bilder, behandlet med ITK-SNAP programvare. Primært utfall var korrelasjonen mellom lumbosakral CSF-volum og topp sensorisk blokkenivå. Sekundære utfall inkluderte korrelasjoner med starttid og varighet av sensorisk og motorisk blokk, to-segment regresjonstid, og pasientegenskaper som høyde, vekt, BMI og alder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalanestesi er et mye brukt og effektivt alternativ til generell anestesi for kirurgiske inngrep utført under L₁-L₂-nivået, hvor ryggmargen slutter. Imidlertid er fordelingen og varigheten av lokalbedøvelsesmidler i spinalanestesi ofte uforutsigbar på grunn av faktorer som dose av anestetikum, injeksjonshastighet og -sted, pasientens stilling, alder og kroppsbygning. En viktig, men mindre forutsigbar faktor er den individuelle variasjonen i cerebrospinalvæskevolum (CSF), spesielt i lumbosakralregionen. Siden CSF fortynner det intratekalt administrerte anestetikumet, kan forskjeller i CSF-volum ha betydelig innvirkning på legemiddelkonsentrasjonen og dermed blokkeringsnivået og varigheten.
Fremskritt i bildebehandlingsteknikker som ultralyd og MRI har bidratt til mer nøyaktige estimater av CSF-volum. Mens de fleste studier har brukt ultralydbaserte estimater, forblir MRI-baserte evalueringer begrenset. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av lumbosakralt CSF-volum, målt via 3D T₂-vektet MRI, på varigheten og omfanget av spinalanestesi. Å forstå dette forholdet kan forbedre forutsigbarheten i spinalanestesi og styrke personlig tilpasset anestesiplanlegging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Samsun University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- ASA fysisk status I-III
- Som har gjennomgått 1,5 Tesla lumbosakral MR-undersøkelse innen de siste seks månedene
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer og allergi mot lokalanestetika
- Avvisning av spinal anestesi
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi
- Lokal infeksjon på lumbalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedutfallsmålet var å vurdere sammenhengen mellom lumbosakral CSF-volum og toppnivået for sensorisk blokk.
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt 33 måneder
|
Fra inkludering til studiens slutt 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUKAEK-2022/1/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .