Klinisk undersøgelse af en ny strategi for individuel ikke-invasiv neuromodulation til behandling af ticsygdomme hos børn
11. januar 2026 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center
Klinisk undersøgelse af en ny strategi for individuel ikke-invasiv neuromodulering til behandling af ticslidelser hos børn
Dette studie sigter mod at etablere en ny personlig lukket-sløjfe NiBS/TMS terapeutisk strategi og klinisk protokol for børn med Tic Disorders (TDs) gennem en række videnskabelige undersøgelser.
Derudover søger det at klarlægge de underliggende neurale kredsløbsmekanismer, forbedre den terapeutiske effekt af TMS i pædiatriske TDs og opnå præcisions neuromodulering for børn med TDs.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Ma, M.D.
- Telefonnummer: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Børn og unge i alderen 5 til 18 år
2: Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for Tic-lidelser (TDs) med normale EEG-fund
3: Ingen tidligere behandling modtaget for TDs
4: Samlet intelligenskvotient (FIQ) ≥70 på Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R)
Eksklusionskriterier:
1: WISC-R Samlet Intelligenskvotient (FIQ) <70
2: Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen, ikke-højrehåndethed
3: Hovedbevægelse (HM) >2mm under fMRI-scanning, inklusive både translationel bevægelse (TM) og rotationel bevægelse (RM)
4: Andre neurologiske eller psykiatriske tilstande, herunder men ikke begrænset til autisme spektrum forstyrrelse (ASD), epilepsi, obsessive-compulsive disorder (OCD), etc.
5: Tidligere hovedtraume, neurologiske sygdomme, større systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Barnet vil bruge en transkraniel magnetstimulator model ZL-N-010 til at stimulere forudvalgte mål beliggende i den præfrontale lap, de bilaterale temporallapper og parietallappen.
Barnet kan hvile efter behov under behandlingsforløbet.
Hver TMS-session varer ca. 30 minutter.
Der vil blive administreret i alt 10 sessioner.
De vil også bruge generel adfærdsterapi.
|
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive administreret til barnet ved hjælp af en ZL-N-010 modelenhed, der sigter mod foruddefinerede områder i de prefrontale, bilaterale temporale og parietale lapper.
Adfærdsmæssige indgreb omfatter undgåelse af skærmtid, at forældre undgår skældud eller fysisk afstraffelse, og at undgå aktiviteter eller følelsesmæssige stimuli, der kan forværre symptomer.
|
|
Placebo komparator: Sham-kontrolleret observationsgruppe
Barnet vil modtage placebo-stimulation og generel adfærdsterapi.
|
Adfærdsmæssige indgreb omfatter undgåelse af skærmtid, at forældre undgår skældud eller fysisk afstraffelse, og at undgå aktiviteter eller følelsesmæssige stimuli, der kan forværre symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tic-sværhedsgrad
Tidsramme: 10 uger
|
Alvorligheden af barnets kliniske tiksymptomer vurderet via Yale Global Tic Severity Scale.
|
10 uger
|
|
Ændringer i hjerneregioners aktiveringsintensitet og hviletilstandsforbindelse før og efter behandling.
Tidsramme: 10 uger
|
Baseret på fMRI-billeddannelse blev ændringer i aktiveringsintensiteten af hjerneregioner (BOLD-signaler) og funktionel hviletilstandskonnektivitet (FC) før og efter behandling sammenlignet.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY202504140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .