Estudio Clínico sobre una Estrategia Novedosa de Neuromodulación No Invasiva Individualizada para el Tratamiento de los Trastornos por Tics en Niños
11 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Estudio Clínico sobre una Estrategia Novedosa de Neuromodulación No Invasiva Individualizada para el Tratamiento de Trastornos de Tics en Niños
Este estudio tiene como objetivo establecer una novedosa estrategia terapéutica y protocolo clínico personalizado de bucle cerrado NiBS/TMS para niños con Trastornos de Tics (TDs) a través de una serie de investigaciones científicas.
Adicionalmente, busca dilucidar los mecanismos subyacentes de los circuitos neurales, mejorar la eficacia terapéutica de la TMS en TDs pediátricos y lograr una neuromodulación de precisión para niños con TDs.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Ma, M.D.
- Número de teléfono: 13917230745
- Correo electrónico: majun@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Niños y adolescentes de 5 a 18 años
2: Cumple los criterios diagnósticos del DSM-5 para Trastornos de Tics (TT) con hallazgos normales en el EEG
3: No ha recibido tratamiento previo para TT
4: Cociente intelectual total (CIT) ≥70 en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños-Revisada (WISC-R)
Criterios de exclusión:
1: Cociente intelectual total (CIT) de la WISC-R <70
2: Presencia de implantes metálicos en el cuerpo, no diestro
3: Movimiento de la cabeza (MC) >2mm durante el escaneo por resonancia magnética funcional (fMRI), incluyendo tanto movimiento traslacional (MT) como movimiento rotacional (MR)
4: Cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica, incluyendo pero no limitado a trastorno del espectro autista (TEA), epilepsia, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), etc.
5: Traumatismo craneoencefálico previo, enfermedades neurológicas, enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
El niño utilizará un estimulador magnético transcraneal modelo ZL-N-010 para estimular objetivos preseleccionados ubicados en el lóbulo prefrontal, los lóbulos temporales bilaterales y el lóbulo parietal.
El niño puede descansar según sea necesario durante el proceso de tratamiento.
Cada sesión de TMS dura aproximadamente 30 minutos.
Se administrarán un total de 10 sesiones.
También utilizarán terapia conductual general.
|
Se administrará estimulación magnética transcraneal (EMT) al niño utilizando un dispositivo modelo ZL-N-010, dirigido a sitios predefinidos en los lóbulos prefrontal, temporal bilateral y parietal.
Las intervenciones conductuales incluyen evitar el tiempo frente a pantallas, que los padres eviten regañar o castigar físicamente, y mantenerse alejado de actividades o estímulos emocionales que puedan exacerbar los síntomas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de Observación Controlado con Placebo
El niño recibirá estimulación simulada y terapia conductual general.
|
Las intervenciones conductuales incluyen evitar el tiempo frente a pantallas, que los padres eviten regañar o castigar físicamente, y mantenerse alejado de actividades o estímulos emocionales que puedan exacerbar los síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del Tic
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La gravedad de los síntomas clínicos de tics del niño evaluada mediante la Escala de Gravedad Global de Tics de Yale.
|
10 semanas
|
|
Cambios en la intensidad de activación de regiones cerebrales y la conectividad en estado de reposo antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Basándose en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), se compararon los cambios en la intensidad de activación de regiones cerebrales (señales BOLD) y la conectividad funcional en estado de reposo (FC) antes y después del tratamiento.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY202504140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .