- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07341516
Глобальная оценка использования почек от умерших доноров
Глобальная оценка использования почек от посмертных доноров: различия, временные тенденции и результаты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существенный дисбаланс между спросом на органы и их доступностью остается серьезной проблемой в трансплантации почки во всем мире. Поэтому расширение пула доноров является критически важным приоритетом, а ключевой стратегией — оптимизация использования органов от умерших доноров. Наше предыдущее исследование (PMID: 31449299) продемонстрировало значительные различия в показателях принятия и отбраковки почек между США и Францией, при этом в США отбраковывали почки почти в два раза чаще, чем во Франции. Моделирование показало, что принятие более агрессивной практики принятия, основанной на французском подходе, могло бы предотвратить отбраковку 17 435 почек в США за десять лет, что дало бы дополнительные 132 445 лет жизни аллотрансплантатов.
С тех пор ландшафт трансплантации существенно изменился. Ключевые изменения включают крупные реформы политики, такие как пересмотр системы распределения почек в США в 2014 году, увеличение использования передовых технологий консервации, расширение принятия органов от доноров с положительным статусом на гепатит C, значительный рост донорства после остановки кровообращения (DCD) и глобальные сбои в трансплантационной деятельности, вызванные пандемией COVID-19.
Влияние этих изменений на текущую практику использования и международные различия остается неизвестным. Современные модели использования почек от умерших доноров и показатели отбраковки в различных системах распределения еще не охарактеризованы.
Цель данного исследования:
- Охарактеризовать международные модели и временные тенденции в использовании почек от умерших доноров и показателях отбраковки с 2010 по 2025 год.
- Сравнить выживаемость аллотрансплантатов между странами и профилями риска доноров.
- Количественно оценить потенциальные годы жизни трансплантатов, которые можно получить за счет оптимизированной практики использования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Center for Transplant Science, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration, INSERM, UMR-S970, Paris, France
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательно извлеченные почки для целей трансплантации от доноров, умерших от смерти мозга или остановки кровообращения в период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2025 года
Критерии исключения:
- Почки, предложенные центрам трансплантации, но никогда не извлеченные
- Трансплантации почки от живого донора
- Реципиенты мультиорганной трансплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отторжение почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: День 0
|
определяется как почки, извлеченные для трансплантации, но не пересаженные.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отторжение аллотрансплантата
Временное ограничение: до 15 лет
|
определяется как возврат к диализу и/или повторная трансплантация.
|
до 15 лет
|
|
Ожидаемые дополнительные годы функционирования аллотрансплантата
Временное ограничение: до 15 лет
|
посредством внедрения оптимальных практик использования (на основе моделирования).
|
до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration, INSERM, UMR-S970, Paris, France
- Главный следователь: Peter P Reese, MD, PhD, Vanderbilt Center for Transplant Science, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Aubert O, Yoo D, Zielinski D, Cozzi E, Cardillo M, Durr M, Dominguez-Gil B, Coll E, Da Silva MI, Sallinen V, Lemstrom K, Midtvedt K, Ulloa C, Immer F, Weissenbacher A, Vallant N, Basic-Jukic N, Tanabe K, Papatheodoridis G, Menoudakou G, Torres M, Soratti C, Hansen Krogh D, Lefaucheur C, Ferreira G, Silva HT Jr, Hartell D, Forsythe J, Mumford L, Reese PP, Kerbaul F, Jacquelinet C, Vogelaar S, Papalois V, Loupy A. COVID-19 pandemic and worldwide organ transplantation: a population-based study. Lancet Public Health. 2021 Oct;6(10):e709-e719. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00200-0. Epub 2021 Aug 30.
- Loupy A, Aubert O, Reese PP, Bastien O, Bayer F, Jacquelinet C. Organ procurement and transplantation during the COVID-19 pandemic. Lancet. 2020 May 23;395(10237):e95-e96. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31040-0. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Ibrahim M, Vece G, Mehew J, Johnson R, Forsythe J, Klassen D, Callaghan C, Stewart D. An international comparison of deceased donor kidney utilization: What can the United States and the United Kingdom learn from each other? Am J Transplant. 2020 May;20(5):1309-1322. doi: 10.1111/ajt.15719. Epub 2019 Dec 21.
- Vidgren M, Delorme C, Oniscu GC. Challenges and opportunities in organ donation after circulatory death. J Intern Med. 2025 Feb;297(2):124-140. doi: 10.1111/joim.20051. Epub 2025 Jan 20.
- Potluri VS, Goldberg DS, Mohan S, Bloom RD, Sawinski D, Abt PL, Blumberg EA, Parikh CR, Sharpe J, Reddy KR, Molnar MZ, Sise M, Reese PP. National Trends in Utilization and 1-Year Outcomes with Transplantation of HCV-Viremic Kidneys. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1939-1951. doi: 10.1681/ASN.2019050462. Epub 2019 Sep 12.
- Bowring MG, Shaffer AA, Massie AB, Cameron A, Desai N, Sulkowski M, Garonzik-Wang J, Segev DL. Center-level trends in utilization of HCV-exposed donors for HCV-uninfected kidney and liver transplant recipients in the United States. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2329-2341. doi: 10.1111/ajt.15355. Epub 2019 Apr 9.
- Malinoski D, Saunders C, Swain S, Groat T, Wood PR, Reese J, Nelson R, Prinz J, Kishish K, Van De Walker C, Geraghty PJ, Broglio K, Niemann CU. Hypothermia or Machine Perfusion in Kidney Donors. N Engl J Med. 2023 Feb 2;388(5):418-426. doi: 10.1056/NEJMoa2118265.
- Stewart DE, Garcia VC, Rosendale JD, Klassen DK, Carrico BJ. Diagnosing the Decades-Long Rise in the Deceased Donor Kidney Discard Rate in the United States. Transplantation. 2017 Mar;101(3):575-587. doi: 10.1097/TP.0000000000001539.
- Aubert O, Reese PP, Audry B, Bouatou Y, Raynaud M, Viglietti D, Legendre C, Glotz D, Empana JP, Jouven X, Lefaucheur C, Jacquelinet C, Loupy A. Disparities in Acceptance of Deceased Donor Kidneys Between the United States and France and Estimated Effects of Increased US Acceptance. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1365-1374. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2322.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kidney allocation project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .