Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Второе проспективное когортное исследование пациентов, включённых в мультидисциплинарный путь оказания помощи при постковидных синдромах - когорта SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Вторая проспективная когорта пациентов, включенных в мультидисциплинарный путь оказания помощи при постковидных синдромах - когорта SyPoCo2

Исследование направлено на выявление клинических профилей пациентов с постковидным синдромом и их корреляцию с иммунологическими и молекулярными данными для определения прогностических биомаркеров и потенциальных терапевтических мишеней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sébastien COURAUD, Pr
  • Номер телефона: +33 04 78 86 44 01
  • Электронная почта: Sebastien.couraud@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69 495
        • Рекрутинг
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Контакт:
      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Контакт:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr
          • Номер телефона: +33 04.78.86.50.69
          • Электронная почта: Sophie.courtois@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании участвуют взрослые пациенты (≥18 лет) с документированной инфекцией SARS-CoV-2, направленные в мультидисциплинарный постковидный путь оказания помощи. Участники имеют стойкие или сложные симптомы, сохраняющиеся более 4 недель или 3 месяцев. Набор участников проводится в Hôpital Henry Gabrielle (реабилитационное отделение) и Hôpital Lyon Sud (пульмонологическое отделение). Пациенты включаются в исследование во время планового клинического наблюдения. Клинические и биологические данные собираются во время одного визита для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Документированная инфекция SARS-CoV-2
  • Стойкие или сложные постковидные симптомы, длящиеся более 4 недель или более 3 месяцев
  • Пациент направлен по программе EPSILON или в реабилитационное отделение для постковидных пациентов
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Непроживающий в учреждениях постоянного ухода
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Отказ от участия или предоставления данных
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица под опекой или лишённые свободы
  • Не застрахованные в системе французского национального медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта пациентов после COVID
Пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и стойкими или сложными симптомами, сохраняющимися более 4 недель или 3 месяцев. Участники направляются либо в программу реабилитации после COVID в Hôpital Henry Gabrielle, либо по пути EPSILON в Hôpital Lyon Sud. Клинические и биологические данные собираются во время одного визита для включения в исследование.
Другой: Забор образца крови
Однократный забор 30 мл крови проводится во время визита включения для иммунологического и молекулярного анализа в рамках исследовательской программы HERVCOV. Никакого терапевтического вмешательства не проводится, и образцы не хранятся после анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников на клинический кластер на День 0 (кластеры получены в результате неконтролируемого многомерного анализа клинических и параклинических переменных).
Временное ограничение: При включении (День 0), единичная временная точка
При включении (День 0) клинические и параклинические данные участников будут собраны и стандартизированы (z-оценки) для выявления клинических кластеров с использованием неконтролируемых многомерных методов (метод главных компонент для снижения размерности при необходимости, с последующим k-средних или иерархической кластеризацией с евклидовым расстоянием).
При включении (День 0), единичная временная точка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в клинических и биологических параметрах между подгруппами пациентов, определенными по профилю симптомов и времени с момента первоначального заражения
Временное ограничение: При включении (День 0)
Пациенты будут классифицированы на подгруппы в соответствии с преобладающим типом и тяжестью постковидных симптомов (например, с доминированием усталости, когнитивными, респираторными) и интервалом с момента острой инфекции SARS-CoV-2 (<12 месяцев, ≥12 месяцев). Сравнительный анализ оценит различия в клинических показателях (например, усталость, качество жизни) и биологических маркерах (например, воспалительные цитокины, субпопуляции иммунных клеток) между группами.
При включении (День 0)
Концентрация остаточных вирусных белков SARS-CoV-2, обнаруженная в образцах плазмы на момент включения в исследование
Временное ограничение: При включении (День 0)
Протеомные анализы (например, масс-спектрометрия, иммуноферментный анализ) будут проводиться на образцах плазмы для количественного определения присутствия структурных или неструктурных белков SARS-CoV-2 (например, шиповидного, нуклеокапсидного).
При включении (День 0)
Концентрации сывороточных биомаркеров на 0 день по клиническому кластеру
Временное ограничение: День 0
Кровь собирается при включении в исследование (День 0). Концентрация каждого аналита (пг/мл или нг/мл, в зависимости от применимости) будет суммирована по кластеру как среднее (СО) или медиана (МКР) и сравнена между кластерами с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) или критерия Краскела-Уоллиса с последующими апостериорными тестами, если это уместно; будут представлены величины эффекта и 95% доверительные интервалы.
День 0
Связь между клиническими кластерами и панелью сывороточных биомаркеров на 0-й день (стандартизированные средние различия и многомерные модели)
Временное ограничение: День 0
Кластерная принадлежность будет экспозицией; каждый биомаркер (стандартизированный) будет исходом в линейных моделях, скорректированных на предопределенные ковариаты (например, возраст, пол, время с момента первой инфекции SARS-CoV-2). Исследователи представят скорректированные различия (β) с 95% доверительными интервалами и p-значениями; множественность будет учтена.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться