Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellom labber og kjærlighet – effekten av hundeterapi på pasienter med fibromyalgi (IDAT26)

28. april 2026 oppdatert av: Armando Almeida, University of Minho

Mellom labber og hengivenhet: Effekten av hundeterapi på smerte, emosjonelle symptomer og funksjon ved fibromyalgi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og mellomlang vedlikehold av en strukturert terapiassistert av hund (DAT)-protokoll, "Entre Patas e Afetos" (Mellom labber og følelser), for å redusere smerter, angst og depressive symptomer og forbedre funksjonsstatus og livskvalitet hos portugisiske pasienter med fibromyalgi (FM) som følges ved ULS Alto Ave, med systematisk resultatvurdering i den umiddelbare postintervensjonsfasen (T2), 6-måneders oppfølging (T3) og 12-måneders oppfølging (T4).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe, utført ved daghospitalet ved Psykiatri- og mentalhelseavdelingen ved ULS Alto Ave, som et akademisk forskningsprosjekt innen en doktorgrad i medisin ved Universitetet i Minho.

Den opprinnelige pilotstudien (Ref. 19/2024), som inkluderte 34 kvinner med FM, viste statistisk signifikante forbedringer i maksimal og gjennomsnittlig smerteintensitet, smerteinterferens, total smertekatastrofisering og dens subskalaer (hjelpeløshet, forstørrelse, grublering), angst (HADS) og funksjonell påvirkning (FIQ-P). Imidlertid viste depressive symptomer kun en ikke-signifikant trend mot forbedring. Kritisk viste analysen av 6-måneders oppfølgingsdata (T3) en delvis erosjon av de opprinnelige gevinstene: smerteintensitet, smerteinterferens, funksjonell påvirkning og emosjonelle symptomer viste varierende opprettholdelsesmønstre, med spesielt sårbarhet for tilbakefall i depressive symptomer, noe som støtter behovet for en forlenget intervensjon med vedlikeholdssesjoner for å konsolidere gevinstene og forhindre forverring over tid.

Forlengelsesprotokollen omfatter: (1) videreføring av den opprinnelige kontrollgruppen med fem månedlige avslapningssesjoner; og (2) inkludering av en ny intervensjonsgruppe som mottar 10 DAT-sesjoner (4 ukentlige strukturerte hundestøttet terapi-sesjoner pluss 6 månedlige veiledet avslapnings-«booster»-sesjoner med hunder) og en ny aktiv kontrollgruppe som mottar et identisk psykoedukativt og avslapningsprogram uten hunder.

Sesjonene er gruppebaserte (opptil 5 pasienter), varer 60 minutter, og leveres i et dedikert terapirom på Psykiatrisk daghospital, av et tverrfaglig team (psykiater, psykolog, sykepleier, fysikter) sammen med trente terapi-hunder (Ari, Maica) og en profesjonell hundefører, med passende veterinær oppfølging og ansvars-/helseforsikring.

Kvalifisering vurderes av en psykiater i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier; kvalifiserte pasienter gir skriftlig informert samtykke og fullfører baseline-spørreskjemaer (T1) opptil fire uker før intervensjonen starter. Resultatvurderinger utføres umiddelbart etter sesjon 4 (T2), 6 måneder etter sesjon 4, og før sesjon 10 (T3), og 12 måneder etter slutten av intervensjonen (T4), for å overvåke den kortsiktige responsen, 6-måneders opprettholdelsen eller progresjonen av gevinstene, og den 12-måneders banen knyttet til de månedlige booster-sesjonene. Alle prosedyrer følger den tidligere godkjente protokollen (Ref. 19/2024) og overholder kravene fra det institusjonelle etikkomiteen og personvernombudet, uten nye datakategorier eller behandlingsformål, og et tillegg spesifikt for utvidelsen av studien er innsendt og godkjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefonnummer: +351 964770140
  • E-post: id12083@alunos.uminho.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Underetterforsker:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Underetterforsker:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Underetterforsker:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Underetterforsker:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose fibromyalgi
  • Følges ved ULS Alto Ave av Multidisciplinært Smerteenhet, Internmedisin (Autoimmune sykdommer), Fysisk og Rehabiliteringsmedisin eller Nevrologi
  • Evne til å lese og skrive portugisisk og forstå studieprosedyrer
  • Villighet og evne til å delta frivillig i 10-sesjonsprogrammet og alle planlagte vurderinger (T1-T4)
  • Skriftlig samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot hunder eller markert frykt for hunder
  • Historie med aggressivitet mot dyr
  • Historie med onkologisk sykdom
  • Samtidig systemisk eller revmatologisk sykdom som kan forvirre smerte- og funksjonsvurdering
  • Dekompesert psykiatrisk lidelse eller alvorlig kognitiv svikt som kan kompromittere forståelse av protokollen eller overholdelse av intervensjonen
  • Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferd: Hundestøttet terapi (DAT - "Mellom labber og affeksjoner")
Intervensjonsgruppe som vil motta totalt 10 gruppesessioner ved Psykiatrisk døgnsykehus ved ULS Alto Ave, organisert i 4 ukentlige strukturerte sessioner (som kombinerer psykopedagogikk om fibromyalgi og kroniske smerter, funksjonell trening og egenomsorg, livsstilsveiledning og guidet avslapning, alt medieret av trente terapihunder og en profesjonell hundefører), etterfulgt av 6 månedlige guidet avslapnings-«booster»-sessioner med hundene.
Atferdsmessig: Atferdsmessig: Hundestøttet terapi (DAT - "Mellom poter og følelser")
Hundestøttet terapi (DAT - "Mellom poter og følelser") - Intervensjonsgruppe som vil motta totalt 10 gruppesessioner på Psykiatrisk døgnsykehus i ULS Alto Ave, organisert i 4 ukentlige strukturerte sessioner (som kombinerer psykoedukasjon om fibromyalgi og kronisk smerte, funksjonell trening og egenomsorg, livsstilsveiledning og veiledet avslapning, alt formidlet av trente terapeutiske hunder og en profesjonell hundefører), etterfulgt av 6 månedlige veiledede avslapnings-«booster»-sessioner med hundene.
Aktiv komparator: Behavioral: Psykopedagogikk og avslapning uten hunder (Kontroll)
Ny aktiv kontrollgruppe som vil motta det samme 10-sesjonsprogrammet, med struktur, varighet og innhold identisk til DAT-armen (4 ukentlige strukturerte psykoedukasjons- og funksjonelle/egenomsorgssesjoner pluss 6 månedlige veiledede avslapnings-«booster»-sesjoner), men levert helt uten hunder.
Atferdsmessig: Atferd: Psykoedukasjon og avslapning uten hunder (Kontroll)
Kontrollgruppe som vil motta det samme 10-sesjonsprogrammet, med struktur, varighet og innhold identisk med DAT-armen (4 ukentlige strukturerte psykopedagogiske og funksjonelle/egenomsorgssesjoner pluss 6 månedlige veiledede avslapnings-«booster»-sesjoner), men levert helt uten hunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (maksimum og gjennomsnitt) og smerteinnvirkning
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned etter påmelding til slutten av behandlingen 12 måneder etter den første måneden
Målt med den portugisiske korte versjonen av Brief Pain Inventory, ved T2 (etter økt 4), T3 (6-måneders oppfølging) og T4 (12-måneders oppfølging), for å fange både kortsiktig endring og mellomlangsiktig opprettholdelse ved 6 og 12 måneder etter den første måneden (T2). Selvrapportert smerteintensitet ved bruk av en numerisk vurderingsskala med ansikter / tilpasset Wong Baker Faces Pain Scale, innsamlet ved hver økt for å overvåke smertefluktuasjoner gjennom de akutte og opprettholdelsesfasene.
13 måneder - Fra 1 måned etter påmelding til slutten av behandlingen 12 måneder etter den første måneden
Fibromyalgis påvirkning og funksjonell status
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned etter inkludering til behandlingsslutt 12 måneder etter den første måneden
Målt med den portugisiske Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ P), ved T2, T3 og T4, som gir mulighet for evaluering av funksjonelle endringer og deres vedvarende karakter ved 6 og 12 måneder etter den første måneden (T2)
13 måneder - Fra 1 måned etter inkludering til behandlingsslutt 12 måneder etter den første måneden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned etter påmelding til behandlingens slutt ved 12 måneder etter den første måneden
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS A, portugisisk versjon) og Depression (HADS D, portugisisk versjon) subskalaer, på T2, T3 og T4.
13 måneder - Fra 1 måned etter påmelding til behandlingens slutt ved 12 måneder etter den første måneden
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 13 måneder - Fra 1 måned etter påmelding til slutten av behandlingen 12 måneder etter den første måneden
(totalscore og delskalaer: hjelpeløshet, forstørrelse, grubling), vurdert ved den portugisiske versjonen av Pain Catastrophizing Scale, på T2, T3 og T4, for å undersøke om reduksjoner observert etter 1 måneds intervensjon (T2) opprettholdes eller forbedres ved 6 (T3) og 12 (T4) måneder.
13 måneder - Fra 1 måned etter påmelding til slutten av behandlingen 12 måneder etter den første måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minho

Samarbeidspartnere

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Etterforskere

  • Studiestol: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Hovedetterforsker: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REF.19/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Databeskyttelse i Portugal er svært restriktiv når det gjelder deling av pasienters personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere