- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07344285
En prospektiv studie av kardiovaskulær risiko hos pasienter innlagt for akutt eksaserbasjon av KOLS
En prospektiv studie av kardiovaskulær risiko hos pasienter innlagt for akutt eksaserbasjon av KOLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en betydelig global helsebekymring, kjennetegnet ved vedvarende luftveissymptomer og luftstrømsbegrensning, og den forekommer ofte sammen med hjerte- og karsykdom (HKS), som bidrar betydelig til sykdom og dødelighet i denne populasjonen.
Dette er en prospektiv studie for å vurdere byrden av eksisterende eller skjult hjerte-kar- (HK) og nyresykdom hos pasienter med akutt forverring av KOLS (AFKOLS) i en offentlig sykehusetting i Hongkong. Ved å implementere en KOLS-utskrivningspleiepakke med integrert HK/nyre-screening, tar studien sikte på å kvantifisere forekomsten av uoppdaget sykdom, evaluere risikofaktorer for fremtidige forverringer og sammenligne reinnleggelsesrater med historiske kontroller, for til slutt å informere om integrerte kardiopulmonale behandlingsstrategier.
Målene og hypotesene er som følger:
Mål og hypoteser Primært mål Å beskrive forekomsten av uoppdaget hjerte-kar- og nyresykdomsbyrde blant pasienter innlagt for AFKOLS i en offentlig klinisk setting i Hongkong.
• Hypotesen: En betydelig andel AFKOLS-pasienter vil ha tidligere udiagnostiserte HK- eller nyresykdommer identifisert gjennom proaktiv screening, noe som understreker behovet for rutinemessige vurderinger.
Sekundære mål
- Å beskrive mønsteret for AFKOLS-risikofaktorer blant KOLS-pasienter.
- Å beskrive sykehusreinnleggelsesraten etter pleieoptimalisering. • Hypotesene: Pasienter med identifiserte HK-sykdommer vil vise høyere risikoprofiler (f.eks. økt BMI, alvorlige symptomer, hyppige tidligere forverringer), og implementeringen av pleiepakken vil redusere reinnleggelsesratene sammenlignet med historisk standardpleie.
Utforskende mål
- Å beskrive sykehusreinnleggelsesraten etter pleieoptimalisering i henhold til årsaken til innleggelsen (f.eks. KOLS-forverring vs. HK/nyrerelaterte årsaker).
- Å beskrive endringen i KOLS-behandling før og etter pleieoptimalisering. • Hypotesene: Reinnleggelser vil være lavere for HK/nyre-årsaker etter optimalisering, og en bemerkelsesverdig prosentandel av pasienter vil kreve medisinjusteringer, som eskalering av inhalator eller hjerte-nyre-metabole medisiner.
KOLS-utskrivningspleiepakken inkluderer:
- KOLS-behandlingsoptimalisering (i henhold til Global Obstructive Lung Disease [GOLD] 14-anbefalinger).
- HK- og nyresykdomssjekk (NT-proBNP, Hba1c, troponin, eGFR, uACR, blodtrykk og EKG).
- Tidlig oppfølging i uke 4-8.
- Gjennomgang og opplæring i inhaleringsteknikk. Pasienter med nyscreenede/diagnostiserte HK- eller nyresykdommer vil bli behandlet etter rutinemessig klinisk praksis i henhold til relevante internasjonale retningslinjer, med henvisning til kardiologer etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fanny WS Ko, MD
- Telefonnummer: 85235053133
- E-post: fannyko@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: David SC Hui, MD
- Telefonnummer: 85235053128
- E-post: dschui@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥40 år
- Pasienter innlagt på sykehus på grunn av KOLS-forverring.
- Pasienter diagnostisert med KOLS, en bekreftet KOLS-diagnose med et spesifikt FEV1/FVC-forhold (<0,70)
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide forsøkspersoner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kreftpasienter som er under aktiv cellegift eller palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering av COPD-utskrivningspakken
Prospektiv rekruttering med implementering av COPD-utskrivningspakken
|
Implementering av et COPD-utskrivningspakke for tverrfaglig støtte, som gir optimal omsorg for pasienter etter akutte forverringer under utskrivning fra sykehus.
|
|
Annen: Historiske kontroller
Historiske opptegnelser over tidligere akutte eksaserbasjoner av KOLS-episoder og behandling under standard pleie fra databasen
|
Pasient som gjennomgår vanlig behandling fra historiske kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter observert med ulike høye risikofaktorer for fremtidige KOLS-forverringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter observert med ulike høye risikofaktorer for fremtidig KOLS-forverring
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinnleggingsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Reinnleggelsesrate på grunn av KOLS-/hjerte- og karsykdom-/nyrerelaterte årsaker
|
12 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE), definert som hjerteinfarkt, hjerneslag, død på grunn av kardiovaskulære hendelser, hjertesvikt, arytmier, revaskularisering av målfartøy (f.eks. gjentatt angioplasti), uplanlagt koronar revaskularisering og hjertestans, vil også bli vurdert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK_Resp_2026_Ko_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .