Klinisk studie om en ny strategi för individualiserad icke-invasiv neuromodulering för behandling av ticsyndrom hos barn
11 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center
Klinisk studie om en ny strategi för individuell icke-invasiv neuromodulering för behandling av ticsyndrom hos barn
Denna studie syftar till att etablera en ny personanpassad sluten NiBS/TMS-terapeutisk strategi och klinisk protokoll för barn med Ticsyndrom (TD) genom en serie vetenskapliga undersökningar.
Dessutom strävar den till att klargöra de underliggande neurala kretsmekanismerna, förbättra den terapeutiska effekten av TMS vid pediatriska TD, och uppnå precisionsneuromodulering för barn med TD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Ma, M.D.
- Telefonnummer: 13917230745
- E-post: majun@shsmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år
2: Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för ticsyndrom (TD) med normala EEG-fynd
3: Ingen tidigare behandling för TD har erhållits
4: Fullskaligt intelligenskvot (FIQ) ≥70 på Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R)
Exklusionskriterier:
1: WISC-R Full-Scale Intelligence Quotient (FIQ) <70
2: Förekomst av metallimplantat i kroppen, Icke-högerhänthet
3: Huvudrörelse (HM) >2 mm under fMRI-skanning, inklusive både translationsrörelse (TM) och rotationsrörelse (RM)
4: Andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd, inklusive men inte begränsat till autismspektrumtillstånd (ASD), epilepsi, tvångssyndrom (OCD), etc.
5: Tidigare huvudtrauma, Neurologiska sjukdomar, Stora systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Barnet kommer att använda en transkraniell magnetstimulator modell ZL-N-010 för att stimulera förutvalda mål belägna i frontalloben, de bilaterala temporalloberna och parietalloben.
Barnet kan vila vid behov under behandlingsprocessen.
Varje TMS-session varar ungefär 30 minuter.
Totalt kommer 10 sessioner att administreras.
De kommer också att använda generell beteendeterapi.
|
Transkraniell magnetstimulering (TMS) kommer att administreras till barnet med hjälp av en ZL-N-010 modellenhet, med målet att rikta in sig på fördefinierade områden i prefrontala, bilaterala temporala och parietala lobarna.
Beteendemässiga interventioner innefattar undvikande av skärmtid, föräldrars undvikande av skäll eller kroppslig bestraffning, och undvikande av aktiviteter eller emotionella stimuli som kan förvärra symptom.
|
|
Placebo-jämförare: Sham-kontrollerad observationsgrupp
Barnet kommer att få placebo-stimulering och allmän beteendeterapi.
|
Beteendemässiga interventioner innefattar undvikande av skärmtid, föräldrars undvikande av skäll eller kroppslig bestraffning, och undvikande av aktiviteter eller emotionella stimuli som kan förvärra symptom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tics allvarlighetsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
Allvarlighetsgraden av barnets kliniska ticsymtom bedömd via Yale Global Tic Severity Scale.
|
10 veckor
|
|
Förändringar i aktiveringsintensiteten i hjärnregioner och vilotillståndskoppling före och efter behandling.
Tidsram: 10 veckor
|
Baserat på fMRI-avbildning jämfördes förändringar i hjärnområdens aktiveringsintensitet (BOLD-signaler) och funktionell konnektivitet i viloläge (FC) före och efter behandling.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY202504140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .