Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá prospektivní kohorta pacientů vstupujících do multidisciplinární péče pro post-covidové syndromy - Kohorta SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studie si klade za cíl identifikovat klinické profily pacientů s dlouhým COVIDem a korelovat je s imunologickými a molekulárními daty, aby bylo možné identifikovat prognostické biomarkery a potenciální terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69 495
        • Nábor
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Nábor
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 zařazené do multidisciplinární péče po onemocnění COVID-19.
Účastníci mají přetrvávající nebo komplexní příznaky déle než 4 týdny nebo 3 měsíce.
Nábor probíhá v Hôpital Henry Gabrielle (rehabilitační jednotka) a Hôpital Lyon Sud (pneumologické oddělení).
Pacienti jsou zařazováni během své pravidelné klinické následné péče.
Klinická a biologická data jsou shromažďována během jedné vstupní návštěvy.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce SARS-CoV-2
  • Přetrvávající nebo komplexní post-COVID příznaky trvající déle než 4 týdny nebo déle než 3 měsíce
  • Pacient odeslán do EPSILON programu nebo do rehabilitační jednotky pro post-COVID
  • Věk ≥ 18 let
  • Nepobývající v ústavní péči
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo sdílení dat
  • Nekontrolované komorbidity
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod právní ochranou nebo zbavené svobody
  • Nepřipojení k francouzskému systému národního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů po COVID-19
Pacienti ve věku ≥18 let s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 a přetrvávajícími nebo komplexními příznaky déle než 4 týdny nebo 3 měsíce. Účastníci jsou odesíláni buď do programu rehabilitace po onemocnění COVID-19 v Hôpital Henry Gabrielle, nebo do programu EPSILON v Hôpital Lyon Sud. Klinická a biologická data jsou shromažďována při jedné vstupní návštěvě.
Jiný: Odběr vzorků krve
Jednorázový odběr 30 ml krve se provádí během vstupní návštěvy pro imunologickou a molekulární analýzu v rámci výzkumného programu HERVCOV. Neprovádí se žádná terapeutická intervence a po analýze se nevzorky neukládají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na klinický klastr v den 0 (klastry odvozené z neřízené multivariační analýzy klinických a paraklinických proměnných).
Časové okno: Při zařazení (Den 0), jeden časový bod
Při zařazení (den 0) budou shromážděna klinická a paraklinická data účastníků a standardizována (z-skóre) pro odvození klinických klastrů pomocí neřízených multivariačních metod (analýza hlavních komponent pro snížení dimenzionality v případě potřeby, následovaná k-means nebo hierarchickým shlukováním s euklidovskou vzdáleností).
Při zařazení (Den 0), jeden časový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klinických a biologických parametrech mezi podskupinami pacientů definovanými podle profilu příznaků a času od počáteční infekce
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Pacienti budou rozděleni do podskupin podle převládajícího typu a závažnosti příznaků po prodělaném onemocnění COVID-19 (např. převládající únava, kognitivní, respirační) a podle doby od akutní infekce SARS-CoV-2 (<12 měsíců, ≥12 měsíců). Srovnávací analýzy vyhodnotí rozdíly v klinických skóre (např. únava, kvalita života) a biologických markerech (např. zánětlivé cytokiny, subpopulace imunitních buněk) mezi skupinami.
Při zařazení (den 0)
Koncentrace reziduálních virových proteinů SARS-CoV-2 detekovaných ve vzorcích plazmy při zařazení
Časové okno: Při zařazení (Den 0)
Proteomické analýzy (např. hmotnostní spektrometrie, imunologické testy) budou provedeny na vzorcích plazmy ke kvantifikaci přítomnosti strukturních nebo nestrukturních proteinů SARS-CoV-2 (např. spike protein, nukleokapsid).
Při zařazení (Den 0)
Koncentrace sérových biomarkerů v den 0 podle klinického klastru
Časové okno: Den 0
Krev je odebrána při zařazení (den 0). Každá koncentrace analytu (pg/mL nebo ng/mL, podle potřeby) bude shrnuta pro každý klastr jako průměr (SD) nebo medián (IQR) a porovnána mezi klastry pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis s post-hoc testy podle potřeby; velikost účinku a 95% CI budou uvedeny.
Den 0
Asociace mezi klinickými klastry a panelem sérových biomarkerů v den 0 (standardizované střední rozdíly a multivariační modely)
Časové okno: Den 0
Členství v klastru bude expozicí; každý biomarker (standardizovaný) bude výslednou proměnnou v lineárních modelech upravených o předem stanovené kovariáty (např. věk, pohlaví, čas od první infekce SARS-CoV-2). Výzkumníci uvedou upravené rozdíly (β) s 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami; problém multiplicity bude ošetřen
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit