Klinikai vizsgálat egy új, személyre szabott, nem invazív neuromodulációs stratégia alkalmazásával a gyermekkori tic-zavarok kezelésére
2026. január 11. frissítette: Shanghai Children's Medical Center
Klinikai vizsgálat egy új, egyéni, nem-invazív neuromodulációs stratégia alkalmazásával a gyermekkori tic-zavarok kezelésében
Ez a tanulmány egy sor tudományos vizsgálat révén új, személyre szabott, zárt hurkú NiBS/TMS terápiás stratégiát és klinikai protokollt kíván kidolgozni gyermekeknél, akiknél tikkzavar (TD) áll fenn.
Emellett célja az alapvető idegi áramkör-mechanizmusok feltárása, a TMS terápiás hatékonyságának fokozása gyermekkori TD esetén, valamint a precíziós idegi moduláció elérése TD-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Ma, M.D.
- Telefonszám: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Toborzás
- Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
1: 5 és 18 év közötti gyermekek és serdülők
2: Megfelel a Tikzavarok (TD) DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, normális EEG eredményekkel
3: Nem kapott korábbi kezelést Tikzavarokra
4: Teljes skálás intelligenciahányados (FIQ) ≥70 a Wechsler Gyermekintelligencia Teszt Revideált változatán (WISC-R)
Kizárási kritériumok:
1: WISC-R teljes skálás intelligenciahányados (FIQ) <70
2: Fém implantátumok jelenléte a testben, nem jobbkezesség
3: Fejmozgás (HM) >2mm fMRI vizsgálat során, beleértve a transzlációs mozgást (TM) és a rotációs mozgást (RM)
4: Bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai állapot, ideértve de nem kizárólag az autizmus spektrumzavart (ASD), epilepsziát, kényszerbetegséget (OCD) stb.
5: Korábbi fejsérülés, neurológiai betegségek, jelentős szisztémás megbetegedések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A gyermek egy ZL-N-010 modellű transzkraniális mágneses stimulátort fog használni a prefrontális lebenyben, a kétoldali temporális lebenyekben és a parietális lebenyben elhelyezkedő előre kiválasztott célpontok stimulálására.
A gyermek szükség esetén pihenhet a kezelési folyamat során.
Minden egyes TMS-szeansz körülbelül 30 percig tart.
Összesen 10 kezelést kap.
Általános viselkedésterápiát is alkalmaznak.
|
A transcraniális mágneses stimulációt (TMS) egy ZL-N-010 modellű eszközzel alkalmazzuk a gyermeken, előre meghatározott területeket célozva meg a prefrontális, kétoldali temporális és parietális lebenyeken.
A viselkedési beavatkozások közé tartozik a képernyőidő kerülése, a szülők kerüljék a feddő szavakat vagy testi fenyítést, valamint az olyan tevékenységek vagy érzelmi ingerek elkerülése, amelyek súlyosbíthatják a tüneteket.
|
|
Placebo Comparator: Hamis kontroll megfigyelési csoport
A gyermek álstimulációt és általános viselkedésterápiát kap.
|
A viselkedési beavatkozások közé tartozik a képernyőidő kerülése, a szülők kerüljék a feddő szavakat vagy testi fenyítést, valamint az olyan tevékenységek vagy érzelmi ingerek elkerülése, amelyek súlyosbíthatják a tüneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tic súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
A gyermek klinikai tic tüneteinek súlyossága, amelyet a Yale Globális Tic Súlyossági Skála alapján értékelnek.
|
10 hét
|
|
A kezelés előtti és utáni agyi régiók aktivációs intenzitásának és nyugalmi állapotú kapcsolódásának változásai.
Időkeret: 10 hét
|
Az fMRI-képalkotás alapján összehasonlították a kezelés előtti és utáni agyi régiók aktivációs intenzitásának változásait (BOLD jelek) és a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódást (FC).
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY202504140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .