Клиническое исследование новой стратегии индивидуальной неинвазивной нейромодуляции для лечения тиковых расстройств у детей
11 января 2026 г. обновлено: Shanghai Children's Medical Center
Клиническое исследование новой стратегии индивидуализированной неинвазивной нейромодуляции для лечения тикозных расстройств у детей
Это исследование направлено на создание новой персонализированной терапевтической стратегии и клинического протокола с замкнутым контуром NiBS/TMS для детей с тикозными расстройствами (TDs) посредством серии научных исследований.
Кроме того, оно стремится выявить лежащие в основе нейронные механизмы цепи, повысить терапевтическую эффективность TMS при педиатрических TDs и достичь прецизионной нейромодуляции для детей с TDs.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Ma, M.D.
- Номер телефона: 13917230745
- Электронная почта: majun@shsmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1: Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет
2: Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для тикозных расстройств (ТР) с нормальными результатами ЭЭГ
3: Отсутствие предшествующего лечения тикозных расстройств
4: Общий коэффициент интеллекта (FIQ) ≥70 по пересмотренной шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-R)
Критерии исключения:
1: Общий коэффициент интеллекта (FIQ) по WISC-R <70
2: Наличие металлических имплантатов в организме, не праворукость
3: Движение головы (HM) >2 мм во время фМРТ-сканирования, включая поступательное движение (TM) и вращательное движение (RM)
4: Любые другие неврологические или психиатрические состояния, включая, но не ограничиваясь, расстройством аутистического спектра (РАС), эпилепсией, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) и т.д.
5: Предшествующая черепно-мозговая травма, неврологические заболевания, серьезные системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Ребенок будет использовать транскраниальный магнитный стимулятор модели ZL-N-010 для стимуляции предварительно выбранных мишеней, расположенных в префронтальной доле, билатеральных височных долях и теменной доле.
Ребенок может отдыхать по мере необходимости в процессе лечения.
Каждая сессия ТМС длится приблизительно 30 минут.
Всего будет проведено 10 сеансов.
Также будет использоваться общая поведенческая терапия.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться ребенку с использованием устройства модели ZL-N-010, воздействуя на заранее определенные участки в префронтальной, двусторонней височной и теменной долях.
Поведенческие вмешательства включают избегание времени перед экраном, избегание родителями ругани или телесных наказаний, а также избегание видов деятельности или эмоциональных стимулов, которые могут усугубить симптомы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа наблюдения с фиктивным контролем
Ребёнок получит фиктивную стимуляцию и общую поведенческую терапию.
|
Поведенческие вмешательства включают избегание времени перед экраном, избегание родителями ругани или телесных наказаний, а также избегание видов деятельности или эмоциональных стимулов, которые могут усугубить симптомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести тиков
Временное ограничение: 10 недель
|
Тяжесть клинических тикозных симптомов у ребенка, оцененная с помощью Йельской шкалы тяжести тиков.
|
10 недель
|
|
Изменения интенсивности активации областей мозга и функциональной связности в состоянии покоя до и после лечения.
Временное ограничение: 10 недель
|
На основе фМРТ-визуализации сравнивались изменения интенсивности активации областей мозга (BOLD-сигналы) и функциональной связности в состоянии покоя (FC) до и после лечения.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY202504140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .