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Klinische Studie zu einer neuartigen Strategie der individualisierten nicht-invasiven Neuromodulation zur Behandlung von Tic-Störungen bei Kindern

11. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Klinische Studie über eine neuartige Strategie der individualisierten nicht-invasiven Neuromodulation zur Behandlung von Tic-Störungen bei Kindern

Diese Studie zielt darauf ab, durch eine Reihe wissenschaftlicher Untersuchungen eine neuartige personalisierte geschlossene NiBS/TMS-Therapiestrategie und ein klinisches Protokoll für Kinder mit Tic-Störungen (TDs) zu etablieren. Darüber hinaus soll sie die zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreismechanismen aufklären, die therapeutische Wirksamkeit von TMS bei pädiatrischen TDs verbessern und eine präzise Neuromodulation für Kinder mit TDs erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren

    2: Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Tic-Störungen (TS) mit normalen EEG-Befunden

    3: Keine vorherige Behandlung für Tic-Störungen erhalten

    4: Gesamt-Intelligenzquotient (FIQ) ≥70 auf der Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R)

Ausschlusskriterien:

  • 1: WISC-R Gesamt-Intelligenzquotient (FIQ) <70

    2: Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper, Nicht-Rechtshändigkeit

    3: Kopfbewegung (HM) >2mm während der fMRT-Untersuchung, einschließlich translatorischer Bewegung (TM) und Rotationsbewegung (RM)

    4: Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autismus-Spektrum-Störung (ASS), Epilepsie, Zwangsstörung (OCD), etc.

    5: Früheres Schädel-Hirn-Trauma, neurologische Erkrankungen, schwere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das Kind wird einen transkraniellen Magnetstimulator des Modells ZL-N-010 verwenden, um vorgewählte Ziele im präfrontalen Kortex, in den bilateralen Temporallappen und im Parietallappen zu stimulieren. Das Kind kann sich während des Behandlungsprozesses nach Bedarf ausruhen. Jede TMS-Sitzung dauert etwa 30 Minuten. Insgesamt werden 10 Sitzungen durchgeführt. Sie werden auch eine allgemeine Verhaltenstherapie anwenden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird dem Kind mit einem ZL-N-010-Modellgerät verabreicht, wobei vordefinierte Stellen im präfrontalen, bilateralen temporalen und parietalen Kortex angesteuert werden.
Verhalten: allgemeine Verhaltenstherapie
Verhaltensinterventionen umfassen die Vermeidung von Bildschirmzeit, die elterliche Vermeidung von Schelten oder körperlicher Bestrafung und das Meiden von Aktivitäten oder emotionalen Reizen, die Symptome verschlimmern können.
Placebo-Komparator: Sham-kontrollierte Beobachtungsgruppe
Das Kind erhält eine Scheinstimulation und allgemeine Verhaltenstherapie.
Verhalten: allgemeine Verhaltenstherapie
Verhaltensinterventionen umfassen die Vermeidung von Bildschirmzeit, die elterliche Vermeidung von Schelten oder körperlicher Bestrafung und das Meiden von Aktivitäten oder emotionalen Reizen, die Symptome verschlimmern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Schweregrad der klinischen Tic-Symptome des Kindes, bewertet über die Yale Global Tic Severity Scale.
10 Wochen
Veränderungen der Aktivierungsintensität in Hirnregionen und der Ruhezustands-Konnektivität vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Wochen
Basierend auf der fMRT-Bildgebung wurden Veränderungen in der Aktivierungsintensität von Hirnregionen (BOLD-Signale) und der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (FC) vor und nach der Behandlung verglichen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY202504140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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