Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koirien ja kiintymysten välillä - Koiran avustavan terapian vaikutus fibromyalgiapotilaisiin (IDAT26)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Armando Almeida, University of Minho

Koiraterapian vaikutus fibromyalgian kipuun, emotionaalisiin oireisiin ja toimintakykyyn: tassujen ja kiintymysten välissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rakenteellisen koira-avusteisen terapian (DAT) protokollan "Entre Patas e Afetos" (Tassujen ja hellyyden välissä) tehokkuutta ja keskipitkän aikavälin ylläpitämistä fibromyalgiaa (FM) sairastavien portugalilaisten potilaiden kivun, ahdistuksen ja masennusoireiden vähentämisessä sekä toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamisessa ULS Alto Aven potilaille, systemaattisella tulosten arvioinnilla välittömästi interventiojakson jälkeen (T2), 6 kuukauden seurannassa (T3) ja 12 kuukauden seurannassa (T4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnainen kliininen tutkimus kontrolliryhmällä, joka toteutetaan ULS Alto Aven psykiatrian ja mielenterveyden osaston päiväsairaalassa akateemisena tutkimushankkeena Minhon yliopiston lääketieteen tohtoriohjelmassa.

Alkuperäinen pilottitutkimus (Ref. 19/2024), joka käsitti 34 FM-potilasta, osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia maksimi- ja keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, kivun haitallisuudessa, kokonaiskivun katastrofisoinnissa ja sen ala-asteikoissa (avuttomuus, suurentelu, mietiskely), ahdistuneisuudessa (HADS) ja toiminnallisessa vaikutuksessa (FIQ-P). Kuitenkin masennusoireet osoittivat vain ei-merkitsevää paranemisen suuntausta. Kriittisesti, 6 kuukauden seuranta-ajan (T3) analyysi paljasti osittaista alkuperäisten hyötyjen kulumista: kivun voimakkuus, kivun haitallisuus, toiminnallinen vaikutus ja tunneoireet osoittivat vaihtelevia ylläpitokuvioita, erityisen haavoittuvuuden masennusoireiden paluulle, mikä tukee pitkitetyn intervention tarpeita ylläpitotapaamisilla vahvistaakseen hyödyt ja estääkseen heikkenemisen ajan myötä.

Pidennysprotokolla koostuu: (1) alkuperäisen kontrolliryhmän jatkamisesta viidellä kuukausittaisella rentoutumistunnilla; ja (2) uuden intervention ryhmän sisällyttämisestä, joka saa 10 DAT-tuntia (4 viikottaista strukturoitua koira-avusteista terapiatuntia plus 6 kuukausittaista ohjattua rentoutumista "tehostetun" tuntien koirien kanssa) ja uuden aktiivisen kontrolliryhmän, joka saa identtisen psykokoulutuksen ja rentoutumisohjelman ilman koiria.

Tunnit ovat ryhmäpohjaisia (enintään 5 potilasta), kestävät 60 minuuttia ja toteutetaan Psykiatrian päiväsairaalan omistetussa terapiahoneessa moniammatillisen tiimin (psykiatri, psykologi, sairaanhoitaja, fysiatri) yhdessä koulutettujen terapiakoirien (Ari, Maica) ja ammattimaisen koirankäsittelijän kanssa, asianmukaisella eläinlääkäriseurannalla ja vastuu-/terveysvakuutuksella.

Kelpoisuus arvioidaan psykiatrin toimesta ennalta määritettyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti; kelvolliset potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttävät perustietokyselyt (T1) enintään neljä viikkoa ennen intervention alkamista. Tulosten arvioinnit suoritetaan välittömästi istunnon 4 jälkeen (T2), 6 kuukautta istunnon 4 jälkeen ja ennen istuntoa 10 (T3), ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen (T4), jotta voidaan seurata lyhyen aikavälin vastetta, 6 kuukauden hyötyjen ylläpitoa tai etenemistä, ja 12 kuukauden kehityskulkua, joka liittyy kuukausittaisiin tehostetun istuntoihin. Kaikki menettelyt noudattavat aiemmin hyväksyttyä protokollaa (Ref. 19/2024) ja täyttävät laitoksen eettisen komitean ja tietosuojavastaavan vaatimukset, ilman uusia tietokategorioita tai käsittelytarkoituksia, ja tutkimuksen laajentamiseksi erityinen lisäys on jätetty ja hyväksytty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Armando Almeida, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +351 936615717
  • Sähköposti: aalmeida@med.uminho.pt

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Puhelinnumero: +351 964770140
  • Sähköposti: id12083@alunos.uminho.pt

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
          • Puhelinnumero: +351-964770140
          • Sähköposti: id12083@alunos.uminho.pt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Alatutkija:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Alatutkija:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Alatutkija:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Alatutkija:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Päätutkija:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Fibromyalgian vahvistettu diagnoosi
  • Seuranta ULS Alto Aven monialaisessa kivun yksikössä, sisätauteissa (autoimmuunisairaudet), fysikaalisessa ja kuntoutuslääketieteessä tai neurologiassa
  • Kyky lukea ja kirjoittaa portugalia sekä ymmärtää tutkimusmenettelyt
  • Halukkuus ja kyky osallistua vapaaehtoisesti 10 istunnon ohjelmaan ja kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin (T1-T4)
  • Kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia koirille tai merkittävä koirien pelko
  • Aggressiohistoria eläimiä kohtaan
  • Onkologisen sairauden historia
  • Samanaikainen systemaattinen tai reumatologinen sairaus, joka saattaa hämärtää kivun ja toiminnallisen arvioinnin
  • De kompensoitunut psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen heikentymä, joka saattaa vaarantaa protokollan ymmärtämisen tai interventioon sitoutumisen
  • Osallistumisen kieltäytyminen tai suostumuksen peruutus milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymistieteellinen: Koira-avusteinen terapia (KAT - "Tassujen ja kiintymysten välissä")
Interventioryhmä, joka saa yhteensä 10 ryhmätilaisuutta ULS Alto Aven psykiatrian päiväsairaalassa, järjestettynä 4 viikoittaiseksi strukturoiduksi istunnoksi (yhdistäen psykokoulutusta fibromyalgiaan ja krooniseen kipuun, toiminnallista harjoittelua ja omahoitoa, elämäntapaneuvontaa ja ohjattua rentoutumista, kaikki koulutettujen terapiakoirien ja ammattimaisen koirankäsittelijän välittäminä), jota seuraa 6 kuukausittaista ohjattua rentoutumisen "tehostus"-istuntoa koirien kanssa.
Käyttäytyminen: Behavioral: Dog Assisted Therapy (DAT - "Between Paws and Affections")
Koira-avusteinen terapia (DAT - "Tassujen ja hellyyden välissä") - Interventioryhmä, joka saa yhteensä 10 ryhmäistuntoa ULS Alto Aven psykiatrian päiväsairaalassa, järjestettynä 4 viikoittaiseksi strukturoiduksi istunnoksi (yhdistäen psykokoulutusta fibromyalgiasta ja kroonisesta kivusta, toiminnallista harjoittelua ja itsehoitoa, elämäntapaneuvontaa ja ohjattua rentoutumista, kaikki koulutettujen terapiakoirien ja ammattimaisen käsittelijän välityksellä), jota seuraa 6 kuukausittaista ohjattua rentoutumisen "tehoste"-istuntoa koirien kanssa.
Active Comparator: Behavioral: Psychoeducation and Relaxation without Dogs (Control)
Uusi aktiivinen vertailuryhmä, joka saa saman 10 istunnon ohjelman, jonka rakenne, kesto ja sisältö ovat identtisiä DAT-ryhmän kanssa (4 viikoittaista jäsenneltyä psykokoulutus- ja toiminnallista/omaishoitotuntia sekä 6 kuukausittaista ohjattua rentoutumisen "tehostetuntia"), mutta toteutetaan täysin ilman koiria.
Käyttäytyminen: Käyttäytymistieteellinen: Psykokasvatus ja Rentoutuminen ilman Koiria (Kontrolli)
Kontrolliryhmä, joka saa saman 10 istunnon ohjelman, jonka rakenne, kesto ja sisältö ovat identtiset DAT-ryhmän kanssa (4 viikoittaista jäsenneltyä psykokoulutusta ja toiminnallisia/itsestähuolto-istuntoja sekä 6 kuukausittaista ohjattua rentoutumisen "tehoste"-istuntoa), mutta toteutetaan täysin ilman koiria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti (maksimi ja keskiarvo) ja kivun haitta
Aikaikkuna: 13 kuukautta - Ensimmäisen kuukauden jälkeen rekisteröinnistä 12 kuukauden hoidon loppuun ensimmäisen kuukauden jälkeen
Mitattu portugalilaisella Brief Pain Inventory - Short Form -kyselyllä, ajankohtina T2 (istunto 4 jälkeen), T3 (6 kuukauden seuranta) ja T4 (12 kuukauden seuranta), jotta saadaan selville sekä lyhyen aikavälin muutokset että keskipitkän aikavälin ylläpito 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kuukaudesta (T2). Itse raportoitu kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla, jossa on kasvokuvia / mukautettu Wong Baker Faces Pain -asteikko, kerätty jokaisessa istunnossa kivun vaihtelujen seuraamiseksi akuutin ja ylläpitovaiheen aikana.
13 kuukautta - Ensimmäisen kuukauden jälkeen rekisteröinnistä 12 kuukauden hoidon loppuun ensimmäisen kuukauden jälkeen
Fibromyalgian vaikutus ja toimintakyky
Aikaikkuna: 13 kuukautta - Ensimmäisen kuukauden jälkeen ilmoittautumisesta hoitokauden loppuun 12 kuukautta ensimmäisen kuukauden jälkeen
Mitattu Portugalilaisella Fibromyalgia-vaikutuskykykyselyllä (FIQ P), ajanhetkillä T2, T3 ja T4, mikä mahdollistaa toiminnallisten muutosten ja niiden pysyvyyden arvioinnin 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kuukaudesta (T2)
13 kuukautta - Ensimmäisen kuukauden jälkeen ilmoittautumisesta hoitokauden loppuun 12 kuukautta ensimmäisen kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ja masentuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 13 kuukautta - 1 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ensimmäisen kuukauden jälkeen 12 kuukauden hoidon päättymiseen
Mitattu Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon - Ahdistus (HADS A, portugalinkielinen versio) ja Masennus (HADS D, portugalinkielinen versio) ala-asteikoilla ajanhetkillä T2, T3 ja T4.
13 kuukautta - 1 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ensimmäisen kuukauden jälkeen 12 kuukauden hoidon päättymiseen
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 13 kuukautta - 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen ensimmäisen kuukauden 12 kuukauden hoidon päättymiseen
(kokonaispistemäärä ja alat: avuttomuus, suurentelu, pakonomainen ajattelu), arvioitu portugalinkielisellä versiolla Kivun katastrofointiasteikosta, ajanhetkillä T2, T3 ja T4, jotta voidaan tutkia, säilyvätkö tai tehostuvatko intervention jälkeiset ensimmäisen kuukauden aikana (T2) havaitut vähennykset 6 (T3) ja 12 (T4) kuukauden kohdalla.
13 kuukautta - 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen ensimmäisen kuukauden 12 kuukauden hoidon päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minho

Yhteistyökumppanit

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Päätutkija: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REF.19/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Portugalissa tietosuoja on erittäin rajoitettua potilaiden henkilötietojen jakamisen suhteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibromyalgia (FM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa