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Entre Patas y Afectos - Impacto de la Terapia Asistida con Perros en Pacientes con Fibromialgia (IDAT26)

28 de abril de 2026 actualizado por: Armando Almeida, University of Minho

Entre Patas y Afectos: Impacto de la Terapia Asistida con Perros sobre el Dolor, los Síntomas Emocionales y el Funcionamiento en la Fibromialgia

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y el mantenimiento a medio plazo de un protocolo estructurado de terapia asistida con perros (TAP), "Entre Patas e Afetos", en la reducción del dolor, la ansiedad y los síntomas depresivos y en la mejora del estado funcional y la calidad de vida en pacientes portugueses con fibromialgia (FM) seguidos en la ULS Alto Ave, con una evaluación sistemática de los resultados en la fase inmediatamente posterior a la intervención (T2), el seguimiento a los 6 meses (T3) y el seguimiento a los 12 meses (T4).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado con grupo control, realizado en el Hospital de Día del Departamento de Psiquiatría y Salud Mental de la ULS Alto Ave, como proyecto de investigación académica dentro de un doctorado en Medicina en la Universidad de Minho.

El ensayo piloto original (Ref. 19/2024), que incluyó a 34 mujeres con FM, mostró mejoras estadísticamente significativas en la intensidad máxima y promedio del dolor, la interferencia del dolor, la catastrofización total del dolor y sus subescalas (desamparo, magnificación, rumiación), ansiedad (HADS) e impacto funcional (FIQ-P). Sin embargo, los síntomas depresivos mostraron solo una tendencia no significativa hacia la mejora. Críticamente, el análisis de los datos de seguimiento a 6 meses (T3) reveló una erosión parcial de las ganancias iniciales: la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, el impacto funcional y los síntomas emocionales mostraron patrones de mantenimiento variables, con una vulnerabilidad particular a la recaída en los síntomas depresivos, lo que respalda la necesidad de una intervención prolongada con sesiones de mantenimiento para consolidar las ganancias y prevenir el deterioro a lo largo del tiempo.

El protocolo de prolongación comprende: (1) continuación del grupo control inicial con cinco sesiones mensuales de relajación; y (2) inclusión de un nuevo grupo de intervención que recibe 10 sesiones de TAA (4 sesiones semanales estructuradas de terapia asistida con perros más 6 sesiones mensuales de "refuerzo" de relajación guiada con perros) y un nuevo grupo control activo que recibe un programa idéntico de psicoeducación y relajación sin perros.

Las sesiones son grupales (hasta 5 pacientes), duran 60 minutos y se imparten en una sala de terapia dedicada en el Hospital de Día de Psiquiatría, por un equipo multidisciplinario (psiquiatra, psicólogo, enfermero, fisiatra) junto con perros de terapia entrenados (Ari, Maica) y un guía canino profesional, con seguimiento veterinario apropiado y seguro de responsabilidad civil/salud.

La elegibilidad es evaluada por un psiquiatra de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predefinidos; los pacientes elegibles proporcionan consentimiento informado por escrito y completan cuestionarios basales (T1) hasta cuatro semanas antes de comenzar la intervención. Las evaluaciones de resultados se realizan inmediatamente después de la sesión 4 (T2), a los 6 meses después de la sesión 4 y antes de la sesión 10 (T3), y a los 12 meses después del final de la intervención (T4), para monitorear la respuesta a corto plazo, el mantenimiento o progresión de las ganancias a los 6 meses y la trayectoria a los 12 meses asociada con las sesiones mensuales de refuerzo. Todos los procedimientos siguen el protocolo previamente aprobado (Ref. 19/2024) y cumplen con los requisitos del Comité de Ética institucional y del Delegado de Protección de Datos, sin nuevas categorías de datos o fines de procesamiento, y se ha presentado y aprobado un anexo específico para la extensión del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Armando Almeida, Associate Professor
  • Número de teléfono: +351 936615717
  • Correo electrónico: aalmeida@med.uminho.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Número de teléfono: +351 964770140
  • Correo electrónico: id12083@alunos.uminho.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Contacto:
          • Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
          • Número de teléfono: +351-964770140
          • Correo electrónico: id12083@alunos.uminho.pt
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Sub-Investigador:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Sub-Investigador:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Sub-Investigador:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Sub-Investigador:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Investigador principal:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia
  • Seguimiento en el ULS Alto Ave por la Unidad Multidisciplinar del Dolor, Medicina Interna (enfermedades autoinmunes), Medicina Física y Rehabilitación o Neurología
  • Capacidad para leer y escribir en portugués y comprender los procedimientos del estudio
  • Disposición y capacidad para participar voluntariamente en el programa de 10 sesiones y todas las evaluaciones programadas (T1-T4)
  • Provisión del consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Alergia a los perros o miedo marcado a los perros
  • Antecedentes de agresión hacia animales
  • Antecedentes de enfermedad oncológica
  • Enfermedad sistémica o reumatológica concomitante que pueda confundir la evaluación del dolor y la función
  • Trastorno psiquiátrico descompensado o deterioro cognitivo grave que pueda comprometer la comprensión del protocolo o la adherencia a la intervención
  • Rechazo a participar o retirada del consentimiento en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comportamental: Terapia Asistida por Perros (DAT - "Entre Patas y Afectos")
Grupo de intervención que recibirá un total de 10 sesiones grupales en el Hospital de Día de Psiquiatría de la ULS Alto Ave, organizadas en 4 sesiones estructuradas semanales (combinando psicoeducación sobre fibromialgia y dolor crónico, entrenamiento funcional y autocuidado, asesoramiento sobre estilo de vida y relajación guiada, todo ello mediado por perros de terapia entrenados y un profesional manejador de perros), seguidas de 6 sesiones mensuales de relajación guiada "de refuerzo" con los perros.
Conductual: Comportamental: Terapia Asistida con Perros (TAP - "Entre Patas y Afectos")
Terapia Asistida por Perros (TAP - "Entre Patas y Afectos") - Grupo de intervención que recibirá un total de 10 sesiones grupales en el Hospital de Día de Psiquiatría de la ULS Alto Ave, organizadas en 4 sesiones semanales estructuradas (combinando psicoeducación sobre fibromialgia y dolor crónico, entrenamiento funcional y autocuidado, asesoramiento sobre estilo de vida y relajación guiada, todo mediado por perros de terapia entrenados y un guía canino profesional), seguidas de 6 sesiones mensuales de relajación guiada "de refuerzo" con los perros.
Comparador activo: Conductual: Psicoeducación y Relajación sin Perros (Control)
Nuevo grupo de control activo que recibirá el mismo programa de 10 sesiones, con estructura, duración y contenido idénticos al brazo DAT (4 sesiones semanales estructuradas de psicoeducación y funcionales/de autocuidado más 6 sesiones mensuales de relajación guiada de "refuerzo"), pero impartido completamente sin perros.
Conductual: Conductual: Psicoeducación y Relajación sin Perros (Control)
Grupo de control que recibirá el mismo programa de 10 sesiones, con estructura, duración y contenido idénticos al brazo DAT (4 sesiones semanales estructuradas de psicoeducación y funcional/autocuidado más 6 sesiones mensuales de relajación guiada "de refuerzo"), pero impartido completamente sin perros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (máxima y promedio) e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes
Medido mediante el Inventario Breve de Dolor Portugués - Forma Corta, en T2 (tras la sesión 4), T3 (seguimiento a los 6 meses) y T4 (seguimiento a los 12 meses), para captar tanto el cambio a corto plazo como el mantenimiento a medio plazo a los 6 y 12 meses después del primer mes (T2). Intensidad del dolor autoinformada mediante una Escala de Valoración Numérica con caras / Escala de Dolor de Caras de Wong Baker adaptada, recogida en cada sesión para monitorizar las fluctuaciones del dolor durante las fases aguda y de mantenimiento.
13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes
Impacto de la fibromialgia y estado funcional
Periodo de tiempo: 13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes
Medido mediante el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Portugués (FIQ P), en T2, T3 y T4, permitiendo la evaluación de cambios funcionales y su persistencia a los 6 y 12 meses después del primer mes (T2)
13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes
Medido mediante las subescalas de ansiedad (HADS A, versión portuguesa) y depresión (HADS D, versión portuguesa) de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, en T2, T3 y T4.
13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes
Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes
(puntuación total y subescalas: desamparo, magnificación, rumiación), evaluadas mediante la versión portuguesa de la Escala de Catastrofización del Dolor, en T2, T3 y T4, para explorar si las reducciones observadas tras 1 mes de intervención (T2) se mantienen o mejoran a los 6 (T3) y 12 (T4) meses.
13 meses - Desde 1 mes después de la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses después del primer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minho

Colaboradores

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Investigadores

  • Silla de estudio: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Investigador principal: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REF.19/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La protección de datos en Portugal está muy restringida en lo que respecta al intercambio de datos personales de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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