Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mancsok és az Érzelmek Között - A Kutyaasszisztált Terápia Hatása Fibromyalgia Betegekre (IDAT26)

2026. április 28. frissítette: Armando Almeida, University of Minho

A Mancsok és Az Érzelmek Között: A Kutyaasszisztált Terápia Hatása a Fájdalomra, az Érzelmi Tünetekre és a Funkcionálásra Fibromyalgiában

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a strukturált kutyatámogatásos terápiás (DAT) protokoll, az "Entre Patas e Afetos" (Manók és Érzelmek Között), mennyire hatékony és mennyire tartós középtávon a fájdalom, szorongás és depressziós tünetek csökkentésében, valamint a funkcionális állapot és életminőség javításában portugál fibromyalgia (FM) betegeknél, akiket az ULS Alto Ave követ, szisztematikus eredményértékeléssel a közvetlen intervenció utáni fázisban (T2), a 6 hónapos követésben (T3) és a 12 hónapos követésben (T4).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálat kontrollcsoporttal, amelyet a ULS Alto Ave Pszichiátriai és Mentális Egészségügyi Osztályának Napkórházában végeznek, mint egy orvostudományi PhD-n belüli akadémiai kutatási projekt a Minho Egyetemen.

Az eredeti pilot vizsgálat (Ref. 19/2024), amely 34 FM-ben szenvedő nőt tartalmazott, statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a maximális és átlagos fájdalomintenzitásban, a fájdalom interferenciájában, a teljes fájdalomkatasztrófizálásban és annak alskáláiban (tehetetlenség, felnagyítás, rágódás), szorongásban (HADS) és funkcionális hatásban (FIQ-P). Azonban a depressziós tünetek csak nem szignifikáns javulási tendenciát mutattak. Kritikusan fontos, hogy a 6 hónapos követési adatok (T3) elemzése részleges eróziót mutatott a kezdeti eredményekben: a fájdalomintenzitás, a fájdalom interferenciája, a funkcionális hatás és az érzelmi tünetek változó fenntartási mintákat mutattak, különösen a depressziós tünetek visszaesésére való hajlamossággal, ami alátámasztja a hosszabb ideig tartó intervenció szükségességét karbantartó ülésekkel a javulások megszilárdítása és az időbeli romlás megelőzése érdekében.

A meghosszabbítási protokoll tartalmazza: (1) a kezdeti kontrollcsoport folytatását öt havi relaxációs üléssel; és (2) egy új intervenciós csoport bevonását, amely 10 DAT ülést kap (4 heti strukturált kutyaasszisztált terápiás ülés plusz 6 havi irányított relaxációs „booster” ülés kutyákkal) és egy új aktív kontrollcsoportot, amely egy azonos pszichoedukációs és relaxációs programot kap kutyák nélkül.

Az ülések csoportosak (legfeljebb 5 beteg), 60 percig tartanak, és a Pszichiátriai Napkórház dedikált terápiás szobájában zajlanak, egy multidiszciplináris csapat (pszichiáter, pszichológus, ápoló, fizioterapeuta) által kiképzett terápiás kutyákkal (Ari, Maica) és egy professzionális kutyakezelővel, megfelelő állatorvosi követéssel és felelősségbiztosítás/egészségbiztosítással.

A jogosultságot egy pszichiáter értékeli ki előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok szerint; a jogosult betegek írásos tájékoztatott beleegyezést adnak és kitöltik a kiindulási kérdőíveket (T1) legfeljebb négy héttel az intervenció megkezdése előtt. Az eredményértékeléseket közvetlenül a 4. ülés után (T2), a 4. ülés után 6 hónappal, és a 10. ülés előtt (T3), valamint az intervenció befejezése után 12 hónappal (T4) végzik, hogy nyomon kövessék a rövid távú választ, a 6 hónapos fenntartást vagy a javulások előrehaladását, és a 12 hónapos pályát a havi booster ülésekkel összefüggésben. Minden eljárás követi a korábban jóváhagyott protokollt (Ref. 19/2024) és megfelel az intézményi Etikai Bizottság és az Adatvédelmi Tisztviselő követelményeinek, új adatkategóriák vagy feldolgozási célok nélkül, és a vizsgálat meghosszabbítására vonatkozó kiegészítést benyújtották és jóváhagyták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Telefonszám: +351 964770140
  • E-mail: id12083@alunos.uminho.pt

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Alkutató:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Alkutató:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Alkutató:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Alkutató:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Kutatásvezető:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Fibromyalgia igazolt diagnózisa
  • A ULS Alto Ave Multidiszciplináris Fájdalom Egysége, Belgyógyászat (Autoimmun betegségek), Fizikai és Rehabilitációs Medicina vagy Neurológia részén követik
  • Portugál nyelv olvasási és írási képessége, valamint a vizsgálati eljárások megértése
  • Hajlandóság és képesség az önkéntes részvételre a 10 alkalmas programban és az összes tervezett értékelésen (T1-T4)
  • Írásbelű tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok:

  • Kutyákra való allergia vagy jelentős félelem a kutyáktól
  • Erőszakos magatartás előzménye az állatokkal szemben
  • Onkológiai betegség előzménye
  • Egyidejű szisztémás vagy reumatológiai betegség, amely zavarhatja a fájdalom- és funkcionális értékelést
  • Kompenzálatlan pszichiátriai zavar vagy súlyos kognitív károsodás, amely veszélyeztetheti a protokoll megértését vagy az intervencióhoz való ragaszkodást
  • Részvétel megtagadása vagy beleegyezés visszavonása bármely ponton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési: Kutyaasszisztált Terápia (DAT - "Manapság és Affektusok között")
Az intervenciós csoport, amely összesen 10 csoportos ülést kap az ULS Alto Ave Pszichiátriai Nappali Kórházában, amelyek 4 heti strukturált ülésre vannak szervezve (amelyek fibromyalgia és krónikus fájdalom pszichoedukációját, funkcionális edzést és öngondozást, életmódtanácsadást és vezetett relaxációt kombinálnak, mindezt képzett terápiás kutyák és egy szakmai kutyakezelő közvetítésével), majd 6 havi vezetett relaxációs "booster" ülést a kutyákkal.
Viselkedési: Behaviorális: Kutyaasszisztált Terápia (DAT - "A Mancsok és a Szeretet Között")
Kutyás terápia (DAT – "A mancsok és érzelmek között") – Intervenciós csoport, amely összesen 10 csoportos ülést kap az ULS Alto Ave Pszichiátriai Nappali Kórházában, 4 heti strukturált ülésből állva (amely a fibromyalgia és krónikus fájdalom pszichoedukációját, funkcionális edzést és öngondoskodást, életmódbeli tanácsadást és irányított relaxációt kombinálja, mindezt kiképzett terápiás kutyák és hivatásos kutyavezető közvetítésével), majd 6 havi irányított relaxációs "erősítő" ülést követően a kutyákkal.
Aktív összehasonlító: Viselkedési: Pszichoedukáció és relaxáció kutyák nélkül (Kontroll)
Új aktív kontrollcsoport, amely ugyanazt a 10 üléses programot kapja, amelynek szerkezete, időtartama és tartalma megegyezik a DAT csoporttal (4 heti strukturált pszichoedukációs és funkcionális/önápolási ülés plusz 6 havi vezetett relaxációs "booster" ülés), de teljesen kutyák nélkül lebonyolítva.
Viselkedési: Viselkedési: Pszichoedukáció és Relaxáció Kutya Nélkül (Kontroll)
Kontrollcsoport, amely ugyanazt a 10 alkalmas programot kapja, amelynek szerkezete, időtartama és tartalma megegyezik a DAT csoportéval (4 heti strukturált pszichoedukációs és funkcionális/önápoló ülés plusz 6 havi vezetett relaxációs "felerősítő" ülés), de teljesen kutyák nélkül kerül lebonyolításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás (maximum és átlag) és a fájdalom interferenciája
Időkeret: 13 hónap - Az első hónap után 12 hónapos kezelés végéig, a beléptetést követő 1 hónaptól számítva
A Portugál Rövid Fájdalom Kérdőív – Rövid Forma által mérve, T2-nél (4. ülés után), T3-nál (6 hónapos követés) és T4-nél (12 hónapos követés), hogy rövid távú változást és középtávú fenntartást rögzítsen 6 és 12 hónappal az első hónap után (T2).
Önként jelentett fájdalomintenzitás egy numerikus értékelési skála használatával arcokkal / adaptált Wong Baker Arcok Fájdalom Skála, amelyet minden ülésnél gyűjtöttek, hogy figyeljék a fájdalom ingadozásait az akut és a fenntartási fázisokban.
13 hónap - Az első hónap után 12 hónapos kezelés végéig, a beléptetést követő 1 hónaptól számítva
Fibromyalgia hatása és funkcionális állapot
Időkeret: 13 hónap - Az első hónaptól számított 12 hónapos kezelés végéig, a beléptetést követő 1 hónap után kezdődően
A Portugál Fibromyalgia Hatás Kérdőív (FIQ P) által mérve, T2, T3 és T4 időpontokban, lehetővé téve a funkcionális változások és azok tartósságának értékelését az első hónap utáni 6 és 12 hónapban (T2)
13 hónap - Az első hónaptól számított 12 hónapos kezelés végéig, a beléptetést követő 1 hónap után kezdődően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: 13 hónap - A beléptetést követő 1 hónaptól a kezelés végéig, ami az első hónapot követő 12. hónapban van
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás (HADS A, portugál változat) és Depresszió (HADS D, portugál változat) alskálaival mérve, a T2, T3 és T4 időpontokban.
13 hónap - A beléptetést követő 1 hónaptól a kezelés végéig, ami az első hónapot követő 12. hónapban van
Fájdalomkatasztrófizálás
Időkeret: 13 hónap - Az első hónap után 12 hónapon át tartó kezelés végéig, a bevonást követő 1 hónaptól számítva
(összpontszám és alszkálák: tehetetlenség, felnagyítás, rágódás), a Fájdalmakat Katasztrofizáló Skála portugál változatával értékelve, a T2, T3 és T4 időpontokban, hogy feltárjuk, vajon az intervenció utáni 1 hónappal (T2) megfigyelt csökkenések fenntartva vagy fokozva vannak-e 6 (T3) és 12 (T4) hónappal később.
13 hónap - Az első hónap után 12 hónapon át tartó kezelés végéig, a bevonást követő 1 hónaptól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minho

Együttműködők

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Kutatásvezető: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REF.19/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek személyes adatainak megosztását illetően Portugáliában nagyon korlátozott az adatvédelem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel