- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341516
Verdensomspennende vurdering av utnyttelse av nyre fra avdøde donorer
Verdensomspennende vurdering av utnyttelse av nyre fra avdøde donorer: Ulikheter, tidsmessige trender og resultater
Å optimalisere utnyttelsen av nyre fra avdøde donorer er en kritisk strategi for å utvide donorpoolen og øke tilgangen til transplantasjon.
Tidligere studier har vist betydelige internasjonale forskjeller i aksept- og forkastningspraksis for nyre, med betydelige potensielle gevinster i allograft leveår gjennom optimalisert utnyttelse.
Imidlertid kan store endringer i tildelingspolitikker, donoregenskaper, bevaringsteknologier og globale hendelser som COVID-19-pandemien ha endret samtidige utnyttelsesmønstre.
Denne studien har som mål å karakterisere internasjonale trender i utnyttelsen av nyre fra avdøde donorer, sammenligne allograft-overlevelse på tvers av land, og estimere potensielle transplanterbare allograft leveår vunnet gjennom forbedrede utnyttelsespraksiser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En betydelig ubalanse mellom etterspørsel og tilgjengelighet av organer forblir en stor utfordring for nyretransplantasjoner over hele verden. Derfor er utvidelse av donorpoolen en kritisk prioritet, og en nøkkelstrategi er å optimalisere utnyttelsen av organer fra avdøde donorer. Vår tidligere studie (PMID: 31449299) viste betydelige forskjeller i aksept- og forkastningsrater for nyrer mellom USA og Frankrike, der USA forkastet nyrer i nesten dobbelt så høyt tempo som Frankrike. Simuleringsmodellering antydet at ved å innføre mer aggressive, franskbaserte akseptpraksiser kunne man ha forhindret forkastning av 17 435 nyrer i USA over ti år, noe som ville ha generert ytterligere 132 445 allograft-leveår.
Transplantasjonslandskapet har utviklet seg betydelig siden den perioden. Viktige utviklinger inkluderer store politiske reformer som omdesigningen av det amerikanske nyretildelingssystemet i 2014, økt bruk av avanserte bevaringsteknologier, utvidet aksept av hepatitt C-positive donororganer, betydelig vekst i donasjon etter sirkulatorisk død (DCD), og globale forstyrrelser i transplantasjonsaktivitet forårsaket av COVID-19-pandemien.
Påvirkningen av disse utviklingene på nåværende utnyttelsespraksiser og internasjonale forskjeller forblir ukjent. Moderne mønstre for utnyttelse og forkastningsrater av nyrer fra avdøde donorer i forskjellige tildelingssystemer er ennå ikke kartlagt.
Denne studien har som mål å:
- Kartlegge internasjonale mønstre og tidsmessige trender i utnyttelse og forkastningsrater av nyrer fra avdøde donorer fra 2010 til 2025.
- Sammenligne allograft-overlevelse på tvers av land og donorrisikoprofiler.
- Kvantifisere potensielle transplanterbare allograft-leveår som kan oppnås gjennom optimalisert utnyttelsespraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Center for Transplant Science, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration, INSERM, UMR-S970, Paris, France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende nyrer hentet med formål for transplantasjon fra donorer avdøde av hjernedød eller sirkulasjonsdød mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2025
Eksklusjonskriterier:
- Nyrer tilbudt til transplantasjonssentre men aldri hentet
- Levende nyretransplantasjoner
- Mottakere av flerorgantransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkastelse av nyreallotransplantat
Tidsramme: Dag 0
|
definert som nyrer som er gjenopprettet for transplantasjon, men ikke transplantert.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allotransplantatfeil
Tidsramme: opptil 15 år
|
definert som tilbakeføring til dialyse og/eller retransplantasjon.
|
opptil 15 år
|
|
Estimert ytterligere leveår for allotransplantat oppnåelig
Tidsramme: opptil 15 år
|
gjennom adopsjon av beste praksis utnyttelsesmønstre (simuleringsbasert).
|
opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration, INSERM, UMR-S970, Paris, France
- Hovedetterforsker: Peter P Reese, MD, PhD, Vanderbilt Center for Transplant Science, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Aubert O, Yoo D, Zielinski D, Cozzi E, Cardillo M, Durr M, Dominguez-Gil B, Coll E, Da Silva MI, Sallinen V, Lemstrom K, Midtvedt K, Ulloa C, Immer F, Weissenbacher A, Vallant N, Basic-Jukic N, Tanabe K, Papatheodoridis G, Menoudakou G, Torres M, Soratti C, Hansen Krogh D, Lefaucheur C, Ferreira G, Silva HT Jr, Hartell D, Forsythe J, Mumford L, Reese PP, Kerbaul F, Jacquelinet C, Vogelaar S, Papalois V, Loupy A. COVID-19 pandemic and worldwide organ transplantation: a population-based study. Lancet Public Health. 2021 Oct;6(10):e709-e719. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00200-0. Epub 2021 Aug 30.
- Loupy A, Aubert O, Reese PP, Bastien O, Bayer F, Jacquelinet C. Organ procurement and transplantation during the COVID-19 pandemic. Lancet. 2020 May 23;395(10237):e95-e96. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31040-0. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Ibrahim M, Vece G, Mehew J, Johnson R, Forsythe J, Klassen D, Callaghan C, Stewart D. An international comparison of deceased donor kidney utilization: What can the United States and the United Kingdom learn from each other? Am J Transplant. 2020 May;20(5):1309-1322. doi: 10.1111/ajt.15719. Epub 2019 Dec 21.
- Vidgren M, Delorme C, Oniscu GC. Challenges and opportunities in organ donation after circulatory death. J Intern Med. 2025 Feb;297(2):124-140. doi: 10.1111/joim.20051. Epub 2025 Jan 20.
- Potluri VS, Goldberg DS, Mohan S, Bloom RD, Sawinski D, Abt PL, Blumberg EA, Parikh CR, Sharpe J, Reddy KR, Molnar MZ, Sise M, Reese PP. National Trends in Utilization and 1-Year Outcomes with Transplantation of HCV-Viremic Kidneys. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1939-1951. doi: 10.1681/ASN.2019050462. Epub 2019 Sep 12.
- Bowring MG, Shaffer AA, Massie AB, Cameron A, Desai N, Sulkowski M, Garonzik-Wang J, Segev DL. Center-level trends in utilization of HCV-exposed donors for HCV-uninfected kidney and liver transplant recipients in the United States. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2329-2341. doi: 10.1111/ajt.15355. Epub 2019 Apr 9.
- Malinoski D, Saunders C, Swain S, Groat T, Wood PR, Reese J, Nelson R, Prinz J, Kishish K, Van De Walker C, Geraghty PJ, Broglio K, Niemann CU. Hypothermia or Machine Perfusion in Kidney Donors. N Engl J Med. 2023 Feb 2;388(5):418-426. doi: 10.1056/NEJMoa2118265.
- Stewart DE, Garcia VC, Rosendale JD, Klassen DK, Carrico BJ. Diagnosing the Decades-Long Rise in the Deceased Donor Kidney Discard Rate in the United States. Transplantation. 2017 Mar;101(3):575-587. doi: 10.1097/TP.0000000000001539.
- Aubert O, Reese PP, Audry B, Bouatou Y, Raynaud M, Viglietti D, Legendre C, Glotz D, Empana JP, Jouven X, Lefaucheur C, Jacquelinet C, Loupy A. Disparities in Acceptance of Deceased Donor Kidneys Between the United States and France and Estimated Effects of Increased US Acceptance. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1365-1374. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2322.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kidney allocation project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .