Opplæringsvideo, angst og leveringsmåte etter tidligere keisersnitt
1. januar 2026 oppdatert av: Wolfson Medical Center
Øker en undervisningsvideo andelen med vaginal fødsel etter keisersnitt og reduserer angst hos kvinner med tidligere keisersnitt? En randomisert kontrollert studie
Denne intervensjonsstudien evaluerer om videobasert pasientopplæring angående vaginal fødsel etter keisersnitt (TOLAC) reduserer mors angst sammenlignet med standard verbal veiledning.
Gravide kvinner som er kvalifiserte for TOLAC vil bli randomisert til å motta enten en strukturert opplæringsvideo eller rutinemessig verbal veiledning.
Mors angstnivåer vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødselsforsøk etter keisersnitt (TOLAC) er en kompleks klinisk beslutning som kan være forbundet med betydelig mødreangst. Tilstrekkelig veiledning er avgjørende for å støtte informert beslutningstaking; imidlertid er den optimale metoden for å formidle informasjon fortsatt uklar.
Denne randomiserte intervensjonsstudien har som mål å vurdere om videobasert pasientopplæring kan redusere angstnivåer sammenlignet med standard verbal veiledning. Kvalifiserte gravide kvinner som planlegger fødsel etter et tidligere keisersnitt vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmene: videobasert opplæringsveiledning eller standard verbal veiledning.
Angst vil bli målt ved hjelp av det validerte spørreskjemaet for tilstands- og egenskapangst (STAI) etter veiledning. Resultatene av denne studien kan bidra til fremtidige strategier for pasientveiledning og delt beslutningstaking hos kvinner som vurderer TOLAC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shir Lev, MD
- Telefonnummer: +972504598339
- E-post: shirlevv@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med enkeltgraviditet.
- Historie med én tidligere keisersnitt med lavt transversalt uterint snitt.
- Kvalifisert for forsøk på vaginal fødsel etter keisersnitt (TOLAC) i henhold til klinisk vurdering og israelske nasjonale kliniske retningslinjer.
- 18 år eller eldre.
- Hebraisk-talende.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske eller obstetriske tilstander som kontraindicerer vaginal fødsel, inkludert men ikke begrenset til placenta previa eller marginal placenta previa.
- Historie med annen uterin kirurgi enn ett tidligere lavt transversalt keisersnitt som utelukker vaginal fødsel.
- Historie med to eller flere tidligere keisersnitt.
- Ikke-vertex fosterleie eller annen fosterleie som ikke er egnet for forsøk på vaginal fødsel.
- Flergraviditet.
- Diagnostisert alvorlig angstlidelse eller annen betydelig psykisk lidelse som kan forstyrre deltakelse i studien eller fullføring av spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Videobasert pasientopplæring
Deltakere mottar strukturert videobasert opplæring om prøvefødsel etter keisersnitt.
|
En strukturert undervisningsvideo som gir informasjon om fordeler, risikoer og forventninger til prøvefødsel etter keisersnitt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Standard verbal veiledning
Deltakerne mottar standard muntlig veiledning angående forsøk på vaginal fødsel etter keisersnitt.
|
Rutinemessig verbal veiledning gitt av den behandlende klinikeren angående forsøk på vaginal fødsel etter keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødreangstnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av rådgivningen.
|
Vurdering av mors angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema.
|
Umiddelbart etter fullføring av rådgivningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kunnskap om vaginal fødsel etter keisersnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av rådgivning.
|
Vurdering av pasientkunnskap angående fødsel etter keisersnitt, basert på et strukturert spørreskjema utviklet for studien.
|
Umiddelbart etter fullføring av rådgivning.
|
|
Rate of Successful Trial of Labor After Cesarean (TOLAC)
Tidsramme: Fra fødsel.
|
Andel deltakere som oppnådde en vellykket vaginal fødsel etter et forsøk på vaginal fødsel etter keisersnitt.
|
Fra fødsel.
|
|
Pasienttilfredshet med rådgivningsmetode
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført rådgivning.
|
Pasientrapportert tilfredshet med mottatt veiledningsmetode (videobasert opplæring eller standard verbal veiledning), vurdert ved hjelp av et Likert-skala spørreskjema.
|
Umiddelbart etter fullført rådgivning.
|
|
Mors preferanse for prøve med vaginal fødsel etter keisersnitt kontra planlagt gjentatt keisersnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført veiledning.
|
Deltakerrapportert preferanse for fødselsmåte (prøve på vaginal fødsel etter keisersnitt versus planlagt gjentatt keisersnitt) etter veiledning.
|
Umiddelbart etter fullført veiledning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shir Lev, MD, Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOMC-0175-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .