- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07351279
Effekten av Platelet Rich Fibrin på følsomhet og periodontal lommer distal til andre molar etter kirurgisk ekstraksjon av impakted tredje molar
" Effekten av Platelet Rich Fibrin på følsomhet og parodontale lommer distal til andre molar etter kirurgisk ekstraksjon av impakted tredje molar "
Kirurgisk ekstraksjon av impaktede tredje molarer er den vanligste kirurgiske prosedyren som utføres i oral og maksillofacial kirurgi.
De umiddelbare postoperative komplikasjonene etter tredje molar-kirurgi er smerte, hevelse og trismus, mens forsinkede postoperative komplikasjoner for det meste sees på den distale overflaten av den andre molaren på grunn av distalt beintap, som inkluderer langvarig følsomhet på grunn av økt periodontal lommedybde, gingival retraksjon og rotfremskyvning.
Når PRF-klumpen plasseres i såret, forårsaker den endringer i de cellulære forholdene i sårblodklumpen, noe som fører til erstatning av blodceller med blodplater og vekstfaktorer som stimulerer alle faser av helingen. Dette vil forbedre både de umiddelbare og forsinkede postoperative komplikasjonene. Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene i behandlingen av følsomhet og periodontal lommer på den distale siden av den andre molaren etter kirurgisk ekstraksjon av impaktede tredje molarer ved bruk av PRF eller blodklump alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påvirkede visdomstenner distal for den andre molaren er årsaken til distal festetap som fører til nedbrytning av den interdentale beinmassen. Dette forårsaker dannelse av periodontal lomme som fører til pericoronitt og videre infeksjon. Hvis det er minimalt eller ingen avstand mellom den andre og tredje molaren, fører tapet av interdental beinmasse til periodonto-patogen bakteriell aggresjon. Delvis påvirkede visdomstenner er den aktive kilden til bakterieinntrengning i det distale området av den andre molaren på grunn av matretensjon og dårlig munnhygiene.
PRF er den andre generasjonens autologe plateletkonsentrat som oppnås fra pasientens eget blod på en enkel og kostnadseffektiv måte. PRF inneholder blodplater, cytokiner, leukocytter og sirkulerende stamceller som er innebygd i en heterogen fibrinnatrix. Disse unike elementene i PRF gjør det til et godt biomateriale som forbedrer helbredelse. Den langsomme frigjøringen av cytokiner - vaskulær endotelial vekstfaktor, transformerende vekstfaktor, epidermal vekstfaktor og platelet-avledet vekstfaktor - er hovedkomponentene som spiller en viktig rolle i neoangiogenese og vevsreparasjon, noe som gjør dette spesielle materialet nyttig.
Platelet-Rich Fibrin (PRF) har potensial til å forbedre bløt- og hardvevshelbredelse. Imidlertid forblir bevisene rundt dens effektivitet i reduksjon av følsomhet og periodontal lommer uavklart. Tidligere studier som evaluerer bruken av PRF har rapportert motstridende resultater. Mens noen har demonstrert en betydelig reduksjon i periodontal lommedybde og forbedret helbredelse når PRF påføres ekstraksjonshulen, har andre funnet liten til ingen forskjell sammenlignet med kirurgisk ekstraksjon uten PRF-plassering. Denne inkonsistensen understreker behovet for videre undersøkelser for å klargjøre PRFs rolle i postoperative resultater, spesielt i forhold til periodontal helse distal for den andre molaren. I tillegg er mange av de tilgjengelige studiene om PRF i visdomstannekstraksjon begrenset av små utvalgsstørrelser som reduserer den statistiske styrken og generaliserbarheten av deres funn. Motstrid i deres resultater skyldes mest sannsynlig liten utvalgsstørrelse. Derfor kreves en studie med større utvalgsstørrelse for å validere tidligere resultater og tilby mer avgjørende bevis. Videre er det en merkbar mangel på forskning som fokuserer på postoperativ tannfølsomhet, som er en vanlig pasientklage etter visdomstannekstraksjon. Eksisterende litteratur har hovedsakelig vektlagt parametere som smerte, hevelse og periodontal lommedybde, mens effekten av PRF på følsomhet forblir stort sett uutforsket. Dette representerer et betydelig gap i forskning og pasientsentrerte resultater.
Ved å vurdere periodontal lommedybde, klinisk festetap og følsomhet distal for den andre molaren med større utvalgsstørrelse, har denne studien som mål å tilby en mer integrert evaluering av PRFs effektivitet i visdomstannkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MHayat
- Telefonnummer: +923420690087
- E-post: uhayat722@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allama Iqbal Medical College (AIMC)
- Telefonnummer: +92-42-9923144 +92-42-99231480
- E-post: Info@aimc.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Impakt tredje molar (i henhold til operasjonell definisjon) med fullstendig frembrutte andre molarer bilateral.
- Impakt tredje molar med klasse 2 og nivå B i henhold til Pell og Gregorys klassifisering (vedlegg B) med mesioangulær eller horisontal impaksjonsvinkel
- Periodontal lommedybde > 4 mm og klinisk festetap > 1 mm på distalsiden av andre molar
- Alder 18-40 år, begge kjønn.
- Pasienter som gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver systemisk sykdom f.eks. Ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, blødningsforstyrrelser, autoimmun sykdom eller immunsvekkede pasienter
- Kariøse eller anbefalt for ekstraksjon andre molarer på begge sider.
- Allergisk mot Amoxicillin for å standardisere antibiotikaterapiprotokoll.
- Ubehandlet periodontal tilstand.
- Manglende evne til oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilfellegruppe
PRF-plassering i ekstraksjonshullet
|
Etter kirurgisk ekstraksjon av impaktiert mandibulær 3. molar vil PRF plasseres i ekstraksjonshulen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kirurgisk ekstraksjon uten bruk av PRF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybde
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 03 måneder
|
Periodontal lommedybde vil bli målt som en avstand mellom gingivamargen og bunnen av den periodontale lommen i millimeter med Williams periodontalprobe.
|
Fra registrering til behandlingsslutt ved 03 måneder
|
|
Sensitivitet
Tidsramme: fra innmelding til behandlingens slutt ved 03 måneder
|
Pasientrespons fremkalt av smertefull stimulus, dvs. taktil stimulus som er karakteristisk av kort varighet, vil bli målt ved taktil metode, dvs. ved å skrape den distale overflaten av andre molar ved sement-emalje-grensen med tannlegeredskap på numerisk skala med verdier fra 0 til 10, der 0 er minst/ingen følsomhet og 10 er verst
|
fra innmelding til behandlingens slutt ved 03 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsforlust
Tidsramme: Fra rekruttering til behandlingsslutt etter 03 måneder
|
Klinisk tilkoblingstap vil bli målt som en avstand mellom sement-emalje-overgangen på andre molar og bunnen av den periodontale lommen i millimeter med en williams periodontalsonde
|
Fra rekruttering til behandlingsslutt etter 03 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Tadić, A., Bajkin, B., Mijatov, I., Mirnić, J., Vukoje, K., Sokač, M. And Vukelić, D., 2023. Influence of L-PRF topical application on bone tissue healing after surgical extraction of impacted mandibular third molars: A randomized split-mouth clinical study. Applied Sciences, 13, 4823.
- Sybil D, Sawai M, Faisal M, Singh S, Jain V. Platelet-Rich Fibrin for Hard- and Soft-Tissue Healing in Mandibular Third Molar Extraction Socket. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):102-107. doi: 10.4103/ams.ams_228_19. Epub 2020 Jun 8.
- Swetha Bhat, B., Periasamy, S. And Arun, M., 2021. Incidence of residual periodontal defects distal to second molar due to a mesioangular mandibular impacted third molar. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(7), pp. 3119-3123.
- Roy, I.D., Saxena, V., Babu, B.K.N. and Perumal, S.J., 2021. Efficacy of platelet-rich fibrin on pain, edema, and healing in mandibular third molar surgery: A split-mouth randomized study. Journal of Dental Defence Section, 15, pp. 21-30.
- Rocha MOC, Cruz AACF, Santos DO, Douglas-DE-Oliveira DW, Flecha OD, Goncalves PF. Sensitivity and specificity of assessment scales of dentin hypersensitivity - an accuracy study. Braz Oral Res. 2020 May 8;34:e043. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0043.
- Malhotra A, Kapur I, Das D, Sharma A, Gupta M, Kumar M. Comparative evaluation of bone regeneration with platelet-rich fibrin in mandibular third molar extraction socket: A randomized split-mouth study. Natl J Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;11(2):241-247. doi: 10.4103/njms.NJMS_50_19. Epub 2020 Dec 16.
- Lam, C.P., Nguyen, T.B.N. and Nguyen, T.B.L., 2023. Effect of platelet-rich fibrin on soft tissue, periodontal pocket healing, and alveolar bone height after third molar surgery: A randomized clinical trial. Scholars Journal of Dental Sciences, 10(7), pp. 121-127.
- Gasparro R, Sammartino G, Mariniello M, di Lauro AE, Spagnuolo G, Marenzi G. Treatment of periodontal pockets at the distal aspect of mandibular second molar after surgical removal of impacted third molar and application of L-PRF: a split-mouth randomized clinical trial. Quintessence Int. 2020;51(3):204-211. doi: 10.3290/j.qi.a43947.
- Bhujbal, R., Veerabhadrappa, S.K., Yadav, S., Chappi, M. And Patil, V., 2020. Evaluation of platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in impacted mandibular third molar extraction socket healing and bone regeneration: A split-mouth comparative study. European Journal of General Dentistry, 9, pp. 96-102.
- Abad CE, Sanz-Sanchez I, Serrano V, Sanz Esporrin J, Sanz-Martin I, Sanz M. Efficacy of the application of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) on alveolar ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Jun;25(3):592-604. doi: 10.1111/cid.13208. Epub 2023 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERB167/2/02-07-2024/S1 ERB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .