Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezi tlapkami a city – vliv terapie za pomoci psů na pacienty s fibromyalgií (IDAT26)

28. dubna 2026 aktualizováno: Armando Almeida, University of Minho

Mezi tlapkami a city: Vliv canisterapie na bolest, emocionální příznaky a funkčnost u fibromyalgie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a střednědobé udržení strukturovaného protokolu terapie za asistence psů (DAT) "Entre Patas e Afetos" (Mezi tlapkami a náklonnostmi) při snižování bolesti, úzkosti a depresivních příznaků a při zlepšování funkčního stavu a kvality života u portugalských pacientů s fibromyalgií (FM) sledovaných na ULS Alto Ave, se systematickým hodnocením výsledků v bezprostřední fázi po intervenci (T2), v 6měsíčním sledování (T3) a v 12měsíčním sledování (T4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, prováděná na Denním lůžkovém oddělení Psychiatrického a duševně zdravotního oddělení ULS Alto Ave, jako akademický výzkumný projekt v rámci doktorského studia medicíny na Univerzitě Minho.

Původní pilotní studie (Ref. 19/2024), zahrnující 34 žen s FM, ukázala statisticky významná zlepšení v maximální a průměrné intenzitě bolesti, interferenci bolesti, celkovém katastrofizování bolesti a jeho subškálách (bezmocnost, zveličování, ruminace), úzkosti (HADS) a funkčním dopadu (FIQ-P). Nicméně depresivní příznaky vykazovaly pouze nevýznamný trend ke zlepšení. Kriticky, analýza dat z 6měsíčního sledování (T3) odhalila částečné narušení počátečních zisků: intenzita bolesti, interference bolesti, funkční dopad a emoční příznaky vykazovaly různé vzorce udržení, s konkrétní zranitelností vůči relapsu depresivních příznaků, což podporuje potřebu prodloužené intervence s udržovacími sezeními pro konsolidaci zisků a prevenci zhoršení v čase.

Prodloužený protokol zahrnuje: (1) pokračování původní kontrolní skupiny s pěti měsíčními relaxačními sezeními; a (2) zařazení nové intervenční skupiny přijímající 10 sezení DAT (4 týdenní strukturovaná sezení terapie za asistence psů plus 6 měsíčních řízených relaxačních "posilujících" sezení se psy) a nové aktivní kontrolní skupiny přijímající identický psychoedukační a relaxační program bez psů.

Sezení jsou skupinová (až 5 pacientů), trvají 60 minut a jsou poskytována v určené terapeutické místnosti v Psychiatrickém denním lůžkovém oddělení multidisciplinárním týmem (psychiatr, psycholog, zdravotní sestra, fyzioterapeut) spolu s vyškolenými terapeutickými psy (Ari, Maica) a profesionálním psovodem, s odpovídajícím veterinárním sledováním a pojištěním odpovědnosti/zdravotním pojištěním.

Způsobilost je hodnocena psychiatrem podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení; způsobilí pacienti poskytují písemný informovaný souhlas a vyplňují výchozí dotazníky (T1) až čtyři týdny před zahájením intervence. Hodnocení výsledků je prováděno bezprostředně po sezení 4 (T2), 6 měsíců po sezení 4 a před sezením 10 (T3), a 12 měsíců po ukončení intervence (T4), za účelem sledování krátkodobé odpovědi, 6měsíčního udržení nebo progrese zisků a 12měsíční trajektorie spojené s měsíčními posilujícími sezeními. Všechny postupy následují dříve schválený protokol (Ref. 19/2024) a vyhovují požadavkům institucionálního Etického výboru a Pověřence pro ochranu osobních údajů, bez nových kategorií dat nebo účelů zpracování, a dodatek specificky pro prodloužení studie byl předložen a schválen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Armando Almeida, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +351 936615717
  • E-mail: aalmeida@med.uminho.pt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefonní číslo: +351 964770140
  • E-mail: id12083@alunos.uminho.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Kontakt:
          • Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
          • Telefonní číslo: +351-964770140
          • E-mail: id12083@alunos.uminho.pt
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza fibromyalgie
  • Léčba na ULS Alto Ave v rámci Multidisciplinární jednotky pro léčbu bolesti, Vnitřního lékařství (autoimunitní onemocnění), Fyzikální a rehabilitační medicíny nebo Neurologie
  • Schopnost číst a psát portugalsky a porozumět postupům studie
  • Ochota a schopnost dobrovolně se účastnit 10 sezení programu a všech plánovaných hodnocení (T1-T4)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na psy nebo výrazný strach ze psů
  • Historie agresivity vůči zvířatům
  • Historie onkologického onemocnění
  • Současné systémové nebo revmatologické onemocnění, které by mohlo zkreslit hodnocení bolesti a funkce
  • Dekompenzovaná psychiatrická porucha nebo těžké kognitivní postižení, které by mohlo ohrozit porozumění protokolu nebo dodržování intervence
  • Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální: Terapie za pomoci psa (DAT - "Mezi tlapkami a náklonností")
Intervenční skupina, která absolvuje celkem 10 skupinových sezení na Psychiatrické denní nemocnici ULS Alto Ave, organizovaných jako 4 týdenní strukturovaná sezení (kombinující psychoedukaci o fibromyalgii a chronické bolesti, funkční trénink a péči o sebe, poradenství v oblasti životního stylu a řízenou relaxaci, vše za mediace vyškolenými terapeutickými psy a profesionálním psovodem), následovaná 6 měsíčními sezeními řízené relaxace „booster“ se psy.
Behaviorální: Behaviorální: Terapie za pomoci psa (DAT - "Mezi tlapkami a náklonností")
Terapie za pomoci psů (DAT - "Mezi tlapkami a náklonností") - Intervenční skupina, která obdrží celkem 10 skupinových sezení na Denním psychiatrickém oddělení ULS Alto Ave, organizovaných do 4 týdenních strukturovaných sezení (kombinujících psychoedukaci o fibromyalgii a chronické bolesti, funkční trénink a péči o sebe, poradenství v oblasti životního stylu a řízenou relaxaci, vše zprostředkované vyškolenými terapeutickými psy a profesionálním psovodem), následovaných 6 měsíčními řízenými relaxačními "posilujícími" sezeními se psy.
Aktivní komparátor: Behaviorální: Psychoeducation a Relaxace bez psů (Kontrola)
Nová aktivní kontrolní skupina, která absolvuje stejný 10sezení program, se strukturou, délkou a obsahem identickým jako v rameni DAT (4 týdenní strukturované psychoedukační a funkční/sebepečovací sezení plus 6 měsíčních sezení řízené relaxace "booster"), ale zcela bez přítomnosti psů.
Behaviorální: Behaviorální: Psychoedukace a relaxace bez psů (Kontrola)
Kontrolní skupina, která obdrží stejný 10sezenční program se strukturou, délkou a obsahem totožným jako skupina DAT (4 týdenní strukturované psychoedukační a funkční/sebepečovací sezení plus 6 měsíčních řízených relaxačních "posilujících" sezení), ale zcela bez přítomnosti psů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (maximální a průměrná) a dopad bolesti
Časové okno: 13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do konce léčby ve 12 měsících po prvním měsíci
Měřeno pomocí portugalské zkrácené verze inventáře bolesti (Portuguese Brief Pain Inventory - Short Form) v čase T2 (po 4. sezení), T3 (6měsíční follow-up) a T4 (12měsíční follow-up), aby bylo zachyceno jak krátkodobé změny, tak střednědobé udržování výsledků v 6 a 12 měsících po prvním měsíci (T2). Sebehlášená intenzita bolesti pomocí číselné hodnotící škály s obličeji / upravené Wong Baker Faces Pain Scale, sbíraná při každém sezení ke sledování fluktuací bolesti během akutní a udržovací fáze.
13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do konce léčby ve 12 měsících po prvním měsíci
Dopad fibromyalgie a funkční stav
Časové okno: 13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do konce léčby v 12 měsících po prvním měsíci
Měřeno pomocí portugalského dotazníku pro hodnocení dopadu fibromyalgie (FIQ P) v časech T2, T3 a T4, což umožňuje vyhodnocení funkčních změn a jejich přetrvávání po 6 a 12 měsících od prvního měsíce (T2)
13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do konce léčby v 12 měsících po prvním měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do konce léčby 12 měsíců po prvním měsíci
Měřeno pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS A, portugalská verze) a Depression (HADS D, portugalská verze) v časech T2, T3 a T4.
13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do konce léčby 12 měsíců po prvním měsíci
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do studie do konce léčby 12 měsíců po prvním měsíci
(celkové skóre a subsoubory: bezmocnost, zveličování, ruminace), hodnoceno pomocí portugalské verze Škály katastrofizace bolesti, v časech T2, T3 a T4, aby se prozkoumalo, zda jsou snížení pozorovaná po 1 měsíci intervence (T2) udržena nebo posílena v 6 (T3) a 12 (T4) měsících.
13 měsíců - Od 1 měsíce po zařazení do studie do konce léčby 12 měsíců po prvním měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minho

Spolupracovníci

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Vrchní vyšetřovatel: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REF.19/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana údajů v Portugalsku je velmi omezená pokud jde o sdílení osobních údajů pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie (FM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit