- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341516
Avaliação Mundial da Utilização de Rins de Dadores Falecidos
Avaliação Mundial da Utilização de Rins de Dadores Falecidos: Disparidades, Tendências Temporais e Resultados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desequilíbrio substancial entre a procura e a disponibilidade de órgãos continua a ser um grande desafio no transplante renal em todo o mundo. Portanto, expandir o pool de dadores é uma prioridade crítica, e uma estratégia chave é otimizar a utilização de órgãos de dadores falecidos. O nosso estudo anterior (PMID: 31449299) demonstrou disparidades significativas nas taxas de aceitação e descarte de rins entre os EUA e a França, com os EUA a descartarem rins a quase o dobro da taxa da França. A modelação por simulação sugeriu que a adoção de práticas de aceitação mais agressivas, baseadas no modelo francês, poderia ter evitado 17 435 rins descartados nos EUA ao longo de dez anos, gerando 132 445 anos de vida adicionais para os aloenxertos.
Desde esse período, o panorama do transplante evoluiu substancialmente. Os desenvolvimentos principais incluem grandes reformas políticas, como o redesenho do Sistema de Atribuição de Rins dos EUA em 2014, o aumento do uso de tecnologias avançadas de preservação, a aceitação crescente de órgãos de dadores positivos para hepatite C, o crescimento substancial da doação após morte circulatória (DCD) e as perturbações globais na atividade de transplante causadas pela pandemia de COVID-19.
O impacto destes desenvolvimentos nas práticas atuais de utilização e nas disparidades internacionais permanece desconhecido. Os padrões contemporâneos de utilização de rins de dadores falecidos e as taxas de descarte em diferentes sistemas de atribuição ainda não foram caracterizados.
Este estudo visa:
- Caracterizar os padrões internacionais e as tendências temporais na utilização de rins de dadores falecidos e nas taxas de descarte de 2010 a 2025.
- Comparar a sobrevivência dos aloenxertos entre países e perfis de risco dos dadores.
- Quantificar os potenciais anos de vida de aloenxertos transplantáveis ganhos através de práticas de utilização otimizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Center for Transplant Science, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA
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Paris, França, 75015
- Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration, INSERM, UMR-S970, Paris, France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os rins consecutivos recuperados para fins de transplante de dadores falecidos por morte cerebral ou morte circulatória entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2025
Critérios de Exclusão:
- Rins oferecidos a centros de transplante mas nunca recuperados
- Transplantes renais de dador vivo
- Recipientes de transplante multiorgânico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descarte de aloenxerto renal
Prazo: Dia 0
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definido como rins recuperados para transplante, mas não transplantados.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do aloenxerto
Prazo: até 15 anos
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definido como regresso à diálise e/ou re-transplantação.
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até 15 anos
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Anos de vida adicionais estimados do aloenxerto alcançáveis
Prazo: até 15 anos
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através da adoção de padrões de utilização de melhores práticas (baseados em simulação).
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até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration, INSERM, UMR-S970, Paris, France
- Investigador principal: Peter P Reese, MD, PhD, Vanderbilt Center for Transplant Science, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
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- Aubert O, Yoo D, Zielinski D, Cozzi E, Cardillo M, Durr M, Dominguez-Gil B, Coll E, Da Silva MI, Sallinen V, Lemstrom K, Midtvedt K, Ulloa C, Immer F, Weissenbacher A, Vallant N, Basic-Jukic N, Tanabe K, Papatheodoridis G, Menoudakou G, Torres M, Soratti C, Hansen Krogh D, Lefaucheur C, Ferreira G, Silva HT Jr, Hartell D, Forsythe J, Mumford L, Reese PP, Kerbaul F, Jacquelinet C, Vogelaar S, Papalois V, Loupy A. COVID-19 pandemic and worldwide organ transplantation: a population-based study. Lancet Public Health. 2021 Oct;6(10):e709-e719. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00200-0. Epub 2021 Aug 30.
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- Stewart DE, Garcia VC, Rosendale JD, Klassen DK, Carrico BJ. Diagnosing the Decades-Long Rise in the Deceased Donor Kidney Discard Rate in the United States. Transplantation. 2017 Mar;101(3):575-587. doi: 10.1097/TP.0000000000001539.
- Aubert O, Reese PP, Audry B, Bouatou Y, Raynaud M, Viglietti D, Legendre C, Glotz D, Empana JP, Jouven X, Lefaucheur C, Jacquelinet C, Loupy A. Disparities in Acceptance of Deceased Donor Kidneys Between the United States and France and Estimated Effects of Increased US Acceptance. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1365-1374. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2322.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Kidney allocation project
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