Klinische Studie zu einer neuartigen Strategie der individualisierten nicht-invasiven Neuromodulation zur Behandlung von Tic-Störungen bei Kindern
11. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center
Klinische Studie über eine neuartige Strategie der individualisierten nicht-invasiven Neuromodulation zur Behandlung von Tic-Störungen bei Kindern
Diese Studie zielt darauf ab, durch eine Reihe wissenschaftlicher Untersuchungen eine neuartige personalisierte geschlossene NiBS/TMS-Therapiestrategie und ein klinisches Protokoll für Kinder mit Tic-Störungen (TDs) zu etablieren.
Darüber hinaus soll sie die zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreismechanismen aufklären, die therapeutische Wirksamkeit von TMS bei pädiatrischen TDs verbessern und eine präzise Neuromodulation für Kinder mit TDs erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Ma, M.D.
- Telefonnummer: 13917230745
- E-Mail: majun@shsmu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Rekrutierung
- Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren
2: Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Tic-Störungen (TS) mit normalen EEG-Befunden
3: Keine vorherige Behandlung für Tic-Störungen erhalten
4: Gesamt-Intelligenzquotient (FIQ) ≥70 auf der Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R)
Ausschlusskriterien:
1: WISC-R Gesamt-Intelligenzquotient (FIQ) <70
2: Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper, Nicht-Rechtshändigkeit
3: Kopfbewegung (HM) >2mm während der fMRT-Untersuchung, einschließlich translatorischer Bewegung (TM) und Rotationsbewegung (RM)
4: Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autismus-Spektrum-Störung (ASS), Epilepsie, Zwangsstörung (OCD), etc.
5: Früheres Schädel-Hirn-Trauma, neurologische Erkrankungen, schwere systemische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Das Kind wird einen transkraniellen Magnetstimulator des Modells ZL-N-010 verwenden, um vorgewählte Ziele im präfrontalen Kortex, in den bilateralen Temporallappen und im Parietallappen zu stimulieren.
Das Kind kann sich während des Behandlungsprozesses nach Bedarf ausruhen.
Jede TMS-Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Insgesamt werden 10 Sitzungen durchgeführt.
Sie werden auch eine allgemeine Verhaltenstherapie anwenden.
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Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird dem Kind mit einem ZL-N-010-Modellgerät verabreicht, wobei vordefinierte Stellen im präfrontalen, bilateralen temporalen und parietalen Kortex angesteuert werden.
Verhaltensinterventionen umfassen die Vermeidung von Bildschirmzeit, die elterliche Vermeidung von Schelten oder körperlicher Bestrafung und das Meiden von Aktivitäten oder emotionalen Reizen, die Symptome verschlimmern können.
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Placebo-Komparator: Sham-kontrollierte Beobachtungsgruppe
Das Kind erhält eine Scheinstimulation und allgemeine Verhaltenstherapie.
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Verhaltensinterventionen umfassen die Vermeidung von Bildschirmzeit, die elterliche Vermeidung von Schelten oder körperlicher Bestrafung und das Meiden von Aktivitäten oder emotionalen Reizen, die Symptome verschlimmern können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tic-Schweregrad
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Schweregrad der klinischen Tic-Symptome des Kindes, bewertet über die Yale Global Tic Severity Scale.
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10 Wochen
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Veränderungen der Aktivierungsintensität in Hirnregionen und der Ruhezustands-Konnektivität vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Basierend auf der fMRT-Bildgebung wurden Veränderungen in der Aktivierungsintensität von Hirnregionen (BOLD-Signale) und der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (FC) vor und nach der Behandlung verglichen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY202504140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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