- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07351279
Влияние богатого тромбоцитами фибрина на чувствительность и пародонтальные карманы дистальнее второго моляра после хирургического удаления ретенированного третьего моляра
"Влияние богатого тромбоцитами фибрина на чувствительность и пародонтальные карманы дистально от второго моляра после хирургического удаления ретинированного третьего моляра"
Хирургическое удаление ретенированного третьего моляра является наиболее распространённой хирургической процедурой в челюстно-лицевой хирургии. Непосредственные послеоперационные осложнения после удаления третьего моляра включают боль, отёк и тризм, тогда как отсроченные послеоперационные осложнения в основном наблюдаются на дистальной поверхности второго моляра из-за потери дистальной кости, что включает длительную чувствительность из-за увеличения глубины пародонтального кармана, рецессию десны и обнажение корня.
При помещении сгустка PRF в рану это вызывает изменение клеточного соотношения в раневом кровяном сгустке, приводя к замене клеток крови тромбоцитами и факторами роста, стимулирующими все фазы заживления, что улучшит как непосредственные, так и отсроченные послеоперационные осложнения. Цель настоящего исследования — сравнить клинические результаты в лечении чувствительности и пародонтальных карманов на дистальной поверхности второго моляра после хирургического удаления ретенированного третьего моляра с использованием только PRF или только кровяного сгустка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистально расположенные ретенированные третьи моляры относительно второго моляра являются причиной потери дистального прикрепления, ведущей к деградации межзубной кости. Это вызывает образование пародонтального кармана, который приводит к перикоронариту и дальнейшей инфекции. Если между вторым и третьим моляром минимальное расстояние или оно отсутствует, потеря межзубной кости приводит к агрессии пародонтопатогенных бактерий. Частично ретенированные третьи моляры являются активным источником проникновения бактерий в дистальную область второго моляра из-за задержки пищи и плохой гигиены полости рта.
PRF (фибрин, обогащенный тромбоцитами) — это концентрированный аутологичный тромбоцитарный препарат второго поколения, получаемый из собственной крови пациента простым и экономически эффективным способом. PRF содержит тромбоциты, цитокины, лейкоциты и циркулирующие стволовые клетки, заключенные в гетерогенную фибриновую матрицу. Эти уникальные элементы в PRF делают его хорошим биоматериалом, улучшающим заживление. Медленное высвобождение цитокинов — фактора роста эндотелия сосудов, трансформирующего фактора роста, эпидермального фактора роста и тромбоцитарного фактора роста — является основными компонентами, играющими важную роль в неоангиогенезе и репарации тканей, что делает этот материал особенно полезным.
Фибрин, обогащенный тромбоцитами (PRF), обладает потенциалом для улучшения заживления мягких и твердых тканей. Однако данные, касающиеся его эффективности в снижении чувствительности и пародонтальных карманов, остаются неубедительными. Предыдущие исследования, оценивавшие использование PRF, сообщали о противоречивых результатах. В то время как некоторые продемонстрировали значительное уменьшение глубины пародонтального кармана и улучшение заживления при применении PRF в лунку удаления, другие обнаружили незначительные различия или их отсутствие по сравнению с хирургическим удалением без размещения PRF. Эта противоречивость подчеркивает необходимость дальнейших исследований для уточнения роли PRF в послеоперационных исходах, особенно в отношении пародонтального здоровья дистальнее второго моляра. Кроме того, многие из доступных исследований по PRF при удалении третьих моляров ограничены малым размером выборки, что снижает статистическую мощность и обобщаемость их выводов. Противоречия в их результатах, скорее всего, связаны с небольшим размером выборки. Поэтому для подтверждения предыдущих результатов и предоставления более убедительных доказательств требуется исследование с большим размером выборки. Кроме того, наблюдается заметный недостаток исследований, посвященных послеоперационной чувствительности зубов, которая является частой жалобой пациентов после удаления третьих моляров. Существующая литература в основном подчеркивала такие параметры, как боль, отек и глубина пародонтального кармана, в то время как влияние PRF на чувствительность остается в значительной степени неисследованным. Это представляет собой значительный пробел в исследованиях и ориентированных на пациента исходах.
Оценивая глубину пародонтального кармана, потерю клинического прикрепления и чувствительность дистальнее второго моляра с большим размером выборки, данное исследование направлено на предоставление более комплексной оценки эффективности PRF при хирургии третьих моляров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MHayat
- Номер телефона: +923420690087
- Электронная почта: uhayat722@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital
-
Контакт:
- Allama Iqbal Medical College (AIMC)
- Номер телефона: +92-42-9923144 +92-42-99231480
- Электронная почта: Info@aimc.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ретинированный третий моляр (согласно операционному определению) с полностью прорезавшимися вторыми молярами с обеих сторон.
- Ретинированный третий моляр класса 2 и уровня B по классификации Pell и Gregory (Приложение B) с мезиоангулярным или горизонтальным углом ретенции.
- Глубина пародонтального кармана > 4 мм и утрата клинического прикрепления > 1 мм на дистальной стороне второго моляра.
- Возраст 18-40 лет, оба пола.
- Пациенты, давшие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Любое системное заболевание, например: неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания или иммунокомпрометированные пациенты.
- Вторые моляры с кариесом или рекомендованные к удалению с любой стороны.
- Аллергия на амоксициллин для стандартизации протокола антибиотикотерапии.
- Нелеченное пародонтальное состояние.
- Невозможность наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа случаев
Установка PRF в лунку удаленного зуба
|
После хирургического удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти PRF будет помещён в лунку удаления
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Хирургическое удаление без использования PRF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального кармана
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
Глубина пародонтального кармана будет измеряться как расстояние между десневым краем и основанием пародонтального кармана в миллиметрах с помощью пародонтального зонда Уильямса.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
Ответ пациента, вызванный болевым стимулом, т.е. тактильным стимулом, который обычно имеет короткую продолжительность, будет измеряться тактильным методом, т.е. путем царапания дистальной поверхности второго моляра в области цементно-эмалевого соединения стоматологическим зондом по числовой шкале со значениями от 0 до 10, где 0 означает наименьшую/отсутствующую чувствительность, а 10 - наихудшую.
|
с момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Потеря клинического прикрепления
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 03 месяца
|
Клиническая потеря прикрепления будет измеряться как расстояние от цементно-эмалевого соединения второго моляра до основания пародонтального кармана в миллиметрах с помощью пародонтального зонда Уильямса
|
От набора до окончания лечения через 03 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Tadić, A., Bajkin, B., Mijatov, I., Mirnić, J., Vukoje, K., Sokač, M. And Vukelić, D., 2023. Influence of L-PRF topical application on bone tissue healing after surgical extraction of impacted mandibular third molars: A randomized split-mouth clinical study. Applied Sciences, 13, 4823.
- Sybil D, Sawai M, Faisal M, Singh S, Jain V. Platelet-Rich Fibrin for Hard- and Soft-Tissue Healing in Mandibular Third Molar Extraction Socket. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):102-107. doi: 10.4103/ams.ams_228_19. Epub 2020 Jun 8.
- Swetha Bhat, B., Periasamy, S. And Arun, M., 2021. Incidence of residual periodontal defects distal to second molar due to a mesioangular mandibular impacted third molar. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(7), pp. 3119-3123.
- Roy, I.D., Saxena, V., Babu, B.K.N. and Perumal, S.J., 2021. Efficacy of platelet-rich fibrin on pain, edema, and healing in mandibular third molar surgery: A split-mouth randomized study. Journal of Dental Defence Section, 15, pp. 21-30.
- Rocha MOC, Cruz AACF, Santos DO, Douglas-DE-Oliveira DW, Flecha OD, Goncalves PF. Sensitivity and specificity of assessment scales of dentin hypersensitivity - an accuracy study. Braz Oral Res. 2020 May 8;34:e043. doi: 10.1590/1807-3107bor-2020.vol34.0043.
- Malhotra A, Kapur I, Das D, Sharma A, Gupta M, Kumar M. Comparative evaluation of bone regeneration with platelet-rich fibrin in mandibular third molar extraction socket: A randomized split-mouth study. Natl J Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;11(2):241-247. doi: 10.4103/njms.NJMS_50_19. Epub 2020 Dec 16.
- Lam, C.P., Nguyen, T.B.N. and Nguyen, T.B.L., 2023. Effect of platelet-rich fibrin on soft tissue, periodontal pocket healing, and alveolar bone height after third molar surgery: A randomized clinical trial. Scholars Journal of Dental Sciences, 10(7), pp. 121-127.
- Gasparro R, Sammartino G, Mariniello M, di Lauro AE, Spagnuolo G, Marenzi G. Treatment of periodontal pockets at the distal aspect of mandibular second molar after surgical removal of impacted third molar and application of L-PRF: a split-mouth randomized clinical trial. Quintessence Int. 2020;51(3):204-211. doi: 10.3290/j.qi.a43947.
- Bhujbal, R., Veerabhadrappa, S.K., Yadav, S., Chappi, M. And Patil, V., 2020. Evaluation of platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in impacted mandibular third molar extraction socket healing and bone regeneration: A split-mouth comparative study. European Journal of General Dentistry, 9, pp. 96-102.
- Abad CE, Sanz-Sanchez I, Serrano V, Sanz Esporrin J, Sanz-Martin I, Sanz M. Efficacy of the application of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) on alveolar ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Jun;25(3):592-604. doi: 10.1111/cid.13208. Epub 2023 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERB167/2/02-07-2024/S1 ERB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .