- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07333703
MRI-alapú lumbális CSF térfogat becslése és klinikai hatása a gerinchi érzéstelenítésre
MRI-alapú lumbális CSF-térfogatbecslés és klinikai hatása a gerincaneszteziára
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy megvizsgálja a lumbális cerebrospinális folyadék (CSF) térfogatának klinikai hatását a gerincvelői érzéstelenítés jellemzőire. Összesen 40, 18 és 75 év közötti, ASA fizikai állapot I-III besorolású felnőtt beteget vontak be, akik az elmúlt hat hónapban 3D T2-súlyozott lumboszakrális MRI-vizsgálaton estek át. Az intratekális érzéstelenítést 4 ml (20 mg) 0,5%-os hiperbár bupivakainnal végezték az L3-L4 intervertebrális térben ülő helyzetben.
A CSF térfogatot az L1 csigolyatest alsó felétől a szakrális végéig mérték az érdeklődési térfogat (VOI) módszerrel szagittális 3D T2-súlyozott MR képeken, amelyeket az ITK-SNAP szoftverrel dolgoztak fel. Az elsődleges eredmény a lumboszakrális CSF térfogat és a csúcs érzékszervi blokk szint közötti korreláció volt. A másodlagos eredmények közé tartoztak a korrelációk az érzékszervi és motoros blokk kialakulási idejével és időtartamával, a két szegmens regressziós idejével, valamint a beteg jellemzőivel, mint a magasság, testsúly, BMI és életkor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelői érzéstelenítés egy széles körben alkalmazott és hatékony alternatívája az általános érzéstelenítésnek az L₁-L₂ szint alatt végzett műtétekhez, ahol a gerincvelő véget ér. Azonban a helyi érzéstelenítők eloszlása és időtartama a gerincvelői érzéstelenítésben gyakran kiszámíthatatlan olyan tényezők miatt, mint az érzéstelenítő adagja, a befecskendezés sebessége és helye, a beteg helyzete, életkora és testalkata. Egy fontos, de kevésbé kiszámítható tényező az egyéni variabilitás a cerebrospinalis folyadék (CSF) térfogatában, különösen a lumbosacralis régióban. Mivel a CSF hígítja az intrathékálisan beadott érzéstelenítőt, a CSF térfogatbeli különbségek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer koncentrációját, és ezáltal a blokk szintjét és időtartamát.
Az ultrahang és MRI képalkotó technikák fejlődése hozzájárult a CSF térfogat pontosabb becsléséhez. Míg a legtöbb tanulmány ultrahang alapú becsléseket használt, az MRI alapú értékelések továbbra is korlátozottak. Ebben a tanulmányban azt vizsgáltuk, hogy a 3D T₂-súlyozott MRI-vel mért lumbosacralis CSF térfogat milyen hatással van a gerincvelői érzéstelenítés időtartamára és kiterjedésére. Ennek a kapcsolatnak a megértése javíthatja a gerincvelői érzéstelenítés kiszámíthatóságát és fokozhatja a személyre szabott érzéstelenítési tervezést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Törökország (Türkiye)
- Samsun University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves kor
- ASA fizikai állapot I-III
- Aki az elmúlt hat hónapon belül 1,5 Tesla lumboszakális MRI-vizsgálaton esett át
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek jelenléte és helyi érzéstelenítőszerekre való allergia
- A gerincvelői érzéstelenítés megtagadása
- A gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatai
- Helyi fertőzés a lumbális területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A primer kimenetel a lumbosacralis CSF-térfogat és a csúcsos érzékszervi blokk szint közötti korreláció felmérése volt.
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig 33 hónap
|
A felvételtől a vizsgálat végéig 33 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUKAEK-2022/1/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .