- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07351279
Het effect van plaatjesrijk fibrine op gevoeligheid en parodontale pockets distaal van de tweede molaar na chirurgische extractie van een geïmpacteerde derde molaar
" Het Effect van Platelet Rich Fibrine op Gevoeligheid en Parodontale Pockets Distaal van de Tweede Molaar Na Chirurgische Extractie van Geïmpacteerde Derde Molaar "
Chirurgische extractie van geïmpacteerde derde molaar is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep in de mond- en kaakchirurgie. De directe postoperatieve complicaties na 3e molaar chirurgie zijn pijn, zwelling en trismus, terwijl vertraagde postoperatieve complicaties meestal worden gezien op het distale oppervlak van de tweede molaar als gevolg van distaal botverlies, waaronder langdurige gevoeligheid door toegenomen parodontale pocketdiepte, gingivale recessie en blootstelling van de wortel.
Wanneer PRF-clot in de wond wordt aangebracht, veroorzaakt het veranderingen in de cellulaire verhoudingen in het wondbloedstolsel, wat leidt tot vervanging van bloedcellen door bloedplaatjes en groeifactoren die alle fasen van genezing stimuleren, wat de directe en vertraagde postoperatieve complicaties zal verbeteren. Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken bij de behandeling van gevoeligheid en parodontale pockets aan de distale zijde van de tweede molaar na chirurgische extractie van geïmpacteerde derde molaar met behulp van PRF of alleen bloedstolsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïmpacteerde derde molaren distaal van de tweede molaar zijn de oorzaak van distaal verlies van aanhechting die leidt tot degradatie van het interdentale bot. Dit veroorzaakt de vorming van een parodontale pocket die leidt tot pericoronitis en verdere infectie. Als er minimale of geen afstand is tussen de tweede en derde molaar, leidt het verlies van interdentaal bot tot periodonto-pathogene bacteriële agressie. Gedeeltelijk geïmpacteerde derde molaren zijn de actieve bron van bacteriële toegang tot het distale gebied van de tweede molaar vanwege voedselretentie en slechte mondhygiëne.
PRF is de tweede generatie autoloog plaatjesconcentraat dat op een eenvoudige en kosteneffectieve manier wordt verkregen uit het eigen bloed van de patiënt. PRF bevat bloedplaatjes, cytokinen, leukocyten en circulerende stamcellen die zijn ingebed in een heterogene fibrine matrix. Deze unieke elementen in PRF maken het een goed biomateriaal dat genezing verbetert. De langzame afgifte van cytokinen - vasculaire endotheelgroeifactor, transformerende groeifactor, epidermale groeifactor en plaatjesafgeleide groeifactor - zijn de belangrijkste componenten die een belangrijke rol spelen in neo-angiogenese en weefselherstel, waardoor dit specifieke materiaal nuttig is.
Platelet-Rich Fibrin (PRF) heeft het potentieel om zachte en harde weefselgenezing te verbeteren. Het bewijs rond de effectiviteit ervan bij het verminderen van gevoeligheid en parodontale pockets blijft echter niet overtuigend. Eerdere studies die het gebruik van PRF evalueerden, hebben tegenstrijdige resultaten gerapporteerd. Terwijl sommigen een significante vermindering van de parodontale pocketdiepte en verbeterde genezing hebben aangetoond wanneer PRF wordt toegepast op de extractie-alveole, hebben anderen weinig tot geen verschil gevonden in vergelijking met chirurgische extractie zonder PRF-plaatsing. Deze inconsistentie benadrukt de noodzaak van verder onderzoek om de rol van PRF in postoperatieve resultaten te verduidelijken, met name in relatie tot de parodontale gezondheid distaal van de tweede molaar. Bovendien worden veel van de beschikbare studies over PRF bij derde molaar-extractie beperkt door kleine steekproefgroottes, wat de statistische kracht en generaliseerbaarheid van hun bevindingen vermindert. Tegenstrijdigheid in hun resultaten is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de kleine steekproefomvang. Daarom is een studie met een grotere steekproefomvang nodig om eerdere resultaten te valideren en meer overtuigend bewijs te leveren. Bovendien is er een opmerkelijk gebrek aan onderzoek dat zich richt op postoperatieve tandgevoeligheid, wat een veelvoorkomende klacht van patiënten is na derde molaar-extractie. Bestaande literatuur heeft voornamelijk parameters benadrukt zoals pijn, zwelling en parodontale pocketdiepte, terwijl het effect van PRF op gevoeligheid grotendeels onontgonnen blijft. Dit vertegenwoordigt een aanzienlijke kloof in onderzoek en patiëntgerichte uitkomsten.
Door parodontale pocketdiepte, klinisch verlies van aanhechting en gevoeligheid distaal van de tweede molaar te beoordelen met een grotere steekproefomvang, beoogt deze studie een meer geïntegreerde evaluatie te bieden van de effectiviteit van PRF bij derde molaar-chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MHayat
- Telefoonnummer: +923420690087
- E-mail: uhayat722@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital
-
Contact:
- Allama Iqbal Medical College (AIMC)
- Telefoonnummer: +92-42-9923144 +92-42-99231480
- E-mail: Info@aimc.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmpacteerde derde molaar (volgens operationele definitie) met volledig doorgebroken tweede molaren bilateraal.
- Geïmpacteerde derde molaar met Klasse 2 en Niveau B volgens de classificatie van Pell en Gregory (Bijlage B) met mesioangulaire of horizontale impactie-angulatie
- Parodontale pocketdiepte > 4mm en klinisch aanhechtingsverlies > 1mm aan distale zijde van tweede molaar
- Leeftijd 18-40 jaar, beide geslachten.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.
Exclusiecriteria:
- Enige systemische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte, bloedingsstoornissen, auto-immuunziekten of geïmmunocompromitteerde patiënten
- Gecarieerde of voor extractie aanbevolen tweede molaren aan weerszijden.
- Allergisch voor Amoxicilline om antibioticatherapieprotocol te standaardiseren.
- Ongetreerde parodontale conditie.
- Onvermogen tot follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casusgroep
PRF-plaatsing in extractiekoker
|
Na chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire 3e molaar zal PRF in de extractiealveole worden geplaatst
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Chirurgische extractie zonder gebruik van PRF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periodontale Pocketdiepte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling op 03 maanden
|
De parodontale pocketdiepte wordt gemeten als de afstand tussen de gingivale rand en de basis van de parodontale pocket in millimeters met behulp van een Williams parodontale sonde.
|
Van inschrijving tot einde behandeling op 03 maanden
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde van de behandeling na 03 maanden
|
De respons van de patiënt opgewekt door een pijnlijke stimulus, d.w.z. een tactiele stimulus die kenmerkend van korte duur is, wordt gemeten met de tactiele methode, d.w.z. het krabben van het distale oppervlak van de tweede molaar op de cemento-enamel junction met een tandheelkundige explorer op een numerieke schaal met waarden van 0 tot 10, waarbij 0 de minste/geen gevoeligheid is en 10 de ergste.
|
van inschrijving tot einde van de behandeling na 03 maanden
|
|
Klinisch aanhechtingsverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 03 maanden
|
Klinisch aanhechtingsverlies wordt gemeten als de afstand tussen de cemento-glazuurgrenzen van de tweede molaar tot de basis van de parodontale pocket in millimeters met een williams parodontale sonde
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 03 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Tadić, A., Bajkin, B., Mijatov, I., Mirnić, J., Vukoje, K., Sokač, M. And Vukelić, D., 2023. Influence of L-PRF topical application on bone tissue healing after surgical extraction of impacted mandibular third molars: A randomized split-mouth clinical study. Applied Sciences, 13, 4823.
- Sybil D, Sawai M, Faisal M, Singh S, Jain V. Platelet-Rich Fibrin for Hard- and Soft-Tissue Healing in Mandibular Third Molar Extraction Socket. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):102-107. doi: 10.4103/ams.ams_228_19. Epub 2020 Jun 8.
- Swetha Bhat, B., Periasamy, S. And Arun, M., 2021. Incidence of residual periodontal defects distal to second molar due to a mesioangular mandibular impacted third molar. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(7), pp. 3119-3123.
- Roy, I.D., Saxena, V., Babu, B.K.N. and Perumal, S.J., 2021. Efficacy of platelet-rich fibrin on pain, edema, and healing in mandibular third molar surgery: A split-mouth randomized study. Journal of Dental Defence Section, 15, pp. 21-30.
- Rocha MOC, Cruz AACF, Santos DO, Douglas-DE-Oliveira DW, Flecha OD, Goncalves PF. Sensitivity and specificity of assessment scales of dentin hypersensitivity - an accuracy study. Braz Oral Res. 2020 May 8;34:e043. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0043.
- Malhotra A, Kapur I, Das D, Sharma A, Gupta M, Kumar M. Comparative evaluation of bone regeneration with platelet-rich fibrin in mandibular third molar extraction socket: A randomized split-mouth study. Natl J Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;11(2):241-247. doi: 10.4103/njms.NJMS_50_19. Epub 2020 Dec 16.
- Lam, C.P., Nguyen, T.B.N. and Nguyen, T.B.L., 2023. Effect of platelet-rich fibrin on soft tissue, periodontal pocket healing, and alveolar bone height after third molar surgery: A randomized clinical trial. Scholars Journal of Dental Sciences, 10(7), pp. 121-127.
- Gasparro R, Sammartino G, Mariniello M, di Lauro AE, Spagnuolo G, Marenzi G. Treatment of periodontal pockets at the distal aspect of mandibular second molar after surgical removal of impacted third molar and application of L-PRF: a split-mouth randomized clinical trial. Quintessence Int. 2020;51(3):204-211. doi: 10.3290/j.qi.a43947.
- Bhujbal, R., Veerabhadrappa, S.K., Yadav, S., Chappi, M. And Patil, V., 2020. Evaluation of platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in impacted mandibular third molar extraction socket healing and bone regeneration: A split-mouth comparative study. European Journal of General Dentistry, 9, pp. 96-102.
- Abad CE, Sanz-Sanchez I, Serrano V, Sanz Esporrin J, Sanz-Martin I, Sanz M. Efficacy of the application of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) on alveolar ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Jun;25(3):592-604. doi: 10.1111/cid.13208. Epub 2023 Apr 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERB167/2/02-07-2024/S1 ERB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .