- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07344285
Uno Studio Prospettico sul Rischio Cardiovascolare di Pazienti Ricoverati per Esacerbazione Acuta di BPCO
Uno Studio Prospettico sul Rischio Cardiovascolare dei Pazienti Ricoverati per Riacutizzazione Acuta di BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un importante problema di salute globale, caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e limitazione del flusso d'aria, e spesso coesiste con malattie cardiovascolari (CVD), che contribuiscono significativamente alla morbilità e mortalità in questa popolazione.
Questo è uno studio prospettico per valutare il carico di malattie cardiovascolari (CV) e renali esistenti o nascoste in pazienti con riacutizzazione acuta della BPCO (AECOPD) in un contesto ospedaliero pubblico di Hong Kong. Implementando un pacchetto di dimissione per BPCO con screening CV/renale integrato, lo studio mira a quantificare la prevalenza di malattie non scoperte, valutare i fattori di rischio per future riacutizzazioni e confrontare i tassi di riammissione con controlli storici, informando infine strategie integrate di gestione cardiopolmonare.
Gli obiettivi e le ipotesi sono i seguenti:
Obiettivi e Ipotesi Obiettivo Primario Descrivere la prevalenza del carico di malattie cardiovascolari e renali non scoperte tra i pazienti ospedalizzati per AECOPD in un contesto clinico pubblico di Hong Kong.
• Ipotesi: Una proporzione significativa di pazienti con AECOPD avrà malattie CV o renali precedentemente non diagnosticate identificate attraverso screening proattivo, evidenziando la necessità di valutazioni di routine.
Obiettivi Secondari
- Descrivere il modello dei fattori di rischio per AECOPD tra i pazienti con BPCO.
- Descrivere il tasso di riammissione ospedaliera dopo l'ottimizzazione dell'assistenza. • Ipotesi: I pazienti con malattie CV identificate mostreranno profili a rischio più elevato (es. BMI elevato, sintomi gravi, riacutizzazioni frequenti precedenti), e l'implementazione del pacchetto di assistenza ridurrà i tassi di riammissione rispetto alle cure standard storiche.
Obiettivi Esplorativi
- Descrivere il tasso di riammissione ospedaliera dopo l'ottimizzazione dell'assistenza in base alla causa del ricovero (es. riacutizzazione della BPCO vs. cause CV/renali correlate).
- Descrivere il cambiamento nel trattamento della BPCO prima e dopo l'ottimizzazione dell'assistenza. • Ipotesi: Le riammissioni saranno inferiori per cause CV/renali post-ottimizzazione, e una percentuale notevole di pazienti richiederà aggiustamenti farmacologici, come l'escalation di inalatori o farmaci cardio-renali-metabolici.
Il pacchetto di dimissione per BPCO include:
- Ottimizzazione del trattamento della BPCO (secondo le raccomandazioni Global Obstructive Lung Disease [GOLD] 14).
- Controllo per malattie CV e renali (NT-proBNP, Hba1c, troponina, eGFR, uACR, pressione sanguigna ed ECG).
- Follow-up precoce alle settimane 4-8.
- Revisione ed educazione sulla tecnica di inalazione. I pazienti con malattie CV o renali di nuova diagnosi/screening saranno gestiti secondo la pratica clinica di routine in base alle linee guida internazionali pertinenti, con rinvii a cardiologi se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fanny WS Ko, MD
- Numero di telefono: 85235053133
- Email: fannyko@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David SC Hui, MD
- Numero di telefono: 85235053128
- Email: dschui@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥40 anni
- Pazienti ospedalizzati a causa di una riacutizzazione della BPCO.
- Pazienti con diagnosi di BPCO, una diagnosi confermata di BPCO con un rapporto FEV1/FVC specifico (<0,70)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Pazienti oncologici in chemioterapia attiva o in cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Implementazione del pacchetto di cure post-dimissione per la BPCO
Reclutamento prospettico con implementazione del pacchetto di cure post-dimissione per la BPCO
|
Implementazione di un pacchetto di dimissione per la BPCO per il supporto multidisciplinare, garantendo cure ottimali per i pazienti dopo esacerbazioni acute durante la dimissione ospedaliera.
|
|
Altro: Controlli storici
Registri storici di precedenti episodi di riacutizzazione acuta della BPCO e gestione sotto cure standard dal database
|
Paziente sottoposto a cure abituali da controlli storici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti osservati con diversi fattori di rischio elevato per future riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti osservati con diversi fattori di rischio elevato per future riacutizzazioni della BPCO
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di riammissione dovuto a cause correlate a BPCO/cardiovascolari/renali
|
12 mesi
|
|
Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Saranno valutati anche gli Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE), definiti come infarto miocardico, ictus, morte dovuta a eventi cardiovascolari, insufficienza cardiaca, aritmie, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (ad esempio, angioplastica ripetuta), rivascolarizzazione coronarica non programmata e arresto cardiaco.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUHK_Resp_2026_Ko_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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