- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351279
El Efecto de la Fibrina Rica en Plaquetas Sobre la Sensibilidad y las Bolsas Periodontales Distales al Segundo Molar Después de la Extracción Quirúrgica del Tercer Molar Impactado
" El Efecto de la Fibrina Rica en Plaquetas Sobre la Sensibilidad y las Bolsas Periodontales Distales al Segundo Molar Después de la Extracción Quirúrgica del Tercer Molar Impactado "
La extracción quirúrgica del tercer molar impactado es el procedimiento quirúrgico más común en cirugía oral y maxilofacial. Las complicaciones postoperatorias inmediatas tras la cirugía del tercer molar son dolor, hinchazón y trismo, mientras que las complicaciones postoperatorias tardías se observan principalmente en la superficie distal del segundo molar debido a la pérdida ósea distal, que incluye sensibilidad prolongada por el aumento de la profundidad del bolsillo periodontal, recesión gingival y exposición de la raíz.
Cuando se coloca un coágulo de PRF en la herida, provoca alteraciones en las proporciones celulares del coágulo sanguíneo de la herida, lo que lleva a la sustitución de las células sanguíneas por plaquetas y factores de crecimiento que estimulan todas las fases de la curación, mejorando las complicaciones postoperatorias inmediatas y tardías. El propósito del presente estudio es comparar los resultados clínicos en el tratamiento de la sensibilidad y los bolsillos periodontales en el aspecto distal del segundo molar tras la extracción quirúrgica del tercer molar impactado utilizando PRF o solo coágulo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los terceros molares impactados distalmente al segundo molar son la causa de la pérdida de inserción distal que conduce a la degradación del hueso interdental. Esto provoca la formación de una bolsa periodontal que lleva a pericoronitis e infección adicional. Si hay poca o ninguna distancia entre el segundo y el tercer molar, la pérdida de hueso interdental conduce a la agresión bacteriana periodontopatógena. Los terceros molares parcialmente impactados son la fuente activa de entrada bacteriana en el área distal del segundo molar debido a la retención de alimentos y la mala higiene bucal.
PRF es el concentrado plaquetario autólogo de segunda generación que se obtiene de la propia sangre del paciente de manera simple y rentable. PRF contiene plaquetas, citocinas, leucocitos y células madre circulantes incrustadas en una matriz de fibrina heterogénea. Estos elementos únicos en PRF lo convierten en un buen biomaterial que mejora la cicatrización. La liberación lenta de citocinas - factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento transformante, factor de crecimiento epidérmico y factor de crecimiento derivado de plaquetas - son los componentes principales que juegan un papel importante en la neoangiogénesis y la reparación tisular, lo que hace que este material en particular sea útil.
La Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) tiene el potencial de mejorar la cicatrización de tejidos blandos y duros. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad en la reducción de la sensibilidad y las bolsas periodontales sigue siendo inconclusa. Estudios previos que evaluaron el uso de PRF han reportado resultados contradictorios. Mientras que algunos han demostrado una reducción significativa en la profundidad de la bolsa periodontal y una mejor cicatrización cuando se aplica PRF en el alvéolo de extracción, otros han encontrado poca o ninguna diferencia en comparación con la extracción quirúrgica sin colocación de PRF. Esta inconsistencia destaca la necesidad de más investigación para aclarar el papel de PRF en los resultados postoperatorios, particularmente en relación con la salud periodontal distal al segundo molar. Además, muchos de los estudios disponibles sobre PRF en la extracción de terceros molares están limitados por tamaños de muestra pequeños, lo que reduce el poder estadístico y la generalizabilidad de sus hallazgos. La contradicción en sus resultados se debe probablemente al tamaño de muestra pequeño. Por lo tanto, se requiere un estudio con un tamaño de muestra más grande para validar resultados previos y ofrecer evidencia más concluyente. Además, existe una notable falta de investigación centrada en la sensibilidad dental postoperatoria, que es una queja común de los pacientes después de la extracción del tercer molar. La literatura existente ha enfatizado predominantemente parámetros como dolor, hinchazón y profundidad de la bolsa periodontal, mientras que el efecto de PRF sobre la sensibilidad sigue siendo en gran parte inexplorado. Esto representa una brecha significativa en la investigación y los resultados centrados en el paciente.
Al evaluar la profundidad de la bolsa periodontal, la pérdida de inserción clínica y la sensibilidad distal al segundo molar con un tamaño de muestra más grande, este estudio tiene como objetivo ofrecer una evaluación más integrada de la efectividad de PRF en la cirugía del tercer molar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MHayat
- Número de teléfono: +923420690087
- Correo electrónico: uhayat722@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital
-
Contacto:
- Allama Iqbal Medical College (AIMC)
- Número de teléfono: +92-42-9923144 +92-42-99231480
- Correo electrónico: Info@aimc.edu.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tercer molar impactado (según la Definición Operacional) con segundos molares completamente erupcionados bilateralmente.
- Tercer molar impactado con Clase 2 y Nivel B según la clasificación de Pell y Gregory (Anexo B) con angulación mesioangular u horizontal del impacto.
- Profundidad del bolsillo periodontal > 4 mm y pérdida de inserción clínica > 1 mm en el lado distal del segundo molar.
- Edad de 18 a 40 años, ambos géneros.
- Pacientes que den su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica, es decir, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica, trastornos hemorrágicos, enfermedades autoinmunes o pacientes inmunodeprimidos.
- Segundos molares cariados o recomendados para extracción en cualquiera de los lados.
- Alérgico a la amoxicilina para estandarizar el protocolo de terapia antibiótica.
- Condición periodontal no tratada.
- Incapacidad para realizar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Casos
Colocación de PRF en el alveolo de extracción
|
Tras la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado, se colocará PRF en el alvéolo de extracción
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Extracción quirúrgica sin utilizar PRF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad del Bolsillo Periodontal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 03 meses
|
La profundidad del bolsillo periodontal se medirá como la distancia entre el margen gingival y la base del bolsillo periodontal en milímetros mediante una sonda periodontal de Williams.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 03 meses
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 03 meses
|
La respuesta del paciente provocada por un estímulo doloroso, es decir, un estímulo táctil que es característicamente de corta duración, será medida mediante el método táctil, es decir, raspando la superficie distal del segundo molar en la unión cemento-esmalte con un explorador dental en una escala numérica con valores de 0 a 10, siendo 0 la menor/ninguna sensibilidad y 10 la peor.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 03 meses
|
|
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 03 meses
|
La pérdida de inserción clínica se medirá como la distancia entre la unión cemento-esmalte del segundo molar y la base de la bolsa periodontal en milímetros mediante una sonda periodontal de Williams
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 03 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Tadić, A., Bajkin, B., Mijatov, I., Mirnić, J., Vukoje, K., Sokač, M. And Vukelić, D., 2023. Influence of L-PRF topical application on bone tissue healing after surgical extraction of impacted mandibular third molars: A randomized split-mouth clinical study. Applied Sciences, 13, 4823.
- Sybil D, Sawai M, Faisal M, Singh S, Jain V. Platelet-Rich Fibrin for Hard- and Soft-Tissue Healing in Mandibular Third Molar Extraction Socket. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):102-107. doi: 10.4103/ams.ams_228_19. Epub 2020 Jun 8.
- Swetha Bhat, B., Periasamy, S. And Arun, M., 2021. Incidence of residual periodontal defects distal to second molar due to a mesioangular mandibular impacted third molar. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(7), pp. 3119-3123.
- Roy, I.D., Saxena, V., Babu, B.K.N. and Perumal, S.J., 2021. Efficacy of platelet-rich fibrin on pain, edema, and healing in mandibular third molar surgery: A split-mouth randomized study. Journal of Dental Defence Section, 15, pp. 21-30.
- Rocha MOC, Cruz AACF, Santos DO, Douglas-DE-Oliveira DW, Flecha OD, Goncalves PF. Sensitivity and specificity of assessment scales of dentin hypersensitivity - an accuracy study. Braz Oral Res. 2020 May 8;34:e043. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0043.
- Malhotra A, Kapur I, Das D, Sharma A, Gupta M, Kumar M. Comparative evaluation of bone regeneration with platelet-rich fibrin in mandibular third molar extraction socket: A randomized split-mouth study. Natl J Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;11(2):241-247. doi: 10.4103/njms.NJMS_50_19. Epub 2020 Dec 16.
- Lam, C.P., Nguyen, T.B.N. and Nguyen, T.B.L., 2023. Effect of platelet-rich fibrin on soft tissue, periodontal pocket healing, and alveolar bone height after third molar surgery: A randomized clinical trial. Scholars Journal of Dental Sciences, 10(7), pp. 121-127.
- Gasparro R, Sammartino G, Mariniello M, di Lauro AE, Spagnuolo G, Marenzi G. Treatment of periodontal pockets at the distal aspect of mandibular second molar after surgical removal of impacted third molar and application of L-PRF: a split-mouth randomized clinical trial. Quintessence Int. 2020;51(3):204-211. doi: 10.3290/j.qi.a43947.
- Bhujbal, R., Veerabhadrappa, S.K., Yadav, S., Chappi, M. And Patil, V., 2020. Evaluation of platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in impacted mandibular third molar extraction socket healing and bone regeneration: A split-mouth comparative study. European Journal of General Dentistry, 9, pp. 96-102.
- Abad CE, Sanz-Sanchez I, Serrano V, Sanz Esporrin J, Sanz-Martin I, Sanz M. Efficacy of the application of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) on alveolar ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Jun;25(3):592-604. doi: 10.1111/cid.13208. Epub 2023 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERB167/2/02-07-2024/S1 ERB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .