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Seconda coorte prospettica di pazienti che entrano nel percorso assistenziale multidisciplinare per le sindromi post-Covid - Coorte SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Seconda Coorte Prospettica di Pazienti che Entrano nel Percorso di Cura Multidisciplinare per le Sindrome Post-Covid - Coorte SyPoCo2

Lo studio mira a identificare i profili clinici dei pazienti con long-COVID e a correlarli con dati immunologici e molecolari al fine di identificare biomarcatori prognostici e potenziali bersagli terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69 495
        • Reclutamento
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Contatto:
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolge pazienti adulti (≥18 anni) con infezione da SARS-CoV-2 documentata, indirizzati a un percorso assistenziale multidisciplinare post-COVID. I partecipanti presentano sintomi persistenti o complessi oltre le 4 settimane o i 3 mesi. Il reclutamento avviene presso l'Hôpital Henry Gabrielle (unità di riabilitazione) e l'Hôpital Lyon Sud (reparto di pneumologia). I pazienti vengono arruolati durante il loro normale follow-up clinico. I dati clinici e biologici vengono raccolti durante una singola visita di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione documentata da SARS-CoV-2
  • Sintomi post-COVID persistenti o complessi della durata superiore a 4 settimane o superiore a 3 mesi
  • Paziente indirizzato al percorso EPSILON o all'unità di riabilitazione post-COVID
  • Età ≥ 18 anni
  • Non istituzionalizzato
  • Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare o di condividere i dati
  • Comorbidità non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone sotto protezione legale o private della libertà
  • Non affiliati al sistema sanitario nazionale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Pazienti Post-COVID
Pazienti di età ≥18 anni con infezione documentata da SARS-CoV-2 e sintomi persistenti o complessi oltre le 4 settimane o i 3 mesi. I partecipanti vengono indirizzati al programma di riabilitazione post-COVID presso l'Hôpital Henry Gabrielle o al percorso EPSILON presso l'Hôpital Lyon Sud. I dati clinici e biologici vengono raccolti durante una singola visita di inclusione.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
Durante la visita di inclusione, viene effettuato un prelievo di sangue una tantum di 30 mL per analisi immunologiche e molecolari nell'ambito del programma di ricerca HERVCOV. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico e nessun campione viene conservato dopo l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per cluster clinico al Giorno 0 (cluster derivati dall'analisi multivariata non supervisionata di variabili cliniche e paracliniche).
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (Giorno 0), singolo punto temporale
Al momento dell'inclusione (Giorno 0), i dati clinici e paraclinici dei partecipanti verranno raccolti e standardizzati (punteggi z) per derivare cluster clinici utilizzando metodi multivariati non supervisionati (analisi delle componenti principali per la riduzione della dimensionalità se necessario, seguita da clustering k-means o gerarchico con distanza euclidea).
Al momento dell'inclusione (Giorno 0), singolo punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei parametri clinici e biologici tra sottogruppi di pazienti definiti in base al profilo dei sintomi e al tempo trascorso dall'infezione iniziale
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0)
I pazienti verranno classificati in sottogruppi in base al tipo predominante e alla gravità dei sintomi post-COVID (ad esempio, dominati da affaticamento, cognitivi, respiratori) e all'intervallo trascorso dall'infezione acuta da SARS-CoV-2 (<12 mesi, ≥12 mesi). Le analisi comparative valuteranno le differenze nei punteggi clinici (ad esempio, affaticamento, qualità della vita) e nei marcatori biologici (ad esempio, citochine infiammatorie, sottogruppi di cellule immunitarie) tra i gruppi.
All'inclusione (Giorno 0)
Concentrazione delle proteine virali residue del SARS-CoV-2 rilevate nei campioni di plasma al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0)
Le analisi proteomiche (ad esempio, spettrometria di massa, saggio immunoenzimatico) saranno eseguite su campioni di plasma per quantificare la presenza di proteine strutturali o non strutturali del SARS-CoV-2 (ad esempio, proteina spike, nucleocapside).
All'inclusione (Giorno 0)
Concentrazioni dei biomarcatori sierici al Giorno 0 per cluster clinico
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sangue viene raccolto al momento dell'inclusione (Giorno 0). La concentrazione di ciascun analita (pg/mL o ng/mL, a seconda dei casi) verrà riassunta per cluster come media (DS) o mediana (IQR) e confrontata tra i cluster utilizzando ANOVA o Kruskal-Wallis con test post-hoc appropriati; verranno riportate le dimensioni dell'effetto e gli IC al 95%.
Giorno 0
Associazione tra cluster clinici e pannello di biomarcatori sierici al Giorno 0 (differenze medie standardizzate e modelli multivariabili)
Lasso di tempo: Giorno 0
L'appartenenza ai cluster sarà l'esposizione; ogni biomarcatore (standardizzato) sarà l'esito in modelli lineari aggiustati per covariate predefinite (ad esempio, età, sesso, tempo trascorso dalla prima infezione da SARS-CoV-2). Gli investigatori riporteranno differenze aggiustate (β) con intervalli di confidenza al 95% e valori p; la molteplicità sarà gestita
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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