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Tra Zampe e Affetti - Impatto della Terapia Assistita con Cani nei Pazienti con Fibromialgia (IDAT26)

28 aprile 2026 aggiornato da: Armando Almeida, University of Minho

Tra Zampe e Affetti: Impatto della Terapia Assistita con Cani su Dolore, Sintomi Emotivi e Funzionalità nella Fibromialgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la manutenzione a medio termine di un protocollo strutturato di terapia assistita da cani (DAT), "Entre Patas e Afetos" (Tra Zampe e Affetti), nel ridurre il dolore, l'ansia e i sintomi depressivi e nel migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti portoghesi con fibromialgia (FM) seguiti presso ULS Alto Ave, con valutazione sistematica dei risultati nella fase immediatamente successiva all'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato con gruppo di controllo, condotto presso il Day Hospital del Dipartimento di Psichiatria e Salute Mentale dell'ULS Alto Ave, come progetto di ricerca accademica all'interno di un dottorato in Medicina presso l'Università di Minho.

Lo studio pilota originale (Rif. 19/2024), che includeva 34 donne con FM, ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'intensità massima e media del dolore, nell'interferenza del dolore, nella catastrofizzazione totale del dolore e nelle sue sottoscale (impotenza, amplificazione, ruminazione), nell'ansia (HADS) e nell'impatto funzionale (FIQ-P). Tuttavia, i sintomi depressivi hanno mostrato solo una tendenza non significativa al miglioramento. In modo critico, l'analisi dei dati di follow-up a 6 mesi (T3) ha rivelato una parziale erosione dei guadagni iniziali: l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, l'impatto funzionale e i sintomi emotivi hanno mostrato modelli di mantenimento variabili, con particolare vulnerabilità alla ricaduta nei sintomi depressivi, supportando la necessità di un intervento prolungato con sessioni di mantenimento per consolidare i guadagni e prevenire il deterioramento nel tempo.

Il protocollo di prolungamento comprende: (1) la continuazione del gruppo di controllo iniziale con cinque sessioni mensili di rilassamento; e (2) l'inclusione di un nuovo gruppo di intervento che riceve 10 sessioni di DAT (4 sessioni strutturate settimanali di terapia assistita con cani più 6 sessioni mensili di "richiamo" di rilassamento guidato con cani) e un nuovo gruppo di controllo attivo che riceve un programma psicoeducativo e di rilassamento identico senza cani.

Le sessioni sono di gruppo (fino a 5 pazienti), durano 60 minuti e vengono erogate in una sala terapia dedicata presso il Day Hospital di Psichiatria, da un team multidisciplinare (psichiatra, psicologo, infermiere, fisiatra) insieme a cani terapeutici addestrati (Ari, Maica) e un conduttore di cani professionista, con appropriato follow-up veterinario e assicurazione di responsabilità civile/sanitaria.

L'idoneità viene valutata da uno psichiatra secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti; i pazienti idonei forniscono il consenso informato scritto e completano i questionari basali (T1) fino a quattro settimane prima dell'inizio dell'intervento. Le valutazioni degli esiti vengono eseguite immediatamente dopo la sessione 4 (T2), a 6 mesi dalla sessione 4 e prima della sessione 10 (T3), e a 12 mesi dalla fine dell'intervento (T4), al fine di monitorare la risposta a breve termine, il mantenimento o la progressione dei guadagni a 6 mesi e la traiettoria a 12 mesi associata alle sessioni mensili di richiamo. Tutte le procedure seguono il protocollo precedentemente approvato (Rif. 19/2024) e rispettano i requisiti del Comitato Etico istituzionale e del Responsabile della Protezione dei Dati, senza nuove categorie di dati o finalità di trattamento, e un addendum specifico per l'estensione dello studio è stato presentato e approvato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Numero di telefono: +351 964770140
  • Email: id12083@alunos.uminho.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Contatto:
          • Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
          • Numero di telefono: +351-964770140
          • Email: id12083@alunos.uminho.pt
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Sub-investigatore:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Sub-investigatore:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Sub-investigatore:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Sub-investigatore:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Investigatore principale:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi confermata di fibromialgia
  • Seguimento presso ULS Alto Ave da parte dell'Unità Multidisciplinare del Dolore, Medicina Interna (malattie autoimmuni), Medicina Fisica e Riabilitativa o Neurologia
  • Capacità di leggere e scrivere in portoghese e di comprendere le procedure dello studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare volontariamente al programma di 10 sessioni e a tutte le valutazioni programmate (T1-T4)
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai cani o paura marcata dei cani
  • Storia di aggressività verso gli animali
  • Storia di malattia oncologica
  • Malattia sistemica o reumatologica concomitante che potrebbe confondere la valutazione del dolore e funzionale
  • Disturbo psichiatrico scompensato o grave deficit cognitivo che potrebbe compromettere la comprensione del protocollo o l'adesione all'intervento
  • Rifiuto di partecipare o ritiro del consenso in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale: Terapia Assistita con Cani (DAT - "Tra Zampe e Affetti")
Gruppo di intervento che riceverà un totale di 10 sessioni di gruppo presso l'Ospedale di Giornata di Psichiatria dell'ULS Alto Ave, organizzate in 4 sessioni strutturate settimanali (che combinano psicoeducazione sulla fibromialgia e sul dolore cronico, training funzionale e cura di sé, consulenza sullo stile di vita e rilassamento guidato, tutto mediato da cani da terapia addestrati e da un conduttore cinofilo professionista), seguite da 6 sessioni di "richiamo" mensili di rilassamento guidato con i cani.
Comportamentale: Comportamentale: Terapia Assistita con Cani (TAC - "Tra Zampe e Affetti")
Dog Assisted Therapy (DAT - "Tra Zampe e Affetti") - Gruppo di intervento che riceverà un totale di 10 sessioni di gruppo presso l'Ospedale di Giorno di Psichiatria dell'ULS Alto Ave, organizzate in 4 sessioni settimanali strutturate (combinando psicoeducazione sulla fibromialgia e dolore cronico, allenamento funzionale e cura di sé, consulenza sullo stile di vita e rilassamento guidato, tutto mediato da cani da terapia addestrati e da un conduttore cinofilo professionista), seguite da 6 sessioni mensili di rilassamento guidato "booster" con i cani.
Comparatore attivo: Comportamentale: Psicoeducazione e Rilassamento senza Cani (Controllo)
Nuovo gruppo di controllo attivo che riceverà lo stesso programma di 10 sessioni, con struttura, durata e contenuto identici al braccio DAT (4 sessioni settimanali strutturate di psicoeducazione e attività funzionali/autocura più 6 sessioni mensili "booster" di rilassamento guidato), ma erogato interamente senza cani.
Comportamentale: Comportamentale: Psicoeducazione e Rilassamento senza Cani (Controllo)
Gruppo di controllo che riceverà lo stesso programma di 10 sessioni, con struttura, durata e contenuto identici al braccio DAT (4 sessioni settimanali strutturate di psicoeducazione e cura di sé/funzionali più 6 sessioni mensili di rilassamento guidato "booster"), ma erogato interamente senza cani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (massima e media) e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 13 mesi - Da 1 mese dopo l'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese
Misurato tramite il Portuguese Brief Pain Inventory - Short Form, a T2 (dopo la sessione 4), T3 (follow-up a 6 mesi) e T4 (follow-up a 12 mesi), per catturare sia il cambiamento a breve termine che il mantenimento a medio termine a 6 e 12 mesi dopo il primo mese (T2). Intensità del dolore auto-riferita utilizzando una Scala di Valutazione Numerica con volti / adattata dalla Wong Baker Faces Pain Scale, raccolta ad ogni sessione per monitorare le fluttuazioni del dolore durante le fasi acuta e di mantenimento.
13 mesi - Da 1 mese dopo l'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese
Impatto della fibromialgia e stato funzionale
Lasso di tempo: 13 mesi - Da 1 mese dopo l'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese
Misurato mediante il Questionario sull'Impatto della Fibromialgia portoghese (FIQ P), a T2, T3 e T4, consentendo la valutazione dei cambiamenti funzionali e della loro persistenza a 6 e 12 mesi dopo il primo mese (T2)
13 mesi - Da 1 mese dopo l'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 13 mesi - Da 1 mese dopo l'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese
Misurato tramite le sottoscale Hospital Anxiety and Depression Scale - Ansia (HADS A, versione portoghese) e Depressione (HADS D, versione portoghese), a T2, T3 e T4.
13 mesi - Da 1 mese dopo l'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 13 mesi - Da 1 mese dopo l'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese
(punteggio totale e sottoscale: impotenza, amplificazione, ruminazione), valutati attraverso la versione portoghese della Pain Catastrophizing Scale, a T2, T3 e T4, per esplorare se le riduzioni osservate dopo 1 mese di intervento (T2) vengono mantenute o potenziate a 6 (T3) e 12 (T4) mesi.
13 mesi - Da 1 mese dopo l'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il primo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minho

Collaboratori

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Investigatori

  • Cattedra di studio: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Investigatore principale: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REF.19/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La protezione dei dati in Portogallo è molto restrittiva riguardo alla condivisione dei dati personali dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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