- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345767
Hypknowledge Nasjonal Søvnforlengelse
12. mai 2026 oppdatert av: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en manuelt bestemt søvnforlengelsesintervensjon er effektiv for å forbedre søvn og relaterte resultater blant voksne som har vanskelig for å få nok søvn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1/3 av amerikanerne sover ≤6 timer per natt, en mengde som er blitt vurdert som suboptimal av American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, National Sleep Foundation, American Thoracic Society og American Heart Association.
Disse konsensusuttalelsene gjenspeiler funn fra mange gjennomganger av dette emnet.
Dette er alarmerende, gitt epidemiologisk og eksperimentell forskning som viser at redusert søvntid er assosiert med en rekke negative helseutfall inkludert fedme, diabetes, hjerte- og karsykdom og dødelighet.
Forskjellige personer kan trenge forskjellige mengder søvn og noen personer kan ikke være i stand til å gjøre store endringer i søvnrutinen sin på en gang.
Mange individer har situasjonelle begrensninger som endrer seg over tid.
Som sådan representerer kort søvn et uløst folkehelseproblem.
Det finnes imidlertid ingen empirisk støttede intervensjoner for utilstrekkelig søvn.
Den foreslåtte studien adresserer dette kritiske gapet ved å evaluere effektiviteten av en ny intervensjon som er teoretisk forankret, gjennomførbar og har positive virkninger på søvndur.
Intervensjonen i den foreslåtte studien er etter design selvkorrigerende, individuelt tilpasset og ikke avhengig av ukjente individuelle søvnbehov.
Den kan tilpasse seg enhver timeplan og situasjon og kan tilpasse seg endringer i en persons søvnrutine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1038
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denisse Armenta
- Telefonnummer: 520-626-1737
- E-post: armentamd@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annie Chen, Bachelors of Science
- Telefonnummer: 520-621-5850
- E-post: sleeptechstudy@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 60 år gammel
- Ha et typisk søvnmønster på ≤6 timer per natt
- Må ha en FitBit-enhet (enhver modell) med pulsmåler
- Må ha leggetid mellom klokken 20:00 og 01:00
- Må ha oppvåkningstid mellom klokken 05:00 og 10:00
- Må ikke ha søvnløshet som fastslått ved diagnose eller poengsum på Insomnia Severity Index (ISI), eller må være under behandling
- Må ikke ha søvnapné som fastslått ved diagnose eller STOP-BANG-skala, eller må være under behandling
- Må ha en datamaskin eller smarttelefon for daglige søvndagbøker
- Må ha en initial søvneffektivitet på minst 85% som fastslått ved søvndagbøker og aktigrafi
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som hovedforskeren vurderer vil hemme deltakelsen i studien betydelig
- Deltakeren er under 18 år eller over 60 år
- Eier ikke en FitBit-enhet med pulsmåler
- Sover >6 timer per natt
- Typisk leggetid før klokken 20:00 eller etter klokken 01:00
- Typisk oppvåkningstid før klokken 05:00 eller etter klokken 10:00
- Diagnostisert med søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet eller søvnapné
- Diagnostisert psykisk helseforstyrrelse som kan påvirke søvnen (f.eks. bipolar lidelse)
- Bruker medikamenter som kan påvirke søvnen
- Basal søvneffektivitet mindre enn 85%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottar standard tilbakemelding, hvor de vil bli bedt om å opprettholde en konsekvent søvnplan uavhengig av hva Fitbit-dataene eller søvndagboken rapporterer.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Søvndagbok
Denne arm mottar ukentlig tilbakemelding om søvnrutinen sin basert på søvndagbokdata.
|
Basert på deltakerens søvndagbokdata vil en ny ukentlig søvnplan foreskrives som følger: hvis søvneffektivitet er <85%, reduseres foreskrevet tid i seng med 15 minutter (reduserer søvnmuligheten med 15 minutter); hvis søvneffektivitet er 85-90%, forblir planen uendret; hvis søvneffektivitet er >90%, økes foreskrevet tid i seng med 15 minutter, noe som gir 15 ekstra minutter søvnmulighet.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Fitbit
Denne armen mottar ukentlig tilbakemelding om søvnplanen sin basert på Fitbit-data.
|
Basert på deltakerens Fitbit-data vil en ny ukentlig søvnsplan bli foreskrevet som følger: hvis søvneffektiviteten er <85%, blir den foreskrevne tiden i seng redusert med 15 minutter (reduserer søvnmuligheten med 15 minutter); hvis søvneffektiviteten er 85-90%, forblir planen uendret; hvis søvneffektiviteten er >90%, blir den foreskrevne tiden i seng økt med 15 minutter, noe som gir 15 ekstra minutter med søvnmulighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndur
Tidsramme: 9 uker fra inkludering til studiens slutt
|
Målt i minutter.
Det er trendet fra påmelding til slutten av studien
|
9 uker fra inkludering til studiens slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse
Tidsramme: 9 uker fra påmelding til studiens slutt
|
Vurdert før og etter studie ved bruk av spørreskjemaer
|
9 uker fra påmelding til studiens slutt
|
|
Søvnighet/tretthet
Tidsramme: 9 uker fra inkludering til studiens slutt
|
Vurdert før og etter studien ved bruk av spørreskjemaer
|
9 uker fra inkludering til studiens slutt
|
|
Kognitiv Funksjon
Tidsramme: 9 uker fra innmelding til studiens slutt
|
Vurdert før og etter studie ved bruk av spørreskjemaer
|
9 uker fra innmelding til studiens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008934275
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .