- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07344285
Un estudio prospectivo del riesgo cardiovascular de los pacientes ingresados por exacerbación aguda de la EPOC
Un Estudio Prospectivo del Riesgo Cardiovascular de Pacientes Ingresados por Exacerbación Aguda de EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un importante problema de salud global, caracterizado por síntomas respiratorios persistentes y limitación del flujo aéreo, y frecuentemente coexiste con enfermedades cardiovasculares (ECV), lo que contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad en esta población.
Este es un estudio prospectivo para evaluar la carga de enfermedad cardiovascular (CV) y renal existente u oculta en pacientes con exacerbación aguda de EPOC (EAEPOC) en un entorno hospitalario público de Hong Kong. Mediante la implementación de un paquete de cuidados al alta para EPOC con cribado integrado CV/renal, el estudio tiene como objetivo cuantificar la prevalencia de enfermedades no detectadas, evaluar los factores de riesgo para futuras exacerbaciones y comparar las tasas de reingreso con controles históricos, informando finalmente estrategias integradas de manejo cardiopulmonar.
Los objetivos e hipótesis son los siguientes:
Objetivos e hipótesis Objetivo principal Describir la prevalencia de la carga de enfermedad cardiovascular y renal no detectada entre los pacientes hospitalizados por EAEPOC en un entorno clínico público de Hong Kong.
• Hipótesis: Una proporción significativa de pacientes con EAEPOC tendrá enfermedades CV o renales previamente no diagnosticadas identificadas a través del cribado proactivo, lo que resalta la necesidad de evaluaciones de rutina.
Objetivos secundarios
- Describir el patrón de factores de riesgo de EAEPOC entre los pacientes con EPOC.
- Describir la tasa de reingreso hospitalario después de la optimización de los cuidados.
• Hipótesis: Los pacientes con enfermedades CV identificadas exhibirán perfiles de mayor riesgo (p. ej., IMC elevado, síntomas graves, exacerbaciones previas frecuentes), y la implementación del paquete de cuidados reducirá las tasas de reingreso en comparación con la atención estándar histórica.
Objetivos exploratorios
- Describir la tasa de reingreso hospitalario después de la optimización de los cuidados según la causa de hospitalización (p. ej., exacerbación de EPOC vs. causas relacionadas con CV/renal).
- Describir el cambio en el tratamiento de la EPOC antes y después de la optimización de los cuidados.
• Hipótesis: Los reingresos serán menores por causas CV/renales después de la optimización, y un porcentaje notable de pacientes requerirá ajustes en la medicación, como escalada de inhaladores o medicamentos cardio-reno-metabólicos.
El paquete de cuidados al alta para EPOC incluye:
- Optimización del tratamiento de la EPOC (según las recomendaciones de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD] 14).
- Control de enfermedades cardiovasculares y renales (NT-proBNP, HbA1c, troponina, TFGe, uACR, presión arterial y ECG).
- Seguimiento temprano en las semanas 4-8.
- Revisión y educación de la técnica de inhalación.
Los pacientes con enfermedades CV o renales recién cribadas/diagnosticadas serán manejados según la práctica clínica habitual de acuerdo con las guías internacionales relevantes, con derivaciones a cardiólogos según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny WS Ko, MD
- Número de teléfono: 85235053133
- Correo electrónico: fannyko@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David SC Hui, MD
- Número de teléfono: 85235053128
- Correo electrónico: dschui@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Pacientes hospitalizados debido a una exacerbación de la EPOC.
- Pacientes diagnosticados con EPOC, un diagnóstico confirmado de EPOC con un índice FEV1/FVC específico (<0,70)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sujetos embarazadas
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente con cáncer que esté en quimioterapia activa o en cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación del paquete de atención al alta para la EPOC
Reclutamiento prospectivo con implementación del paquete de atención al alta para la EPOC
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Implementación de un paquete de atención al alta para EPOC con apoyo multidisciplinar, proporcionando atención óptima para pacientes tras exacerbaciones agudas durante el alta hospitalaria.
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Otro: Controles históricos
Registros históricos de episodios previos de exacerbación aguda de EPOC y su manejo bajo atención estándar de la base de datos
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Paciente bajo cuidado habitual de controles históricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes observados con diferentes factores de alto riesgo para futuras exacerbaciones de EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes observados con diferentes factores de alto riesgo para futuras exacerbaciones de EPOC
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de reingreso por causas relacionadas con EPOC/cardiovasculares/renales
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12 meses
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Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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También se evaluarán los eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte por eventos cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, arritmias, revascularización del vaso diana (por ejemplo, angioplastia repetida), revascularización coronaria no programada y paro cardíaco.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUHK_Resp_2026_Ko_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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