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Zwischen Pfoten und Zuneigung – Auswirkung hundegestützter Therapie bei Fibromyalgie-Patienten (IDAT26)

28. April 2026 aktualisiert von: Armando Almeida, University of Minho

Zwischen Pfoten und Zuneigung: Die Auswirkungen hundegestützter Therapie auf Schmerzen, emotionale Symptome und Funktionsfähigkeit bei Fibromyalgie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und mittelfristige Aufrechterhaltung eines strukturierten hundegestützten Therapieprotokolls (DAT), "Entre Patas e Afetos" (Zwischen Pfoten und Zuneigungen), bei der Verringerung von Schmerzen, Angst und depressiven Symptomen sowie bei der Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei portugiesischen Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu bewerten, die in der ULS Alto Ave betreut werden, mit systematischer Ergebnisbewertung in der unmittelbaren Phase nach der Intervention (T2), der 6-monatigen Nachuntersuchung (T3) und der 12-monatigen Nachuntersuchung (T4).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe, die im Tageskrankenhaus der Abteilung für Psychiatrie und psychische Gesundheit der ULS Alto Ave als akademisches Forschungsprojekt im Rahmen einer Promotion in Medizin an der Universität Minho durchgeführt wird.

Die ursprüngliche Pilotstudie (Ref. 19/2024), die 34 Frauen mit FM einschloss, zeigte statistisch signifikante Verbesserungen bei maximaler und durchschnittlicher Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Gesamtschmerzkatastrophisierung und ihren Subskalen (Hilflosigkeit, Vergrößerung, Grübeln), Angst (HADS) und funktioneller Beeinträchtigung (FIQ-P). Depressive Symptome zeigten jedoch nur einen nicht signifikanten Trend zur Verbesserung. Kritisch ist, dass die Analyse der 6-Monats-Follow-up-Daten (T3) eine teilweise Erosion der anfänglichen Gewinne aufdeckte: Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, funktionelle Beeinträchtigung und emotionale Symptome zeigten variable Aufrechterhaltungsmuster, mit besonderer Anfälligkeit für Rückfälle bei depressiven Symptomen, was die Notwendigkeit einer verlängerten Intervention mit Erhaltungssitzungen zur Konsolidierung der Gewinne und zur Verhinderung einer Verschlechterung über die Zeit unterstützt.

Das Verlängerungsprotokoll umfasst: (1) Fortsetzung der ursprünglichen Kontrollgruppe mit fünf monatlichen Entspannungssitzungen; und (2) Aufnahme einer neuen Interventionsgruppe, die 10 DAT-Sitzungen erhält (4 wöchentliche strukturierte hundegestützte Therapiesitzungen plus 6 monatliche geführte Entspannungs-„Booster“-Sitzungen mit Hunden) und einer neuen aktiven Kontrollgruppe, die ein identisches psychoedukatives und Entspannungsprogramm ohne Hunde erhält.

Die Sitzungen sind gruppenbasiert (bis zu 5 Patienten), dauern 60 Minuten und werden in einem speziellen Therapieraum im Psychiatrischen Tageskrankenhaus von einem multidisziplinären Team (Psychiater, Psychologe, Krankenschwester, Physiater) zusammen mit ausgebildeten Therapiehunden (Ari, Maica) und einem professionellen Hundeführer durchgeführt, mit angemessener tierärztlicher Nachbetreuung und Haftpflicht-/Krankenversicherung.

Die Eignung wird von einem Psychiater gemäß vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet; geeignete Patienten geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und füllen bis zu vier Wochen vor Beginn der Intervention Basis-Fragebögen (T1) aus. Ergebnisbewertungen werden unmittelbar nach Sitzung 4 (T2), 6 Monate nach Sitzung 4 und vor Sitzung 10 (T3) sowie 12 Monate nach Ende der Intervention (T4) durchgeführt, um die kurzfristige Reaktion, die 6-monatige Aufrechterhaltung oder den Fortschritt der Gewinne und die 12-monatige Trajektorie im Zusammenhang mit den monatlichen Boostersitzungen zu überwachen. Alle Verfahren folgen dem zuvor genehmigten Protokoll (Ref. 19/2024) und erfüllen die Anforderungen des institutionellen Ethikkomitees und des Datenschutzbeauftragten, ohne neue Datenkategorien oder Verarbeitungszwecke, und ein Nachtrag speziell für die Verlängerung der Studie wurde eingereicht und genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefonnummer: +351 964770140
  • E-Mail: id12083@alunos.uminho.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Unterermittler:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Unterermittler:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Unterermittler:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Unterermittler:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Hauptermittler:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose von Fibromyalgie
  • Betreuung an der ULS Alto Ave durch die Multidisziplinäre Schmerzeinheit, Innere Medizin (Autoimmunerkrankungen), Physikalische und Rehabilitationsmedizin oder Neurologie
  • Fähigkeit, Portugiesisch zu lesen und zu schreiben und die Studienverfahren zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, freiwillig am 10-Sitzungs-Programm und allen geplanten Bewertungen (T1-T4) teilzunehmen
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Hunde oder ausgeprägte Angst vor Hunden
  • Vorgeschichte von Aggression gegenüber Tieren
  • Vorgeschichte einer onkologischen Erkrankung
  • Begleitende systemische oder rheumatologische Erkrankung, die die Schmerz- und Funktionsbewertung beeinflussen könnte
  • Dekompensierte psychiatrische Störung oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Protokolls oder die Einhaltung der Intervention beeinträchtigen könnte
  • Ablehnung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung zu jedem Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behavioral: Hundegestützte Therapie (DAT - "Zwischen Pfoten und Zuneigung")
Interventionsgruppe, die insgesamt 10 Gruppensitzungen im Tageskrankenhaus für Psychiatrie der ULS Alto Ave erhält, organisiert in 4 wöchentlich stattfindenden strukturierten Sitzungen (Kombination aus Psychoedukation zu Fibromyalgie und chronischen Schmerzen, Funktionstraining und Selbstfürsorge, Lebensstilberatung und angeleiteter Entspannung, alles vermittelt durch ausgebildete Therapiehunde und einen professionellen Hundeführer), gefolgt von 6 monatlichen angeleiteten Entspannungs-„Booster“-Sitzungen mit den Hunden.
Verhalten: Behavioral: Hundegestützte Therapie (DAT - "Zwischen Pfoten und Zuneigung")
Hundeunterstützte Therapie (DAT - "Zwischen Pfoten und Zuneigung") - Interventionsgruppe, die insgesamt 10 Gruppensitzungen in der Tagesklinik für Psychiatrie der ULS Alto Ave erhalten wird, organisiert in 4 wöchentlichen strukturierten Sitzungen (Kombination aus Psychoedukation zu Fibromyalgie und chronischen Schmerzen, Funktionstraining und Selbstfürsorge, Lebensstilberatung und angeleiteter Entspannung, alles vermittelt durch ausgebildete Therapiehunde und einen professionellen Hundeführer), gefolgt von 6 monatlichen angeleiteten Entspannungs-„Booster“-Sitzungen mit den Hunden.
Aktiver Komparator: Verhaltensbezogen: Psychoedukation und Entspannung ohne Hunde (Kontrollgruppe)
Neue aktive Kontrollgruppe, die dasselbe 10-Sitzungen-Programm erhält, mit Struktur, Dauer und Inhalt identisch zum DAT-Arm (4 wöchentliche strukturierte Psycho­edukations- und Funktions-/Selbstfürsorge-Sitzungen plus 6 monatliche geführte Entspannungs-„Booster“-Sitzungen), aber vollständig ohne Hunde durchgeführt.
Verhalten: Behavioral: Psychoeducation and Relaxation without Dogs (Control)
Kontrollgruppe, die dasselbe 10-Sitzungs-Programm erhält, mit Struktur, Dauer und Inhalt identisch zum DAT-Arm (4 wöchentliche strukturierte Psychoedukations- und Funktions-/Selbstfürsorge-Sitzungen plus 6 monatliche geführte Entspannungs-„Booster“-Sitzungen), jedoch vollständig ohne Hunde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (maximal und durchschnittlich) und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 13 Monate - Von 1 Monat nach der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat
Gemessen mit dem portugiesischen Brief Pain Inventory - Short Form, bei T2 (nach Sitzung 4), T3 (6-Monats-Follow-up) und T4 (12-Monats-Follow-up), um sowohl kurzfristige Veränderungen als auch mittelfristige Aufrechterhaltung nach 6 und 12 Monaten nach dem ersten Monat (T2) zu erfassen. Selbstberichtete Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala mit Gesichtern / adaptierte Wong-Baker-Gesichterschmerzskala, erhoben bei jeder Sitzung, um Schmerzschwankungen während der akuten und Erhaltungsphasen zu überwachen.
13 Monate - Von 1 Monat nach der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat
Fibromyalgie-Auswirkungen und Funktionsstatus
Zeitfenster: 13 Monate - Von 1 Monat nach Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat
Gemessen mit dem portugiesischen Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ P) bei T2, T3 und T4, ermöglicht dies die Bewertung funktioneller Veränderungen und deren Persistenz nach 6 und 12 Monaten nach dem ersten Monat (T2)
13 Monate - Von 1 Monat nach Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und depressive Symptome
Zeitfenster: 13 Monate - Von 1 Monat nach Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS A, portugiesische Version) und Depression (HADS D, portugiesische Version) Subskalen, zu T2, T3 und T4.
13 Monate - Von 1 Monat nach Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 13 Monate - Von 1 Monat nach Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat
(Gesamtpunktzahl und Subskalen: Hilflosigkeit, Übertreibung, Grübeln), bewertet durch die portugiesische Version der Pain Catastrophizing Scale, zu T2, T3 und T4, um zu untersuchen, ob die nach 1 Monat Intervention (T2) beobachteten Reduktionen bei 6 (T3) und 12 (T4) Monaten aufrechterhalten oder verstärkt werden.
13 Monate - Von 1 Monat nach Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate nach dem ersten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Mitarbeiter

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Ermittler

  • Studienstuhl: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Hauptermittler: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF.19/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenschutz in Portugal ist sehr restriktiv in Bezug auf die Weitergabe persönlicher Patientendaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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