Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellan tassar och tillgivenhet – Effekten av hundunderstödd terapi för patienter med fibromyalgi (IDAT26)

28 april 2026 uppdaterad av: Armando Almeida, University of Minho

Mellan tassar och tillgivenhet: Effekten av hundassisterad terapi på smärta, emotionella symptom och funktion vid fibromyalgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och den medellångsiktiga upprätthållandet av ett strukturerat protokoll för hundassisterad terapi (DAT), "Entre Patas e Afetos" (Mellan tassar och tillgivenhet), för att minska smärta, ångest och depressiva symptom samt för att förbättra funktionell status och livskvalitet hos portugisiska patienter med fibromyalgi (FM) som följs upp vid ULS Alto Ave, med systematisk utvärdering av resultat i den omedelbara efterinterventionsfasen (T2), 6-månadersuppföljning (T3) och 12-månadersuppföljning (T4).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk studie med en kontrollgrupp, som genomförs på dagvårdsavdelningen vid psykiatri- och mentalhälsaavdelningen på ULS Alto Ave, som ett akademiskt forskningsprojekt inom en doktorsexamen i medicin vid universitetet i Minho.

Den ursprungliga pilotstudien (Ref. 19/2024), som inkluderade 34 kvinnor med FM, visade statistiskt signifikanta förbättringar i maximal och genomsnittlig smärtintensitet, smärtpåverkan, total smärtkatastrofisering och dess delskalor (hjälplöshet, förstoring, ruminering), ångest (HADS) och funktionell påverkan (FIQ-P). Depressiva symtom visade dock endast en icke-signifikant trend mot förbättring. Kritisk analys av 6-månadersuppföljningsdata (T3) avslöjade en partiell erosion av de initiala vinsterna: smärtintensitet, smärtpåverkan, funktionell påverkan och emotionella symtom visade varierande underhållsmönster, med särskild sårbarhet för återfall i depressiva symtom, vilket stöder behovet av en förlängd intervention med underhållssessioner för att konsolidera vinster och förhindra försämring över tid.

Förlängningsprotokollet omfattar: (1) fortsättning av den initiala kontrollgruppen med fem månatliga avslappningssessioner; och (2) inkludering av en ny interventionsgrupp som får 10 DAT-sessioner (4 veckovis strukturerade hundassisterade terapiesessioner plus 6 månatliga guidade avslappnings-”booster”-sessioner med hundar) och en ny aktiv kontrollgrupp som får ett identiskt psykopedagogiskt och avslappningsprogram utan hundar.

Sessionerna är gruppbaserade (upp till 5 patienter), varar 60 minuter och genomförs i ett dedikerat terapirum på psykiatridagvårdsavdelningen, av ett multidisciplinärt team (psykiater, psykolog, sjuksköterska, fysiatriker) tillsammans med utbildade terapihundar (Ari, Maica) och en professionell hundhanterare, med lämpligt veterinärmedicinskt uppföljning och ansvars-/hälsoförsäkring.

Behörighet bedöms av en psykiater enligt fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier; berättigade patienter lämnar skriftligt informerat samtycke och fyller i baslinjefrågeformulär (T1) upp till fyra veckor innan interventionen startar. Utfallsvärderingar utförs omedelbart efter session 4 (T2), vid 6 månader efter session 4 och före session 10 (T3), och vid 12 månader efter avslutad intervention (T4), för att övervaka det kortsiktiga svaret, 6-månadersunderhållet eller progressionen av vinster, och 12-månadersbanan associerad med de månatliga booster-sessionerna. Alla procedurer följer det tidigare godkända protokollet (Ref. 19/2024) och uppfyller kraven från den institutionella etiknämnden och dataskyddsombudet, utan nya datakategorier eller behandlingssyften, och ett tillägg specifikt för förlängningen av studien har skickats in och godkänts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefonnummer: +351 964770140
  • E-post: id12083@alunos.uminho.pt

Studieorter

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Underutredare:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Underutredare:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Underutredare:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Underutredare:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Huvudutredare:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bekräftad diagnos av fibromyalgi
  • Följs vid ULS Alto Ave av Multidisciplinär smärtavdelning, Internmedicin (Autoimmuna sjukdomar), Fysisk medicin och rehabilitering eller Neurologi
  • Förmåga att läsa och skriva portugisiska och förstå studieprocedurerna
  • Beredvillighet och förmåga att frivilligt delta i 10-sessionsprogrammet och alla schemalagda bedömningar (T1-T4)
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot hundar eller uttalad rädsla för hundar
  • Tidigare aggressivitet mot djur
  • Tidigare onkologisk sjukdom
  • Samtidig systemisk eller reumatologisk sjukdom som kan förvirra smärt- och funktionsbedömning
  • Dekompenserad psykiatrisk störning eller svår kognitiv nedsättning som kan äventyra förståelsen för protokollet eller följsamheten till interventionen
  • Vägran att delta eller återkallelse av samtycke vid något tillfälle

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende: Hundassisterad terapi (DAT - "Mellan tassar och tillgivenhet")
Interventionsgrupp som kommer att få totalt 10 gruppsessioner vid Psykiatrins dagvård på ULS Alto Ave, organiserade i 4 veckovis strukturerade sessioner (som kombinerar psykoedukation om fibromyalgi och kronisk smärta, funktionell träning och egenvård, livsstilsrådgivning och guidad avslappning, allt medierat av utbildade terapihundar och en professionell hundförare), följt av 6 månatliga guidade avslappningssessioner med hundarna som "booster".
Beteende: Beteende: Hundassisterad terapi (DAT - "Mellan tassar och känslor")
Hundassisterad terapi (DAT - "Mellan tassar och känslor") - Interventionsgrupp som kommer att få totalt 10 gruppsessioner på Psykiatriska dagvårdsavdelningen vid ULS Alto Ave, organiserade som 4 veckovisa strukturerade sessioner (som kombinerar psykoedukation om fibromyalgi och kronisk smärta, funktionell träning och egenvård, livsstilsrådgivning och guidad avslappning, allt medlertagen av utbildade terapihundar och en professionell hundhanterare), följt av 6 månatliga guidade avslappningssessioner ("booster") med hundarna.
Aktiv komparator: Beteende: Psykoupplysning och avslappning utan hundar (Kontroll)
Ny aktiv kontrollgrupp som kommer att få samma 10-sessionersprogram, med struktur, varaktighet och innehåll identiskt med DAT-armen (4 veckovis strukturerade psykoedukations- och funktionella/självvårdssessioner plus 6 månatliga guidade avslappnings-”booster”-sessioner), men som genomförs helt utan hundar.
Beteende: Beteendevetenskaplig: Psykopedagogik och Avslappning utan Hundar (Kontroll)
Kontrollgrupp som kommer att få samma 10-sessionsprogram, med struktur, varaktighet och innehåll identiskt med DAT-armen (4 veckovisa strukturerade psykoedukations- och funktions-/egenvårdssessioner plus 6 månatliga guidade avslappnings"booster"-sessioner), men levereras helt utan hundar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (maximal och genomsnittlig) och smärtpåverkan
Tidsram: 13 månader - Från 1 månad efter inkludering till behandlingens slut vid 12 månader efter den första månaden
Mätt med den portugisiska Brief Pain Inventory - Short Form, vid T2 (efter session 4), T3 (6-månadersuppföljning) och T4 (12-månadersuppföljning), för att fånga både korttidsförändring och medellångtidsupprätthållande vid 6 och 12 månader efter den första månaden (T2). Självrapporterad smärtintensitet med en numerisk betygsskala med ansikten / anpassad Wong Baker Faces Pain Scale, insamlad vid varje session för att övervaka smärtfluktuationer under de akuta och underhållande faserna.
13 månader - Från 1 månad efter inkludering till behandlingens slut vid 12 månader efter den första månaden
Fibromyalgi påverkan och funktionell status
Tidsram: 13 månader - Från 1 månad efter registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader efter den första månaden
Mätt med den portugisiska Fibromyalgi Påverkan Enkät (FIQ P), vid T2, T3 och T4, vilket möjliggör utvärdering av funktionella förändringar och deras beständighet vid 6 och 12 månader efter den första månaden (T2)
13 månader - Från 1 månad efter registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader efter den första månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest- och depressionssymptom
Tidsram: 13 månader - Från 1 månad efter inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 månader efter den första månaden
Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS A, portugisisk version) och Depression (HADS D, portugisisk version) subskalor, vid T2, T3 och T4.
13 månader - Från 1 månad efter inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 månader efter den första månaden
Smärtekatastrofisering
Tidsram: 13 månader - Från 1 månad efter inkludering till behandlingens slut 12 månader efter den första månaden
(totalt resultat och delskalor: hjälplöshet, förstoring, grubbel), bedömd med den portugisiska versionen av Pain Catastrophizing Scale, vid T2, T3 och T4, för att undersöka om de minskningar som observerats efter 1 månads intervention (T2) bibehålls eller förstärks vid 6 (T3) och 12 (T4) månader.
13 månader - Från 1 månad efter inkludering till behandlingens slut 12 månader efter den första månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minho

Samarbetspartners

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Utredare

  • Studiestol: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Huvudutredare: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REF.19/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dataskydd i Portugal är mycket restriktivt när det gäller delning av patienters personuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera