이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발바닥과 애정 사이 - 섬유근육통 환자에서 개 보조 치료의 영향 (IDAT26)

2026년 4월 28일 업데이트: Armando Almeida, University of Minho

발과 애정 사이: 개 보조 치료가 섬유근통 환자의 통증, 정서적 증상 및 기능에 미치는 영향

본 연구의 목적은 구조화된 개 보조 치료(DAT) 프로토콜인 "Entre Patas e Afetos"(발과 애정 사이)의 효과성과 중기적 유지 효과를 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 ULS Alto Ave에서 추적 관찰 중인 포르투갈 섬유근육통(FM) 환자의 통증, 불안 및 우울 증상을 감소시키고 기능적 상태와 삶의 질을 개선하기 위해 설계되었으며, 치료 직후 단계(T2), 6개월 추적 관찰(T3) 및 12개월 추적 관찰(T4)에서 체계적인 결과 평가를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미뇨 대학교 의학 박사 학위의 학술 연구 프로젝트로, ULS 알토 아베 정신과 및 정신 건강과의 주간 병원에서 시행된 통제군이 있는 전향적, 비무작위 임상 시험입니다.

34명의 FM 여성을 포함한 원래 파일럿 시험(Ref. 19/2024)은 최대 및 평균 통증 강도, 통증 간섭, 총 통증 재앙화 및 그 하위 척도(무력감, 확대, 반추), 불안(HADS) 및 기능적 영향(FIQ-P)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 그러나 우울 증상은 개선의 비유의적 경향만 보였습니다. 중요한 것은, 6개월 추적 데이터(T3)의 분석이 초기 이득의 부분적 침식을 드러냈다는 것입니다: 통증 강도, 통증 간섭, 기능적 영향 및 정서적 증상은 다양한 유지 패턴을 보였으며, 특히 우울 증상의 재발에 취약하여, 이득을 통합하고 시간이 지남에 따른 악화를 방지하기 위한 유지 세션을 포함한 장기적 개입의 필요성을 뒷받침합니다.

연장 프로토콜은 다음을 포함합니다: (1) 초기 통제군을 5회의 월간 이완 세션으로 계속; 그리고 (2) 10회의 DAT 세션(4회의 주간 구조화된 개 보조 치료 세션 및 6회의 월간 개와 함께하는 유도 이완 '부스터' 세션)을 받는 새로운 개입군과, 개 없이 동일한 정신교육 및 이완 프로그램을 받는 새로운 능동 통제군을 포함.

세션은 그룹 기반(최대 5명의 환자), 60분 동안 진행되며, 정신과 주간 병원의 전용 치료실에서 다학제 팀(정신과 의사, 심리학자, 간호사, 재활의학과 의사)이 훈련된 치료견(아리, 마이카) 및 전문 개 조련사와 함께 제공되며, 적절한 수의학적 추적 및 책임/건강 보험이 적용됩니다.

적격성은 정신과 의사가 미리 정의된 포함 및 배제 기준에 따라 평가합니다; 적격 환자는 서면 동의서를 제공하고 개입 시작 최대 4주 전까지 기준선 설문지(T1)를 완료합니다. 결과 평가는 세션 4 직후(T2), 세션 4 후 6개월 및 세션 10 전(T3), 그리고 개입 종료 후 12개월(T4)에 수행되어 단기 반응, 6개월 유지 또는 이득의 진행, 월간 부스터 세션과 관련된 12개월 궤적을 모니터링합니다. 모든 절차는 이전에 승인된 프로토콜(Ref. 19/2024)을 따르며 기관 윤리 위원회 및 데이터 보호 책임자의 요구 사항을 준수하며, 새로운 데이터 범주나 처리 목적은 없으며, 연구 연장을 위한 부록이 제출되어 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • 전화번호: +351 964770140
  • 이메일: id12083@alunos.uminho.pt

연구 장소

  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • 부수사관:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • 부수사관:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • 부수사관:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • 부수사관:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • 수석 연구원:
          • Armando Almeida, Associate Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 섬유근통 확진
  • ULS 알토 애비뉴 다학제 통증 클리닉, 내과(자가면역 질환), 재활의학 또는 신경과에서 추적 관찰 중
  • 포르투갈어 읽기 및 쓰기 능력과 연구 절차 이해 능력
  • 10회기 프로그램 및 모든 예정된 평가(T1-T4)에 자발적으로 참여할 의지와 능력
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 개 알레르기 또는 심한 개 공포증
  • 동물에 대한 공격성 이력
  • 종양학적 질환 이력
  • 통증 및 기능 평가를 혼란시킬 수 있는 동반 전신성 또는 류마티스 질환
  • 연구 프로토콜 이해나 중재 준수를 저해할 수 있는 비보상 정신 장애 또는 심한 인지 장애
  • 참여 거부 또는 언제든지 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동: 개 보조 치료(DAT - "발 사이와 애정 사이")
정신과 주간 병원인 ULS Alto Ave에서 총 10회의 그룹 세션을 받을 중재 그룹으로, 4주간의 주간 구조화 세션(섬유근육통 및 만성 통증에 대한 정신교육, 기능적 훈련 및 자기 관리, 생활 방식 상담 및 안내 이완을 결합한 세션으로, 모두 훈련된 치료견과 전문 견사가 중재함)으로 구성되며, 그 후 개들과 함께 하는 6회의 월간 안내 이완 "부스터" 세션이 이어집니다.
행동: 행동적: 개 보조 치료 (DAT - "발바닥과 애정 사이")
개 보조 치료(DAT - "발과 애정 사이") - ULS Alto Ave 정신과 주간 병원에서 총 10회의 그룹 세션을 받을 중재 그룹, 4주간의 구조화된 세션(섬유근육통 및 만성 통증에 대한 정신교육, 기능 훈련 및 자가 관리, 생활 방식 상담 및 안내 이완을 결합한 모든 과정이 훈련된 치료견과 전문 개 조련사에 의해 중재됨)으로 구성되며, 이후 6개월간의 개들과의 안내 이완 "부스터" 세션이 뒤따름.
활성 비교기: 행동: 개 없이 정신교육 및 이완 (대조군)
동일한 10회 세션 프로그램을 받게 될 새로운 활성 대조군으로, DAT 그룹과 구조, 기간, 내용이 동일하지만(4회의 주간 구조화된 정신교육 및 기능/자가 관리 세션에 6회의 월간 유도 이완 "부스터" 세션 추가), 개를 전혀 사용하지 않고 전달됩니다.
행동: 행동적: 개 없이 정신교육 및 이완 (대조군)
동일한 10회기 프로그램을 받을 대조군으로, DAT 그룹과 구조, 기간 및 내용이 동일하지만(주 4회의 구조화된 정신교육 및 기능/자기관리 세션과 월 6회의 유도 이완 '부스터' 세션 포함), 개를 전혀 사용하지 않고 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도(최대 및 평균) 및 통증 간섭
기간: 13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 번째 달 이후 12개월 치료 종료까지
포르투갈어 간편 통증 설문지 - 단축형을 사용하여 T2(4차 세션 후), T3(6개월 추적 조사) 및 T4(12개월 추적 조사) 시점에 측정하여, 단기적 변화와 첫 달(T2) 이후 6개월 및 12개월 시점의 중기적 유지 효과를 포착합니다. 각 세션에서 수집한 숫자 등급 척도와 얼굴 표현/적응형 웡 베이커 얼굴 통증 척도를 사용한 자가 보고 통증 강도로, 급성기 및 유지 단계 전반에 걸친 통증 변동을 모니터링합니다.
13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 번째 달 이후 12개월 치료 종료까지
섬유근육통 영향 및 기능적 상태
기간: 13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 달 이후 12개월까지 치료 종료 시점까지
포르투갈어 섬유근육통 영향 설문지(FIQ P)로 측정, T2, T3 및 T4 시점에서, 첫 달 이후 6개월 및 12개월 시점에서의 기능적 변화와 그 지속성을 평가할 수 있음
13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 달 이후 12개월까지 치료 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 우울 증상
기간: 13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 번째 달 이후 12개월의 치료 종료까지
T2, T3 및 T4 시점에서 병원 불안 및 우울 척도 - 불안(HADS A, 포르투갈어 버전) 및 우울(HADS D, 포르투갈어 버전) 하위 척도로 측정되었습니다.
13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 번째 달 이후 12개월의 치료 종료까지
통증 파국화
기간: 13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 달 이후 12개월 치료 종료까지
(총점 및 하위 척도: 무력감, 확대, 반추), 포르투갈어판 통증 파국화 척도로 평가된, T2, T3 및 T4 시점에서, 중재 1개월 후(T2) 관찰된 감소가 6개월(T3) 및 12개월(T4) 시점에서 유지되거나 강화되는지 탐색하기 위함.
13개월 - 등록 후 1개월부터 첫 달 이후 12개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minho

협력자

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

수사관

  • 연구 의자: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • 수석 연구원: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REF.19/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

포르투갈의 데이터 보호는 환자의 개인 데이터 공유에 관해 매우 제한적입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬유근육통(FM)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다