Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussen Pootjes en Genegenheid - Impact van Hond-ondersteunde Therapie bij Fibromyalgiepatiënten (IDAT26)

28 april 2026 bijgewerkt door: Armando Almeida, University of Minho

Tussen Poten en Genegenheid: Impact van Hondenondersteunde Therapie op Pijn, Emotionele Symptomen en Functioneren bij Fibromyalgie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en middellange termijn instandhouding van een gestructureerd hond-ondersteunde therapie (HOT) protocol, "Entre Patas e Afetos" (Tussen Poten en Genegenheden), te evalueren bij het verminderen van pijn, angst en depressieve symptomen en bij het verbeteren van de functionele status en levenskwaliteit bij Portugese patiënten met fibromyalgie (FM) die worden gevolgd bij ULS Alto Ave, met systematische uitkomstbeoordeling in de directe post-interventiefase (T2), 6-maanden follow-up (T3) en 12-maanden follow-up (T4).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep, uitgevoerd op de Dagkliniek van de Afdeling Psychiatrie en Geestelijke Gezondheid van ULS Alto Ave, als een academisch onderzoeksproject binnen een promotieonderzoek in de Geneeskunde aan de Universiteit van Minho.

De oorspronkelijke pilotstudie (Ref. 19/2024), met 34 vrouwen met FM, toonde statistisch significante verbeteringen in maximale en gemiddelde pijnintensiteit, pijninterferentie, totale pijncatastrofering en de subschalen daarvan (hulpeloosheid, vergroting, ruminatie), angst (HADS) en functionele impact (FIQ-P). Depressieve symptomen vertoonden echter alleen een niet-significante trend tot verbetering. Cruciaal is dat de analyse van de 6-maanden follow-up gegevens (T3) een gedeeltelijke erosie van de initiële winsten aan het licht bracht: pijnintensiteit, pijninterferentie, functionele impact en emotionele symptomen vertoonden variabele onderhoudspatronen, met een bijzondere kwetsbaarheid voor terugval in depressieve symptomen, wat de noodzaak ondersteunt van een verlengde interventie met onderhoudssessies om winsten te consolideren en achteruitgang in de tijd te voorkomen.

Het verlengingsprotocol omvat: (1) voortzetting van de initiële controlegroep met vijf maandelijkse ontspanningssessies; en (2) inclusie van een nieuwe interventiegroep die 10 DAT-sessies ontvangt (4 wekelijkse gestructureerde hondondersteunde therapie sessies plus 6 maandelijkse geleide-ontspannings "booster" sessies met honden) en een nieuwe actieve controlegroep die een identiek psycho-educatief en ontspanningsprogramma ontvangt zonder honden.

Sessies zijn groepsgewijs (maximaal 5 patiënten), duren 60 minuten en worden gegeven in een speciaal therapielokaal in de Psychiatrische Dagkliniek, door een multidisciplinair team (psychiater, psycholoog, verpleegkundige, fysiotherapeut) samen met getrainde therapiehonden (Ari, Maica) en een professionele hondengeleider, met passende veterinaire follow-up en aansprakelijkheids-/gezondheidsverzekering.

Geschiktheid wordt beoordeeld door een psychiater volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria; in aanmerking komende patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en voltooien baseline vragenlijsten (T1) tot vier weken voor aanvang van de interventie. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd direct na sessie 4 (T2), op 6 maanden na sessie 4 en voor sessie 10 (T3), en op 12 maanden na het einde van de interventie (T4), om de kortetermijnrespons, het 6-maanden onderhoud of de progressie van winsten, en het 12-maanden traject geassocieerd met de maandelijkse boostersessies te monitoren. Alle procedures volgen het eerder goedgekeurde protocol (Ref. 19/2024) en voldoen aan de vereisten van de institutionele Ethische Commissie en de Functionaris voor Gegevensbescherming, zonder nieuwe gegevenscategorieën of verwerkingsdoeleinden, en een addendum specifiek voor de verlenging van de studie is ingediend en goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefoonnummer: +351 964770140
  • E-mail: id12083@alunos.uminho.pt

Studie Locaties

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Onderonderzoeker:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Onderonderzoeker:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Onderonderzoeker:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose fibromyalgie
  • Wordt gevolgd bij ULS Alto Ave door de Multidisciplinaire Pijnunit, Interne Geneeskunde (Auto-immuunziekten), Fysische en Revalidatiegeneeskunde of Neurologie
  • Kunnen lezen en schrijven in het Portugees en de studieprocedures begrijpen
  • Bereidheid en vermogen om vrijwillig deel te nemen aan het 10-sessieprogramma en alle geplande evaluaties (T1-T4)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor honden of uitgesproken angst voor honden
  • Geschiedenis van agressie tegenover dieren
  • Geschiedenis van oncologische ziekte
  • Gelijktijdige systemische of reumatologische aandoening die pijn- en functionele beoordeling kan verstoren
  • Gedecompenseerde psychiatrische stoornis of ernstige cognitieve beperking die het begrip van het protocol of de naleving van de interventie kan belemmeren
  • Weigering om deel te nemen of intrekking van toestemming op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsmatig: Hond-ondersteunde therapie (DAT - "Tussen Poten en Genegenheid")
Interventiegroep die in totaal 10 groepsessies zal ontvangen in het Psychiatrische Dagziekenhuis van ULS Alto Ave, georganiseerd in 4 wekelijkse gestructureerde sessies (combinatie van psycho-educatie over fibromyalgie en chronische pijn, functionele training en zelfzorg, leefstijlbegeleiding en geleide ontspanning, allemaal begeleid door getrainde therapiehonden en een professionele hondengeleider), gevolgd door 6 maandelijkse geleide ontspanningssessies met de honden als 'booster'.
Gedragsmatig: Gedragsmatig: Hond Ondersteunde Therapie (HOT - "Tussen Poten en Genegenheid")
Hond Ondersteunde Therapie (DAT - "Tussen Poten en Genegenheid") - Interventiegroep die in totaal 10 groepsessies zal ontvangen in het Psychiatrisch Dagziekenhuis van ULS Alto Ave, georganiseerd in 4 wekelijkse gestructureerde sessies (combinatie van psycho-educatie over fibromyalgie en chronische pijn, functionele training en zelfzorg, leefstijladvies en begeleide ontspanning, allemaal bemiddeld door getrainde therapiehonden en een professionele hondenbegeleider), gevolgd door 6 maandelijkse begeleide ontspannings- "booster"-sessies met de honden.
Actieve vergelijker: Gedragsmatig: Psycho-educatie en Ontspanning zonder Honden (Controle)
Nieuwe actieve controlegroep die hetzelfde 10-sessieprogramma zal ontvangen, met structuur, duur en inhoud identiek aan de DAT-arm (4 wekelijkse gestructureerde psycho-educatie- en functionele/zelfzorgsessies plus 6 maandelijkse begeleide ontspanning "booster"-sessies), maar volledig zonder honden aangeboden.
Gedragsmatig: Behavioral: Psychoeducatie en Ontspanning zonder Honden (Controle)
Controlegroep die hetzelfde 10-sessieprogramma zal ontvangen, met een structuur, duur en inhoud die identiek zijn aan de DAT-arm (4 wekelijkse gestructureerde psycho-educatie- en functionele/zelfzorgsessies plus 6 maandelijkse begeleide ontspanning "booster"-sessies), maar volledig zonder honden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (maximaal en gemiddeld) en pijninterferentie
Tijdsspanne: 13 maanden - Van 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden na de eerste maand
Gemeten met de Portugese Brief Pain Inventory - Short Form, op T2 (na sessie 4), T3 (6 maanden follow-up) en T4 (12 maanden follow-up), om zowel kortetermijnverandering als middellangetermijnbehoud vast te leggen op 6 en 12 maanden na de eerste maand (T2). Zelfgerapporteerde pijnintensiteit met behulp van een Numeric Rating Scale met gezichten / aangepaste Wong Baker Faces Pain Scale, verzameld bij elke sessie om pijnfluctuaties tijdens de acute en onderhoudsfasen te monitoren.
13 maanden - Van 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden na de eerste maand
Fibromyalgie impact en functionele status
Tijdsspanne: 13 maanden - Vanaf 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling 12 maanden na de eerste maand
Gemeten met de Portugese Fibromyalgie Impactvragenlijst (FIQ P), op T2, T3 en T4, waardoor de evaluatie van functionele veranderingen en hun persistentie mogelijk is na 6 en 12 maanden na de eerste maand (T2)
13 maanden - Vanaf 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling 12 maanden na de eerste maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst- en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 13 maanden - Vanaf 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling op 12 maanden na de eerste maand
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS A, Portugese versie) en Depression (HADS D, Portugese versie) subschalen, op T2, T3 en T4.
13 maanden - Vanaf 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling op 12 maanden na de eerste maand
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 13 maanden - Van 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling 12 maanden na de eerste maand
(totale score en subschalen: hulpeloosheid, vergroting, ruminatie), beoordeeld met de Portugese versie van de Pain Catastrophizing Scale, op T2, T3 en T4, om te onderzoeken of de waargenomen verminderingen na 1 maand interventie (T2) worden volgehouden of versterkt op 6 (T3) en 12 (T4) maanden.
13 maanden - Van 1 maand na inschrijving tot het einde van de behandeling 12 maanden na de eerste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minho

Medewerkers

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Onderzoekers

  • Studie stoel: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Hoofdonderzoeker: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF.19/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevensbescherming in Portugal is zeer beperkt wat betreft het delen van persoonlijke gegevens van patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren