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Segunda Coorte Prospectiva de Doentes que Entram no Percurso de Cuidados Multidisciplinares para Síndromes Pós-Covid - Coorte SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O estudo visa identificar perfis clínicos de pacientes com COVID longa e correlacioná-los com dados imunológicos e moleculares, a fim de identificar biomarcadores prognósticos e potenciais alvos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69 495
        • Recrutamento
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Contato:
      • Saint-Genis-Laval, França, 69230
        • Recrutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolve doentes adultos (≥18 anos) com infeção documentada por SARS-CoV-2 encaminhados para um percurso de cuidados multidisciplinares pós-COVID. Os participantes apresentam sintomas persistentes ou complexos para além de 4 semanas ou 3 meses. O recrutamento ocorre no Hôpital Henry Gabrielle (unidade de reabilitação) e no Hôpital Lyon Sud (departamento de pneumologia). Os doentes são inscritos durante o seu acompanhamento clínico regular. Os dados clínicos e biológicos são recolhidos numa única visita de inclusão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Infeção por SARS-CoV-2 documentada
  • Sintomas pós-COVID persistentes ou complexos com duração superior a 4 semanas ou mais de 3 meses
  • Paciente encaminhado para o percurso EPSILON ou para a unidade de reabilitação pós-COVID
  • Idade ≥ 18 anos
  • Não institucionalizado
  • Sobrevivência esperada superior a 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar ou partilhar dados
  • Comorbilidades não controladas
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pessoas sob proteção legal ou privadas de liberdade
  • Não afiliado ao sistema nacional de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Pacientes Pós-COVID
Pacientes com idade ≥18 anos com infeção documentada por SARS-CoV-2 e sintomas persistentes ou complexos para além de 4 semanas ou 3 meses. Os participantes são encaminhados para o programa de reabilitação pós-COVID no Hôpital Henry Gabrielle ou para o percurso EPSILON no Hôpital Lyon Sud. Os dados clínicos e biológicos são recolhidos numa única visita de inclusão.
Outro: Colheita de amostra de sangue
Uma colheita única de 30 mL de sangue é realizada durante a visita de inclusão para análise imunológica e molecular no âmbito do programa de investigação HERVCOV.
Não é administrada qualquer intervenção terapêutica, e nenhuma amostra é armazenada após análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por cluster clínico no Dia 0 (clusters derivados de análise multivariada não supervisionada de variáveis clínicas e paraclínicas).
Prazo: Na inclusão (Dia 0), ponto temporal único
Na inclusão (Dia 0), os dados clínicos e paraclínicos dos participantes serão recolhidos e padronizados (pontuações z) para derivar agrupamentos clínicos utilizando métodos multivariados não supervisionados (análise de componentes principais para redução de dimensionalidade, se necessário, seguida por agrupamento k-means ou hierárquico com distância euclidiana).
Na inclusão (Dia 0), ponto temporal único

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos parâmetros clínicos e biológicos entre subgrupos de doentes definidos pelo perfil de sintomas e tempo desde a infeção inicial
Prazo: Na inclusão (Dia 0)
Os doentes serão classificados em subgrupos de acordo com o tipo predominante e a gravidade dos sintomas pós-COVID (por exemplo, predominância de fadiga, cognitivos, respiratórios) e o intervalo desde a infeção aguda por SARS-CoV-2 (<12 meses, ≥12 meses). As análises comparativas avaliarão as diferenças nos resultados clínicos (por exemplo, fadiga, qualidade de vida) e nos marcadores biológicos (por exemplo, citocinas inflamatórias, subconjuntos de células imunitárias) entre os grupos.
Na inclusão (Dia 0)
Concentração de proteínas virais residuais do SARS-CoV-2 detetadas em amostras de plasma na inclusão
Prazo: Na inclusão (Dia 0)
Análises proteómicas (por exemplo, espectrometria de massa, imunoensaio) serão realizadas em amostras de plasma para quantificar a presença de proteínas estruturais ou não estruturais do SARS-CoV-2 (por exemplo, espícula, nucleocapsídeo).
Na inclusão (Dia 0)
Concentrações de biomarcadores séricos no Dia 0 por agrupamento clínico
Prazo: Dia 0
O sangue é recolhido na inclusão (Dia 0). Cada concentração de analito (pg/mL ou ng/mL, conforme aplicável) será resumida por cluster como média (DP) ou mediana (IIQ) e comparada entre clusters utilizando ANOVA ou Kruskal-Wallis com testes post-hoc conforme apropriado; os tamanhos de efeito e os IC a 95% serão reportados.
Dia 0
Associação entre clusters clínicos e painel de biomarcadores séricos no Dia 0 (diferenças de médias padronizadas e modelos multivariáveis)
Prazo: Dia 0
A afiliação ao cluster será a exposição; cada biomarcador (padronizado) será o resultado em modelos lineares ajustados para covariáveis pré-especificadas (por exemplo, idade, sexo, tempo desde a primeira infeção por SARS-CoV-2). os investigadores reportarão diferenças ajustadas (β) com ICs de 95% e valores de p; a multiplicidade será tratada
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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