- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344285
En prospektiv studie av kardiovaskulär risk för patienter inlagda för akut exacerbation av KOL
En prospektiv studie av kardiovaskulär risk hos patienter inlagda för akut exacerbation av KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett stort globalt hälsoproblem, som kännetecknas av ihållande respiratoriska symptom och luftflödesbegränsning, och den samförekommer ofta med kardiovaskulär sjukdom (CVD), vilket bidrar betydande till morbiditet och mortalitet i denna population.
Detta är en prospektiv studie för att bedöma bördan av existerande eller dold kardiovaskulär (CV) och renal sjukdom hos patienter med akut exacerbation av KOL (AEKOL) i en offentlig sjukhusmiljö i Hongkong. Genom att implementera ett KOL-utskrivningspaket med integrerad CV/renal screening syftar studien till att kvantifiera förekomsten av oupptäckt sjukdom, utvärdera riskfaktorer för framtida exacerbationer och jämföra återinläggningsfrekvenser med historiska kontroller, vilket slutligen informerar om integrerade kardiopulmonala hanteringsstrategier.
Målen och hypoteserna är följande:
Mål och hypoteser Primärt mål Att beskriva förekomsten av oupptäckt kardiovaskulär och renal sjukdomsbörda bland patienter inlagda för AEKOL i en offentlig klinisk miljö i Hongkong.
• Hypotes: En betydande andel AEKOL-patienter kommer att ha tidigare odiagnostiserade CV- eller renalsjukdomar identifierade genom proaktiv screening, vilket belyser behovet av rutinbedömningar.
Sekundära mål
- Att beskriva mönstret av AEKOL-riskfaktorer bland KOL-patienter.
- Att beskriva sjukhusets återinläggningsfrekvens efter vårdoptimering. • Hypoteser: Patienter med identifierade CV-sjukdomar kommer att uppvisa högriskprofiler (t.ex. förhöjt BMI, allvarliga symptom, frekventa tidigare exacerbationer), och implementeringen av vårdpaketet kommer att minska återinläggningsfrekvenserna jämfört med historisk standardvård.
Explorativa mål
- Att beskriva sjukhusets återinläggningsfrekvens efter vårdoptimering enligt orsaken till inläggning (t.ex. KOL-exacerbation vs. CV/renalrelaterade orsaker).
- Att beskriva förändringen i KOL-behandling före och efter vårdoptimering. • Hypoteser: Återinläggningar kommer att vara lägre för CV/renalorsaker efter optimering, och en anmärkningsvärd procentandel patienter kommer att kräva läkemedelsjusteringar, såsom eskalering av inhalator eller kardiokidneymetabola läkemedel.
KOL-utskrivningspaketet inkluderar:
- KOL-behandlingsoptimering (enligt Global Obstructive Lung Disease [GOLD] 14-rekommendationer).
- CV- och renalsjukdomskontroll (NT-proBNP, Hba1c, troponin, eGFR, uACR, blodtryck och EKG).
- Tidig uppföljning vid vecka 4-8.
- Granskning och utbildning av inhaleringsteknik. Patienter med nyscreened/diagnostiserade CV- eller renalsjukdomar kommer att hanteras enligt rutinmässig klinisk praxis enligt relevanta internationella riktlinjer, med remisser till kardiologer vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fanny WS Ko, MD
- Telefonnummer: 85235053133
- E-post: fannyko@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: David SC Hui, MD
- Telefonnummer: 85235053128
- E-post: dschui@cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥40 år
- Patienter inlagda på sjukhus på grund av KOL-exacerbation.
- Patienter med diagnostiserad KOL, en bekräftad KOL-diagnos med ett specifikt FEV1/FVC-förhållande (<0,70)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Gravida försökspersoner
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Cancerpatienter som är under aktiv cellgiftsbehandling eller palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementering av COPD-utskrivningspaketet
Prospektiv rekrytering med implementering av COPD-utskrivningsvårdsbunt
|
Implementering av ett COPD-utskrivningspaket för multidisciplinärt stöd, som ger optimal vård för patienter efter akuta försämringar vid sjukhusutskrivning.
|
|
Övrig: Historiska kontroller
Historiska uppgifter om tidigare akuta försämringar av KOL-episoder och deras hantering under standardvård från databasen
|
Patient som genomgår vanlig vård från historiska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter som observerats ha olika högriskfaktorer för framtida KOL-exacerbation
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som observerats ha olika höga riskfaktorer för framtida KOL-exacerbation
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Återinläggningsfrekvens på grund av KOL/kardiovaskulära/renalrelaterade orsaker
|
12 månader
|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Större kardiovaskulära händelser (MACE), definierade som hjärtinfarkt, stroke, död på grund av kardiovaskulära händelser, hjärtsvikt, arytmier, revaskularisering av målkärl (t.ex. upprepad angioplasti), oplanerad kranskärlsrevaskularisering och hjärtstopp, kommer också att utvärderas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUHK_Resp_2026_Ko_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .