- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344285
Проспективное исследование сердечно-сосудистого риска у пациентов, госпитализированных по поводу острого обострения ХОБЛ
Проспективное исследование сердечно-сосудистого риска у пациентов, госпитализированных с острым обострением ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является важной глобальной проблемой здравоохранения, характеризующейся стойкими респираторными симптомами и ограничением воздушного потока, и она часто сосуществует с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), что значительно способствует заболеваемости и смертности в этой популяции.
Это проспективное исследование для оценки бремени существующих или скрытых сердечно-сосудистых (СС) и почечных заболеваний у пациентов с острым обострением ХОБЛ (ООХОБЛ) в условиях государственной больницы Гонконга. Путем внедрения комплекса мероприятий при выписке по ХОБЛ с интегрированным СС/почечным скринингом, исследование направлено на количественную оценку распространенности невыявленных заболеваний, оценку факторов риска будущих обострений и сравнение показателей повторной госпитализации с историческими контрольными группами, в конечном итоге информируя о комплексных стратегиях кардиопульмонального ведения.
Цели и гипотезы следующие:
Цели и гипотезы Основная цель Описать распространенность бремени невыявленных сердечно-сосудистых и почечных заболеваний среди пациентов, госпитализированных по поводу ООХОБЛ, в условиях государственной клинической практики Гонконга.
• Гипотеза: Значительная доля пациентов с ООХОБЛ будет иметь ранее недиагностированные СС или почечные заболевания, выявленные с помощью проактивного скрининга, что подчеркивает необходимость рутинных оценок.
Вторичные цели
- Описать структуру факторов риска ООХОБЛ среди пациентов с ХОБЛ.
- Описать показатель повторной госпитализации после оптимизации ухода. • Гипотезы: Пациенты с выявленными СС заболеваниями будут демонстрировать профили более высокого риска (например, повышенный ИМТ, тяжелые симптомы, частые предыдущие обострения), и внедрение комплекса мероприятий снизит показатели повторной госпитализации по сравнению с историческим стандартным уходом.
Исследовательские цели
- Описать показатель повторной госпитализации после оптимизации ухода в соответствии с причиной госпитализации (например, обострение ХОБЛ против причин, связанных с СС/почками).
- Описать изменение лечения ХОБЛ до и после оптимизации ухода. • Гипотезы: Повторные госпитализации по СС/почечным причинам после оптимизации будут ниже, и заметный процент пациентов потребует корректировки медикаментозной терапии, такой как усиление ингаляционной или кардио-почечно-метаболической терапии.
Комплекс мероприятий при выписке по ХОБЛ включает:
- Оптимизацию лечения ХОБЛ (в соответствии с рекомендациями Global Obstructive Lung Disease [GOLD] 14).
- Проверку на СС и почечные заболевания (NT-proBNP, Hba1c, тропонин, рСКФ, uACR, артериальное давление и ЭКГ).
- Раннее наблюдение на 4-8 неделе.
- Проверку и обучение технике ингаляции. Пациенты с вновь выявленными/диагностированными СС или почечными заболеваниями будут вестись в соответствии с рутинной клинической практикой согласно соответствующим международным рекомендациям, с направлением к кардиологам по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fanny WS Ko, MD
- Номер телефона: 85235053133
- Электронная почта: fannyko@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David SC Hui, MD
- Номер телефона: 85235053128
- Электронная почта: dschui@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет
- Пациенты, госпитализированные в связи с обострением ХОБЛ.
- Пациенты с диагностированной ХОБЛ, подтвержденный диагноз ХОБЛ с определенным соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ (<0,70)
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременные субъекты
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, получающие активную химиотерапию или паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение комплекса мер по выписке пациентов с ХОБЛ
Перспективный набор участников с внедрением пакета помощи при выписке пациентов с ХОБЛ
|
Внедрение комплекса мер по выписке при ХОБЛ для междисциплинарной поддержки, обеспечивающего оптимальный уход за пациентами после острых обострений во время выписки из стационара.
|
|
Другой: Исторический контроль
Исторические записи о предшествующих острых обострениях ХОБЛ и их лечении в рамках стандартной помощи из базы данных
|
Пациент, получающий обычное лечение, по историческим данным контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых наблюдались различные факторы высокого риска будущих обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых наблюдались различные факторы высокого риска будущих обострений ХОБЛ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторной госпитализации по причине ХОБЛ/сердечно-сосудистых/почечных заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (КНСС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как инфаркт миокарда, инсульт, смерть вследствие сердечно-сосудистых событий, сердечная недостаточность, аритмии, реваскуляризация целевого сосуда (например, повторная ангиопластика), внеплановая коронарная реваскуляризация и остановка сердца, также будут оцениваться.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK_Resp_2026_Ko_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .