Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Между Лапами и Привязанностью — Влияние Собакотерапии на Пациентов с Фибромиалгией (IDAT26)

28 апреля 2026 г. обновлено: Armando Almeida, University of Minho

Между Лапами и Привязанностью: Влияние Канистерапии на Боль, Эмоциональные Симптомы и Функционирование при Фибромиалгии

Целью данного исследования является оценка эффективности и среднесрочного поддержания структурированного протокола терапии с участием собак (DAT) "Entre Patas e Afetos" (Между Лапами и Привязанностями) в снижении боли, тревожности и депрессивных симптомов, а также в улучшении функционального состояния и качества жизни у португальских пациентов с фибромиалгией (ФМ), наблюдаемых в ULS Alto Ave, с систематической оценкой результатов в непосредственной пост-интервенционной фазе (T2), при 6-месячном наблюдении (T3) и при 12-месячном наблюдении (T4).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное клиническое исследование с контрольной группой, проводимое в Дневном стационаре отделения психиатрии и психического здоровья ULS Alto Ave, в рамках академического исследовательского проекта в рамках докторской степени по медицине в Университете Минью.

Первоначальное пилотное исследование (Ссылка 19/2024), включавшее 34 женщины с ФМ, показало статистически значимые улучшения по показателям максимальной и средней интенсивности боли, интерференции боли, общего катастрофизирования боли и его субшкал (беспомощность, преувеличение, руминация), тревожности (HADS) и функционального воздействия (FIQ-P). Однако депрессивные симптомы показали лишь незначительную тенденцию к улучшению. Критически важный анализ данных 6-месячного наблюдения (T3) выявил частичную эрозию первоначальных достижений: интенсивность боли, интерференция боли, функциональное воздействие и эмоциональные симптомы показали различные паттерны поддержания, с особой уязвимостью к рецидиву депрессивных симптомов, что подтверждает необходимость пролонгированного вмешательства с поддерживающими сеансами для консолидации достижений и предотвращения ухудшения со временем.

Протокол пролонгации включает: (1) продолжение наблюдения за исходной контрольной группой с пятью ежемесячными сеансами релаксации; и (2) включение новой интервенционной группы, получающей 10 сеансов ДАТ (4 еженедельных структурированных сеанса терапии с участием собак плюс 6 ежемесячных сеансов управляемой релаксации «бустер» с собаками) и новой активной контрольной группы, получающей идентичную психообразовательную и релаксационную программу без собак.

Сеансы проводятся в групповом формате (до 5 пациентов), длятся 60 минут и проводятся в специальной терапевтической комнате в Дневном психиатрическом стационаре мультидисциплинарной командой (психиатр, психолог, медсестра, физиатр) вместе с обученными терапевтическими собаками (Ари, Майка) и профессиональным кинологом, при соответствующем ветеринарном наблюдении и наличии страховки ответственности/здоровья.

Соответствие критериям оценивается психиатром в соответствии с предопределёнными критериями включения и исключения; подходящие пациенты предоставляют письменное информированное согласие и заполняют исходные анкеты (T1) за период до четырёх недель до начала вмешательства. Оценка результатов проводится сразу после сеанса 4 (T2), через 6 месяцев после сеанса 4 и перед сеансом 10 (T3), а также через 12 месяцев после окончания вмешательства (T4), чтобы отслеживать краткосрочный ответ, 6-месячное поддержание или прогрессирование достижений и 12-месячную траекторию, связанную с ежемесячными бустер-сеансами. Все процедуры соответствуют ранее утверждённому протоколу (Ссылка 19/2024) и требованиям институционального Этического комитета и Уполномоченного по защите данных, без новых категорий данных или целей обработки, а дополнение, специально предназначенное для продления исследования, было подано и одобрено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Armando Almeida, Associate Professor
  • Номер телефона: +351 936615717
  • Электронная почта: aalmeida@med.uminho.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Номер телефона: +351 964770140
  • Электронная почта: id12083@alunos.uminho.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Контакт:
          • Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
          • Номер телефона: +351-964770140
          • Электронная почта: id12083@alunos.uminho.pt
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Младший исследователь:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Младший исследователь:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Младший исследователь:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Младший исследователь:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Главный следователь:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз фибромиалгии
  • Наблюдение в ULS Alto Ave в Мультидисциплинарном отделении боли, внутренней медицине (аутоиммунные заболевания), физической и реабилитационной медицине или неврологии
  • Умение читать и писать на португальском языке и понимать процедуры исследования
  • Желание и способность добровольно участвовать в 10-сессионной программе и всех запланированных оценках (T1-T4)
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Аллергия на собак или выраженный страх перед собаками
  • История агрессии по отношению к животным
  • История онкологического заболевания
  • Сопутствующее системное или ревматологическое заболевание, которое может исказить оценку боли и функциональности
  • Декомпенсированное психическое расстройство или тяжелое когнитивное нарушение, которое может повлиять на понимание протокола или приверженность вмешательству
  • Отказ от участия или отзыв согласия в любой момент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое: Собакотерапия (DAT - "Между лапами и привязанностями")
Группа вмешательства, которая получит в общей сложности 10 групповых сессий в Дневном стационаре психиатрии ULS Alto Ave, организованных как 4 еженедельные структурированные сессии (сочетающие психообразование по фибромиалгии и хронической боли, функциональный тренинг и самопомощь, консультирование по образу жизни и управляемую релаксацию, всё это опосредовано обученными собаками-терапевтами и профессиональным кинологом), за которыми последуют 6 ежемесячных сессий управляемой релаксации — «бустерных» сессий с собаками.
Поведенческий: Поведенческое: Собачья ассистированная терапия (САТ - "Между лапами и привязанностью")
Собачья терапия (DAT - "Между лапами и привязанностями") - группа вмешательства, которая получит в общей сложности 10 групповых сессий в Дневном стационаре психиатрии ULS Alto Ave, организованных в 4 еженедельные структурированные сессии (сочетающие психообразование о фибромиалгии и хронической боли, функциональный тренинг и самообслуживание, консультирование по образу жизни и управляемую релаксацию, все опосредованные обученными терапевтическими собаками и профессиональным проводником собак), за которыми последуют 6 ежемесячных сессий управляемой релаксации "бустер" с собаками.
Активный компаратор: Поведенческое: Психообразование и Релаксация без собак (Контроль)
Новая активная контрольная группа, которая будет получать ту же 10-сессионную программу, со структурой, продолжительностью и содержанием, идентичными группе DAT (4 еженедельные структурированные сессии психообразования и функционального/самостоятельного ухода плюс 6 ежемесячных сессий направленной релаксации "бустеров"), но проводимую полностью без собак.
Поведенческий: Поведенческое: Психообразование и релаксация без собак (Контрольная группа)
Контрольная группа, которая будет получать ту же самую 10-сессионную программу, с идентичными по структуре, продолжительности и содержанию элементами, что и группа DAT (4 еженедельные структурированные сессии психообразования и функционального/самообслуживания плюс 6 ежемесячных сессий управляемой релаксации «бустер»), но проводимые полностью без участия собак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (максимальная и средняя) и влияние боли
Временное ограничение: 13 месяцев - с 1 месяца после включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев после первого месяца
Измеряется с помощью Краткой формы Португальского опросника боли, в моменты T2 (после 4-й сессии), T3 (через 6 месяцев после завершения) и T4 (через 12 месяцев после завершения), чтобы оценить как краткосрочные изменения, так и среднесрочное поддержание эффекта через 6 и 12 месяцев после первого месяца (T2). Самооценка интенсивности боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы с лицами / адаптированной шкалы боли Вонга-Бейкера, собираемая на каждой сессии для мониторинга колебаний боли в острой фазе и фазе поддержания.
13 месяцев - с 1 месяца после включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев после первого месяца
Влияние фибромиалгии и функциональный статус
Временное ограничение: 13 месяцев - С 1 месяца после включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев после первого месяца
Измерялось с помощью Португальского опросника влияния фибромиалгии (FIQ P) в моменты времени T2, T3 и T4, что позволило оценить функциональные изменения и их сохранение через 6 и 12 месяцев после первого месяца (T2)
13 месяцев - С 1 месяца после включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев после первого месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 13 месяцев - С 1 месяца после включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев после первого месяца
Измеряется с помощью подшкал Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - тревожность (HADS A, португальская версия) и депрессия (HADS D, португальская версия) в моменты времени T2, T3 и T4.
13 месяцев - С 1 месяца после включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев после первого месяца
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 13 месяцев - с 1 месяца после включения в исследование до завершения лечения на 12 месяце после первого месяца
(общий балл и субшкалы: беспомощность, преувеличение, руминация), оцениваемые с помощью португальской версии Шкалы катастрофизации боли, в моменты времени T2, T3 и T4, чтобы изучить, сохраняются или усиливаются ли наблюдаемые после 1 месяца вмешательства (T2) улучшения через 6 (T3) и 12 (T4) месяцев.
13 месяцев - с 1 месяца после включения в исследование до завершения лечения на 12 месяце после первого месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minho

Соавторы

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Следователи

  • Учебный стул: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Главный следователь: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REF.19/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защита данных в Португалии очень ограничена в отношении обмена персональными данными пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться