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Zweite prospektive Kohorte von Patienten, die in den multidisziplinären Versorgungspfad für Post-Covid-Syndrome eintreten - SyPoCo2-Kohorte (SYPOCO 2)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Zweite prospektive Kohorte von Patienten, die den multidisziplinären Versorgungspfad für Post-Covid-Syndrome beginnen - SyPoCo2-Kohorte

Die Studie zielt darauf ab, klinische Profile von Long-COVID-Patienten zu identifizieren und sie mit immunologischen und molekularen Daten zu korrelieren, um prognostische Biomarker und potenzielle therapeutische Ziele zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69 495
        • Rekrutierung
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion, die an einen multidisziplinären Post-COVID-Versorgungspfad überwiesen wurden. Teilnehmer weisen persistierende oder komplexe Symptome über 4 Wochen oder 3 Monate hinaus auf. Die Rekrutierung erfolgt am Hôpital Henry Gabrielle (Rehabilitationsabteilung) und am Hôpital Lyon Sud (Pneumologieabteilung). Patienten werden während ihrer regulären klinischen Nachsorge eingeschlossen. Klinische und biologische Daten werden bei einem einzigen Einschlussbesuch erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
  • Anhaltende oder komplexe Post-COVID-Symptome, die länger als 4 Wochen oder mehr als 3 Monate andauern
  • Patient wird an den EPSILON-Pfad oder an die Post-COVID-Rehabilitationseinheit überwiesen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht in einer Einrichtung untergebracht
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder der Datenweitergabe
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter rechtlichem Schutz oder Freiheitsentzug
  • Nicht bei der französischen nationalen Krankenversicherung versichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-COVID-Patientenkohorte
Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion und anhaltenden oder komplexen Symptomen über 4 Wochen oder 3 Monate hinaus. Teilnehmer werden entweder an das Post-COVID-Rehabilitationsprogramm im Hôpital Henry Gabrielle oder an den EPSILON-Pfad im Hôpital Lyon Sud überwiesen. Klinische und biologische Daten werden bei einem einzigen Einschlussbesuch erhoben.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Während des Einschlussbesuchs wird im Rahmen des HERVCOV-Forschungsprogramms eine einmalige Blutentnahme von 30 ml für immunologische und molekulare Analysen durchgeführt. Es erfolgt keine therapeutische Intervention, und nach der Analyse werden keine Proben gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer pro klinischem Cluster am Tag 0 (Cluster abgeleitet aus unüberwachter multivariater Analyse klinischer und paraklinischer Variablen).
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0), einzelner Zeitpunkt
Bei Einschluss (Tag 0) werden die klinischen und paraklinischen Daten der Teilnehmer gesammelt und standardisiert (z-Werte), um klinische Cluster mittels unüberwachter multivariater Methoden abzuleiten (Hauptkomponentenanalyse zur Dimensionsreduktion bei Bedarf, gefolgt von k-Means oder hierarchischem Clustering mit euklidischem Abstand).
Bei Einschluss (Tag 0), einzelner Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in klinischen und biologischen Parametern zwischen Patientensubgruppen, definiert nach Symptomprofil und Zeit seit der Erstinfektion
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0)
Patienten werden entsprechend des vorherrschenden Typs und Schweregrads der Post-COVID-Symptome (z. B. fatigue-dominant, kognitiv, respiratorisch) und des Intervalls seit der akuten SARS-CoV-2-Infektion (<12 Monate, ≥12 Monate) in Subgruppen eingeteilt. Vergleichende Analysen werden Unterschiede in klinischen Scores (z. B. Fatigue, Lebensqualität) und biologischen Markern (z. B. inflammatorische Zytokine, Immunzell-Subsets) zwischen den Gruppen bewerten.
Bei Einschluss (Tag 0)
Konzentration residualer SARS-CoV-2-Virusproteine, die in Plasma-Proben bei Einschluss detektiert wurden
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0)
Proteomanalysen (z.B. Massenspektrometrie, Immunoassay) werden an Plasma-Proben durchgeführt, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Struktur- oder Nicht-Strukturproteinen (z.B. Spike, Nukleokapsid) zu quantifizieren.
Bei Einschluss (Tag 0)
Serumbiomarker-Konzentrationen am Tag 0 nach klinischem Cluster
Zeitfenster: Tag 0
Blut wird bei Einschluss (Tag 0) entnommen. Jede Analytenkonzentration (pg/mL oder ng/mL, je nach Anwendbarkeit) wird pro Cluster als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) zusammengefasst und zwischen den Clustern mittels ANOVA oder Kruskal-Wallis mit nachgeschalteten Tests, falls angemessen, verglichen; Effektgrößen und 95%-KIs werden berichtet.
Tag 0
Zusammenhang zwischen klinischen Clustern und dem Serum-Biomarker-Panel am Tag 0 (standardisierte Mittelwertdifferenzen und multivariate Modelle)
Zeitfenster: Tag 0
Die Clustermitgliedschaft wird die Exposition sein; jeder Biomarker (standardisiert) wird das Ergebnis in linearen Modellen sein, die für vorgegebene Kovariaten (z. B. Alter, Geschlecht, Zeit seit der ersten SARS-CoV-2-Infektion) adjustiert sind. Die Untersucher werden adjustierte Unterschiede (β) mit 95%-Konfidenzintervallen und p-Werten berichten; die Multiplizität wird berücksichtigt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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