- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07344285
Eine prospektive Studie zum kardiovaskulären Risiko von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation
Eine prospektive Studie zum kardiovaskulären Risiko von Patienten mit akuter Exazerbation der COPD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, das durch anhaltende Atemwegssymptome und Luftstrombegrenzung gekennzeichnet ist und häufig mit kardiovaskulären Erkrankungen (KVE) einhergeht, was erheblich zur Morbidität und Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe beiträgt.
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Belastung durch bestehende oder verborgene kardiovaskuläre (KV) und Nierenerkrankungen bei Patienten mit akuter Exazerbation der COPD (AECOPD) in einem öffentlichen Krankenhaus in Hongkong. Durch die Implementierung eines COPD-Entlassungs-Pflegepakets mit integriertem KV-/Nieren-Screening zielt die Studie darauf ab, die Prävalenz unentdeckter Erkrankungen zu quantifizieren, Risikofaktoren für zukünftige Exazerbationen zu bewerten und Wiederaufnahmeraten mit historischen Kontrollen zu vergleichen, um letztlich integrierte kardiopulmonale Managementstrategien zu informieren.
Die Ziele und Hypothesen sind wie folgt:
Ziele und Hypothesen Primäres Ziel: Die Prävalenz der unentdeckten kardiovaskulären und Nierenerkrankungsbelastung bei Patienten, die aufgrund von AECOPD in einem öffentlichen klinischen Umfeld in Hongkong hospitalisiert wurden, zu beschreiben.
• Hypothese: Ein signifikanter Anteil der AECOPD-Patienten wird bisher unerkannte KV- oder Nierenerkrankungen aufweisen, die durch proaktives Screening identifiziert werden, was die Notwendigkeit routinemäßiger Bewertungen unterstreicht.
Sekundäre Ziele
- Das Muster der AECOPD-Risikofaktoren bei COPD-Patienten zu beschreiben.
- Die Krankenhaus-Wiederaufnahmerate nach Pflegeoptimierung zu beschreiben. • Hypothesen: Patienten mit identifizierten KV-Erkrankungen werden Risikoprofile mit höherem Risiko aufweisen (z. B. erhöhter BMI, schwere Symptome, häufige frühere Exazerbationen), und die Implementierung des Pflegepakets wird die Wiederaufnahmeraten im Vergleich zur historischen Standardversorgung reduzieren.
Explorative Ziele
- Die Krankenhaus-Wiederaufnahmerate nach Pflegeoptimierung gemäß der Ursache der Hospitalisierung zu beschreiben (z. B. COPD-Exazerbation vs. KV-/Nieren-bedingte Ursachen).
- Die Änderung der COPD-Behandlung vor und nach der Pflegeoptimierung zu beschreiben. • Hypothesen: Wiederaufnahmen werden für KV-/Nieren-Ursachen nach der Optimierung geringer sein, und ein bemerkenswerter Prozentsatz der Patienten wird Medikamentenanpassungen benötigen, wie z. B. Eskalation von Inhalatoren oder kardio-nieren-metabolischen Medikamenten.
Das COPD-Entlassungs-Pflegepaket umfasst:
- COPD-Behandlungsoptimierung (gemäß den Empfehlungen von Global Obstructive Lung Disease [GOLD] 14).
- KV- und Nierenerkrankungs-Check-up (NT-proBNP, Hba1c, Troponin, eGFR, uACR, Blutdruck und EKG).
- Frühe Nachsorge in den Wochen 4-8.
- Überprüfung und Schulung der Inhalationstechnik. Patienten mit neu gescreenten/diagnostizierten KV- oder Nierenerkrankungen werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis entsprechend den relevanten internationalen Leitlinien behandelt, mit Überweisungen an Kardiologen nach Bedarf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fanny WS Ko, MD
- Telefonnummer: 85235053133
- E-Mail: fannyko@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David SC Hui, MD
- Telefonnummer: 85235053128
- E-Mail: dschui@cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥40 Jahre
- Patienten, die aufgrund einer COPD-Exazerbation hospitalisiert sind.
- Patienten mit COPD-Diagnose, eine bestätigte COPD-Diagnose mit einem spezifischen FEV1/FVC-Verhältnis (<0,70)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Probanden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Krebspatienten, die sich einer aktiven Chemotherapie unterziehen oder palliativ versorgt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Implementierung des COPD-Entlassungsversorgungspakets
Prospektive Rekrutierung mit Implementierung des COPD-Entlassungs-Pflegebündels
|
Umsetzung eines COPD-Entlassungs-Pflegepakets für multidisziplinäre Unterstützung, um eine optimale Versorgung für Patienten nach akuten Exazerbationen während der Krankenhausentlassung zu gewährleisten.
|
|
Sonstiges: Historische Kontrollen
Historische Aufzeichnungen früherer akuter Exazerbationen von COPD-Episoden und deren Behandlung im Rahmen der Standardversorgung aus der Datenbank
|
Patient, der eine übliche Behandlung im Vergleich zu historischen Kontrollen erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen verschiedene Hochrisikofaktoren für künftige COPD-Exazerbationen beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen verschiedene Hochrisikofaktoren für zukünftige COPD-Exazerbationen beobachtet wurden
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wiederaufnahmerate aufgrund von COPD-/kardiovaskulären-/nierenbezogenen Ursachen
|
12 Monate
|
|
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als Myokardinfarkt, Schlaganfall, Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Zielgefäßrevaskularisierung (z.B. wiederholte Angioplastie), ungeplante koronare Revaskularisierung und Herzstillstand, werden ebenfalls bewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUHK_Resp_2026_Ko_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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