Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre prospektive kohort av pasienter som går inn i den tverrfaglige omsorgsveien for post-Covid-syndromer - SyPoCo2-kohorten (SYPOCO 2)

14. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Andre prospektive kohort av pasienter som går inn i den tverrfaglige behandlingsveien for post-covid-syndromer - SyPoCo2-kohorten

Studien har som mål å identifisere kliniske profiler av lang-COVID-pasienter og korrelere dem med immunologiske og molekylære data for å identifisere prognostiske biomarkører og potensielle terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69 495
        • Rekruttering
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Rekruttering
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien involverer voksne pasienter (≥18 år) med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon som er henvist til en tverrfaglig post-COVID-omsorgsvei. Deltakerne har vedvarende eller komplekse symptomer utover 4 uker eller 3 måneder. Rekruttering skjer ved Hôpital Henry Gabrielle (rehabiliteringsavdeling) og Hôpital Lyon Sud (pulmonologiavdeling). Pasienter blir inkludert under deres vanlige kliniske oppfølging. Kliniske og biologiske data samles inn ved et enkelt inkluderingsbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
  • Vedvarende eller komplekse post-COVID-symptomer som varer mer enn 4 uker eller mer enn 3 måneder
  • Pasient henvist til EPSILON-veien eller til post-COVID-rehabiliteringsenheten
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke institusjonalisert
  • Forventet overlevelse større enn 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta eller dele data
  • Ukontrollerte komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer under juridisk beskyttelse eller fratt frihet
  • Ikke tilknyttet det franske nasjonale helseforsikringssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientkohort etter COVID-19
Pasienter i alderen ≥18 år med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon og vedvarende eller komplekse symptomer utover 4 uker eller 3 måneder. Deltakerne henvises enten til rehabiliteringsprogrammet for post-COVID på Hôpital Henry Gabrielle eller til EPSILON-tilnærmingen på Hôpital Lyon Sud. Kliniske og biologiske data samles inn ved et enkelt inkluderingsbesøk.
Annen: Innsamling av blodprøver
En engangs blodprøve på 30 mL tas under inklusjonsbesøket for immunologisk og molekylær analyse som en del av HERVCOV forskningsprogrammet. Ingen terapeutisk intervensjon administreres, og ingen prøver lagres etter analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere per klinisk klynge på dag 0 (klynger avledet fra uovervåket multivariat analyse av kliniske og parakliniske variabler).
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0), enkelt tidspunkt
Ved inkludering (dag 0) vil deltakernes kliniske og parakliniske data samles inn og standardiseres (z-scorer) for å utlede kliniske klynger ved bruk av overvåkede multivariate metoder (hovedkomponentanalyse for dimensjonsreduksjon om nødvendig, etterfulgt av k-means eller hierarkisk klynging med euklidisk avstand).
Ved inkludering (Dag 0), enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kliniske og biologiske parametere mellom pasientundergrupper definert av symptomprofil og tid siden første infeksjon
Tidsramme: Ved inklusjon (Dag 0)
Pasienter vil bli klassifisert i undergrupper i henhold til den dominerende typen og alvorlighetsgraden av post-COVID-symptomer (f.eks. tretthetsdominert, kognitiv, respiratorisk) og tidsintervallet siden akutt SARS-CoV-2-infeksjon (<12 måneder, ≥12 måneder). Komparative analyser vil vurdere forskjeller i kliniske skårer (f.eks. tretthet, livskvalitet) og biologiske markører (f.eks. inflammatoriske cytokiner, immuncelle-undergrupper) mellom gruppene.
Ved inklusjon (Dag 0)
Konsentrasjon av resterende SARS-CoV-2-virusproteiner påvist i plasmaprøver ved inklusjon
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Proteomiske analyser (f.eks. massespektrometri, immunoassay) vil bli utført på plasmaprøver for å kvantifisere tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 strukturelle eller ikke-strukturelle proteiner (f.eks. spike, nukleokapsid).
Ved inkludering (dag 0)
Serum biomarkørkonsentrasjoner ved dag 0 etter klinisk klynge
Tidsramme: Dag 0
Blod tas ved inkludering (dag 0). Hver analytkonsentrasjon (pg/mL eller ng/mL, etter som det er aktuelt) vil bli oppsummert per klynge som gjennomsnitt (SD) eller median (IQR) og sammenlignet på tvers av klynger ved bruk av ANOVA eller Kruskal-Wallis med etterfølgende tester etter behov; effektstørrelser og 95% KI vil bli rapportert.
Dag 0
Sammenhengen mellom kliniske klynger og serum biomarkørpanel på dag 0 (standardiserte gjennomsnittsforskjeller og multivariable modeller)
Tidsramme: Dag 0
Klyngemedlemskap vil være eksponeringen; hver biomarkør (standardisert) vil være utfallet i lineære modeller justert for forhåndsbestemte kovariater (f.eks. alder, kjønn, tid siden første SARS-CoV-2-infeksjon). Forskerne vil rapportere justerte forskjeller (β) med 95 % konfidensintervaller og p-verdier; multippelhet vil bli håndtert
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere