Klinisk studie om en ny strategi for individuell ikke-invasiv nevromodulering for behandling av ticslidelser hos barn
11. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Children's Medical Center
Denne studien har som mål å etablere en ny personlig tilpasset lukket sløyfe NiBS/TMS-terapeutisk strategi og klinisk protokoll for barn med Tourettes syndrom (TDs) gjennom en serie vitenskapelige undersøkelser.
I tillegg søker den å belyse de underliggende nevrale kretsmekanismene, forbedre den terapeutiske effekten av TMS hos barn med TDs, og oppnå presis nevromodulering for barn med TDs.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Ma, M.D.
- Telefonnummer: 13917230745
- E-post: majun@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Barn og ungdom i alderen 5 til 18 år
2: Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for Tic-lidelser (TDs) med normale EEG-funn
3: Ingen tidligere behandling mottatt for TDs
4: Fullskala intelligenskvotient (FIQ) ≥70 på Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R)
Eksklusjonskriterier:
1: WISC-R Full-Scale Intelligence Quotient (FIQ) <70
2: Tilstedeværelse av metallimplantater i kroppen, ikke-høyrehendthet
3: Hodebevegelse (HM) >2mm under fMRI-skanning, inkludert både translasjonsbevegelse (TM) og rotasjonsbevegelse (RM)
4: Andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander, inkludert men ikke begrenset til autisme-spektrumforstyrrelse (ASD), epilepsi, tvangslidelse (OCD), etc
5: Tidligere hodeskade, nevrologiske sykdommer, alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barnet vil bruke en transkraniell magnetisk stimulator modell ZL-N-010 for å stimulere forhåndsvalgte målområder i frontallappen, de bilaterale temporallappene og parietallappen.
Barnet kan hvile etter behov under behandlingsforløpet.
Hver TMS-sesjon varer omtrent 30 minutter.
Totalt vil 10 sesjoner bli gjennomført.
De vil også bruke generell atferdsterapi.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli administrert til barnet ved bruk av en ZL-N-010 modell enhet, med mål på forhånddefinerte områder i prefrontale, bilaterale temporale og parietale lapper.
Atferdsintervensjoner inkluderer å unngå skjermtid, foreldreunngåelse av skjenn eller kroppslig straff, og å styre unna aktiviteter eller emosjonelle stimuli som kan forverre symptomer.
|
|
Placebo komparator: Sham-kontrollert observasjonsgruppe
Barnet vil motta simulert stimulering og generell atferdsterapi.
|
Atferdsintervensjoner inkluderer å unngå skjermtid, foreldreunngåelse av skjenn eller kroppslig straff, og å styre unna aktiviteter eller emosjonelle stimuli som kan forverre symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tic-alvorlighet
Tidsramme: 10 uker
|
Alvorlighetsgraden av barnets kliniske tic-symptomer vurdert via Yale Global Tic Severity Scale.
|
10 uker
|
|
Endringer i hjerneområdeaktiveringsintensitet og hviletilstandsforbindelse før og etter behandling.
Tidsramme: 10 uker
|
Basert på fMRI-bildedannelse, ble endringer i aktivitetsintensiteten i hjerneområder (BOLD-signaler) og hviletilstandens funksjonelle tilkobling (FC) før og etter behandling sammenlignet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY202504140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .